Studio di prova di concetto di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di Alfimeprase per aprire rapidamente le arterie e ripristinare la funzione cerebrale dopo un ictus
22 aprile 2008 aggiornato da: ARCA Biopharma, Inc.
Studio di fase 2, multicentrico, in aperto, in due fasi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'alfimeprasi diretta da catetere intra-arterioso per il ripristino della funzione neurologica e la rapida apertura delle arterie nell'ictus (CARNEROS-1)
Lo scopo di questo studio è identificare una dose in bolo sicura ed efficace di alfimeprasi intra-arteriosa/intra-trombo nell'ictus ischemico acuto (AIS) da 3 a 9 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia farmacologica attualmente approvata per l'AIS è limitata dalla necessità di trattare entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi.
L'alfimeprasi agisce degradando direttamente la fibrina e viene inattivata localmente dall'alfa-2 macroglobulina circolante.
Questo studio determinerà se il trattamento con alfimeprase facilita il rapido ripristino del flusso sanguigno arterioso evitando la conversione emorragica sintomatica in soggetti con AIS entro 3-9 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary, Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V52 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B4A2
- Trilium Health Center
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
- University Health Network Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Ruan Neurology & Clinical Research Center
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospital
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 53342
- University of Iowa Hospital
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- University of Kansas School of Medicine, Via Christi Regional Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Hospital
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Michigan State University, Sparrow Hospital
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Kalieda Health, MFH
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45243
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Stroke Center
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburg Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di AIS definita come l'insorgenza improvvisa di un deficit neurologico focale acuto presumibilmente dovuto a ischemia cerebrale
- Occlusione arteriosa del T carotideo o di un ramo M1, M2 o M1-M2 dell'arteria cerebrale media (MCA) come documentato dall'angio-TC o dall'angiografia con risonanza magnetica
- Occlusione arteriograficamente confermata del T carotideo o di un ramo M1, M2 o M1-M2 dell'ACM
- Il soggetto (o il rappresentante legalmente riconosciuto) deve dare il consenso informato scritto
- Età da 18 anni a 85 anni
- Insorgenza dei sintomi dell'AIS (vale a dire, ultimo tempo noto in buona salute) entro 3-9 ore
- NIHSS basale da 4 a 25
- Disponibile per valutazioni di follow-up a 30 e 90 giorni
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anticoagulazione sistemica inclusa qualsiasi storia di precedente emorragia intracranica
- Ipertensione non controllata all'ingresso nello studio come definita da pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg su misurazioni ripetute prima dell'ingresso nello studio nonostante l'uso di agenti antipertensivi EV
- Aspettativa basata sui tempi di presentazione che la somministrazione di alfimeprase non sarà in grado di essere completata entro 9 ore dall'insorgenza dell'ictus
- Incapacità di avviare alfimeprase entro 120 minuti dalla scansione di imaging qualificante
- Coma
- Rapido miglioramento dei sintomi neurologici al momento dello screening
- Evidenza TC cerebrale o risonanza magnetica di sanguinamento intracranico di qualsiasi età
- Elevato sospetto clinico di emorragia subaracnoidea nonostante una TC o RM negativa al basale
- Evidenza TC di un'ipodensità acuta e/o in evoluzione superiore a 1/3 del territorio MCA nel territorio vascolare da trattare o punteggio TC precoce dell'Alberta Stroke Program (ASPECTS) inferiore o uguale a 5
- Lesione di imaging pesata in diffusione MRI maggiore di 1/3 del territorio MCA nella distribuzione vascolare da trattare
- Stenosi dell'arteria carotidea e/o dell'arteria intracranica che preclude il passaggio sicuro di un microcatetere per trattare l'AOL primario
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- - Anamnesi di malattia renale acuta o cronica significativa, inclusa la sindrome nefrosica nota, che precluderebbe un'angiografia con mezzo di contrasto sicura
- Allergia nota ai mezzi di contrasto
- Storia di deficienza immunitaria
- Storia di trombocitopenia indotta da eparina
- Partecipazione a qualsiasi studio su un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima dell'arruolamento (Fase I)/randomizzazione (Fase II)
- Qualsiasi ictus, infarto del miocardio o uso di terapia trombolitica (inclusa la terapia trombolitica sperimentale) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (Fase I)/randomizzazione (Fase II)
- Pregressa partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di alfimeprase
- Donne in gravidanza, allattamento o mestruazioni attive e donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive
- Uso corrente di anticoagulanti orali o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,4
- Qualsiasi arteriopatia non aterosclerotica
- Qualsiasi precedente evento neurologico che oscurerebbe la valutazione radiografica o clinica dei deficit neurologici del nuovo indice
- Soggetti con insufficienza renale nota definita come creatinina sierica >2 mg/dL (>180 mmoL/L)
- Soggetti con malattia epatica clinicamente significativa nota definita come valori di transaminasi > 3 volte il limite superiore della norma
- Soggetti con qualsiasi neoplasia maligna diagnosticata entro cinque anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle e del carcinoma a cellule squamose della pelle completamente resecato
- Soggetti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
- Soggetti con un livello di glucosio sierico al basale inferiore a 50 mg/dL o superiore a 300 mg/dL
- Soggetti che ricevono qualsiasi dose di un eparinoide o una dose di intensità non profilattica di un'eparina a basso peso molecolare entro il periodo di 24 ore prima della somministrazione del farmaco in studio
- Qualsiasi altra caratteristica del soggetto che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: 2 fasi
Questo è uno studio in due fasi.
La prima fase è in un formato di escalation della dose a tre livelli, seguita da una seconda fase durante la quale i soggetti saranno randomizzati in una proporzione uguale fino a un massimo di 3 bracci di dose qualificanti.
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Alfimeprase verrà somministrato come bolo singolo di 1 mg/2 ml o bolo suddiviso di 5 mg/2 ml o 10 mg/2 ml in un formato di escalation della dose a tre livelli.
Le dosi da 5 mg e 10 mg saranno somministrate in dosi frazionate con 1/2 della dose totale somministrata inizialmente e 1/2 della dose totale somministrata 30 minuti dopo la dose iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Emorragia intracerebrale sintomatica (ICH) definita come un aumento maggiore o uguale a 4 punti del NIHSS rispetto al basale al momento dell'evidenza TC di ICH entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Ricanalizzazione della lesione occlusiva arteriosa primaria (AOL) utilizzando la classificazione TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction); un punteggio di II o III sarà considerato un successo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Ipotensione relativa che richiede trattamento (ad es. espansori di volume e/o vasopressori)
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Nuovi eventi cardiaci (ad es. ischemia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia)
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Ipotensione relativa che non richiede trattamento
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Eventi di sanguinamento maggiore (definizione TIMI)
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Trasformazione emorragica: infarto emorragico (Tipo 1 e 2), formazione di ematoma parenchimale (Tipo 1 e 2)
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Emorragia intracerebrale al di fuori del territorio dell'ictus
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Nuovo AIS
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EA/SAE/Mortalità per tutte le cause
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Cambiamenti nei parametri chimici, ematologici, della coagulazione e dell'alfa-2-macroglobulina basati su misurazioni del laboratorio centrale
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Rilevazione di anticorpi anti-alfimeprasi basata su misurazioni di laboratorio centrale
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Ricanalizzazione dell'AOL primario
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Riperfusione globale del letto vascolare distale AOL primario definito dal punteggio Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI)
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Benefici neurologici valutati dall'analisi individuale e combinata di NIHSS, mRS e BI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan M Begelman, MD, ARCA Biopharma, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA009
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