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Behandlung von Tumoren des Plexus choroideus Epithel

21. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer interkontinentalen Phase-III-Chemotherapiestudie für Patienten mit Plexuschoroideus-Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Carboplatin mit Cyclophosphamid zu vergleichen, wenn es zusammen mit Etoposid, Vincristin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Tumoren des Plexus choroideus verabreicht wird. Die Sicherheit dieser beiden Kombinationstherapien wird ebenfalls verglichen.

Ziele:

GESAMTZIEL:

Verbesserung der Behandlung von Plexus choroideus-Tumoren durch ein besseres Verständnis der Tumorbiologie und durch erweitertes Wissen über den Nutzen spezifischer Behandlungselemente.

Bestimmte Ziele:

Die Studie wird eine Vorphase haben, um die Durchführbarkeit der folgenden randomisierten Studie (Hauptphase) zu bewerten.

Vorphase (abgeschlossen 2005) Primäres spezifisches Ziel:

Bestimmung der Anzahl der Patienten, die pro Jahr für eine Randomisierung in einer weltweiten Studie verantwortlich sind.

Sekundäres spezifisches Ziel:

Zur Messung der Zahl der Studienabbrecher und zur Beschreibung der Toxizität der Chemotherapie.

Hauptphase (Beginn 2006) Primäres spezifisches Ziel:

Vergleich der Überlebenszeiten nach Cyclophosphamid-basierter Behandlung mit den Überlebenszeiten nach Carboplatin-basierter Behandlung bei Patienten mit Plexus choroideus-Tumoren.

Spezifische Nebenziele der Hauptphase:

  1. Es sollte die Resektabilität von Tumoren des Plexus choroideus nach zwei Behandlungsblöcken auf Cyclophosphamidbasis mit der Resektabilität nach zwei Behandlungsblöcken auf Carboplatinbasis verglichen werden.
  2. Vergleich der Ansprechraten von unvollständig resezierten Tumoren des Plexus choroideus auf zwei Behandlungsblöcke auf Cyclophosphamidbasis mit den Ansprechraten nach zwei Behandlungsblöcken auf Carboplatinbasis.
  3. Bestimmung der prognostischen Relevanz von histologischen Atypien und SV40 bei Tumoren des Plexus choroideus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tumoren des Epithels des Plexus choroideus sind selten. Die Teilnehmer dieser Studie werden operiert, um so viel Hirntumor wie möglich zu entfernen. Es wird allgemein angenommen, dass die Entfernung eines möglichst großen Teils des Tumors während der Operation das beste Ergebnis für diese Krankheit erzielt. Bei einigen Teilnehmern kann sogar eine zweite Operation durchgeführt werden, um mehr Tumor zu entfernen, wenn dies für notwendig erachtet wird.

Nach der Tumoroperation hängt die genaue Behandlung für jeden Teilnehmer dieser Studie davon ab, wie viel des Tumors während der Operation entfernt wird und wie das Tumorgewebe unter einem Mikroskop aussieht. Einige Teilnehmer benötigen keine zusätzliche Behandlung, da der Großteil oder der gesamte Tumor entfernt wurde. Diese Teilnehmer befinden sich weiterhin in der Studie, werden jedoch nur beobachtet und erhalten keine zusätzliche Behandlung. Diejenigen, die eine zusätzliche Behandlung benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, mit der gleichen Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden.

Eine Chemotherapie (Behandlung mit Anti-Krebs-Medikamenten) wird als Teil der Behandlung für Teilnehmer durchgeführt, deren Tumore nicht vollständig chirurgisch entfernt wurden. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten Carboplatin plus Etoposid, Vincristin und Strahlentherapie. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten Cyclophosphamid plus Etoposid, Vincristin und Strahlentherapie. Unter allen bekannten Medikamenten gegen Krebs sind Etoposid, Vincristin, Cyclophosphamid und Platin-Medikamente die wirksamsten gegen Hirntumore. Carboplatin wird eingesetzt, da später weniger hörschädigende Nebenwirkungen auftreten sollen. Diese Studie verwendet auch eine Strahlentherapie nach einer Operation für Kinder unter 3 Jahren. Normalerweise wurde eine Chemotherapie verwendet, um die Strahlentherapie zu verschieben, bis das Kind aufgrund von Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen älter war. Diese Änderung wurde aufgrund der schlechten Ergebnisse vorgenommen, die erzielt wurden, wenn eine Chemotherapie verwendet wurde, um die Strahlentherapie zu verzögern.

Die Chemotherapie ist die einzige zusätzliche Behandlung, die Teilnehmer unter 3 Jahren in dieser Studie erhalten können. Nach den ersten 2 Zyklen wird das Ansprechen bewertet, einschließlich aller Untersuchungen, die beim Screening durchgeführt werden, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren, falls erforderlich. Nach diesen Untersuchungen wird eine weitere Operation in Betracht gezogen. Wenn sowohl Sie als auch Ihr Arzt eine weitere Operation in Betracht ziehen und zustimmen, dass das Verfahren der nächste geeignete Schritt ist, können Sie sich einer zweiten Operation unterziehen, um noch verbleibende Tumore zu entfernen. Nach der zweiten Operation wird die Chemotherapie für weitere 4 Zyklen nach dem gleichen Zeitplan fortgesetzt. Wenn keine weitere Operation erforderlich war, wird die Chemotherapie wie zuvor geplant fortgesetzt.

Bei Teilnehmern über 3 Jahren ist die Strahlentherapie Teil der Behandlung. Es wird nach dem zweiten Zyklus der Chemotherapie verabreicht. Die Teilnehmer werden einmal täglich an fünf Tagen pro Woche über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen bestrahlt. Die meisten Teilnehmer müssen während dieser Zeit nicht im Krankenhaus bleiben. Danach folgen 6 weitere Zyklen Chemotherapie. Nach 6 Zyklen Chemotherapie wird erneut eine Operation in Betracht gezogen. Während der Strahlenbehandlung wird Ihnen 2-mal pro Woche Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Vor und nach Beendigung der Bestrahlung wird ein weiterer Bluttest (2-3 Teelöffel) zur Überwachung der Nieren- und Leberfunktion sowie zur Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt. Sie werden körperlich untersucht, und vor jedem Behandlungszyklus wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.

Teilnehmer der Carboplatin-Gruppe erhalten Etoposid über 1 Stunde an den Tagen 1-5, Carboplatin über 2 Stunden an den Tagen 2 und 3 und Vincristin über 15 Minuten an Tag 5. Dies wird alle 4 Wochen für 24 Wochen wiederholt. Jeder Zeitraum von 4 Wochen gilt als 1 Behandlungszyklus.

Die Teilnehmer der Cyclophosphamid-Gruppe erhalten Etoposid über 1 Stunde an den Tagen 1-5, Cyclophosphamid über 1 Stunde an den Tagen 2 und 3 und Vincristin über 15 Minuten an Tag 5. Dies wird alle 4 Wochen für 6 Behandlungszyklen (24 Wochen) wiederholt. Mesna, ein Arzneimittel zum Schutz der Blase vor den Wirkungen von Cyclophosphamid, wird 15 Minuten vor jeder Cyclophosphamid-Dosis verabreicht.

Die in dieser Studie verabreichte Chemotherapie kann dazu führen, dass Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen zu niedrig ist. Weiße Blutkörperchen sind infektionsbekämpfende Zellen. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen zu lange niedrig ist, können die Teilnehmer beider Gruppen ein Medikament namens G-CSF (Filgrastim) erhalten. Filgrastim ist ein Wachstumsfaktor, der auf natürliche Weise im Körper produziert wird, um die Produktion weißer Blutkörperchen zu steigern. Filgrastim wird ab Tag 9 nach Beginn der Chemotherapie als Injektion unter die Haut verabreicht.

Die Gesamtdauer der Behandlung, die Sie erhalten können, beträgt 7 Monate, wenn Sie in der Lage sind, alle Zyklen der zusätzlichen Behandlung abzuschließen. Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Nach Abschluss der Behandlung finden im ersten Jahr alle 3 Monate Nachsorgeuntersuchungen statt. Bis 4 Jahre nach Abschluss der Behandlung finden noch alle 6 Monate Arztbesuche statt. Sie werden danach weiterhin jedes Jahr Nachsorgeuntersuchungen durchführen, um auf Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit zu achten, oder so lange, wie Sie Nachsorgeuntersuchungen zulassen würden. Bei jedem Besuch werden routinemäßige Bluttests (ca. 2-3 Teelöffel), eine Kontrolle des Hormonspiegels, eine Messung des Wachstums und ein Hörtest durchgeführt. Gemessen werden die Auswirkungen der Bestrahlung/Chemotherapie auf Ihre Gehirnfunktion, Ihre Lernfähigkeit und Ihre Lebensqualität. Sie werden ein MRT des Gehirns, aller bekannten Metastasen und der Wirbelsäule haben. Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht werden gemessen. Für Routineuntersuchungen werden etwa 2 Teelöffel Blut abgenommen. Ihr Urin wird auf Blut untersucht. Sie werden eine Spinalpunktion haben, um nach Krebszellen in der Rückenmarksflüssigkeit zu suchen. Außerdem wird Ihr Hormonspiegel gemessen, um festzustellen, ob Anzeichen einer Stoffwechselstörung und Wachstumsschwäche vorliegen. Dies wird mit dem anderen Bluttest durchgeführt und erfordert keine weiteren zusätzlichen Blutproben von Ihnen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Ihre gemeinsame Verwendung in dieser Studie ist experimentell. An dieser multizentrischen Studie werden insgesamt bis zu 100 Patienten teilnehmen. Bis zu 5 werden hier bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Referenzzentrum hat den Erhalt der gesendeten Objektträger bestätigt (nur für Randomisierung = Formular 2)
  2. Die postoperative Bildgebung wurde durchgeführt und das Ergebnis liegt vor (nur für Randomisierung = nur für Form 2)
  3. Indikationskriterien: Papillom des Plexus choroideus (Gr I) mit histologisch gesicherten Metastasen. (Nur für Randomisierung = Formular 2 verwenden).
  4. Indikationskriterien: Atypisches Plexus-Choroideus-Papillom oder anaplastisches Plexus-Choroideus-Papillom-Histologie mit entweder Metastasen oder postoperativem Resttumor. (Nur für Randomisierung = Formular 2 verwenden).
  5. Indikationskriterien: Plexus choroideus Karzinom, unabhängig von histologisch gesicherten Metastasen oder Resttumor. (Nur für Randomisierung = Formular 2 verwenden).
  6. Einverständniserklärung unterschrieben (erforderlich für die Registrierung = Formular 1 und für die Randomisierung = Formular 2)
  7. Die Patienten müssen Folgendes aufweisen: WBC > 2000/ul, Blutplättchen > 85.000/ul, Serumkreatinin im Normalbereich, Schwangerschaftstest negativ, Hörverlust weniger als 30 dB bei 3000 Hz.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie. (Nur Ausschluss von der Randomisierung)
  2. Das Protokoll hat die erforderlichen Genehmigungen des lokalen Zentrums, wie der Ethikkommission oder der wissenschaftlichen Überprüfung, nicht bestanden.
  3. Frühere Immuntherapie oder antiangiogene Therapie (nur Ausschluss von der Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carboplatin + Etoposid + Vincristin
Carboplatin 350 mg/m² über eine Vene, über 2 Stunden x 2 Tage. Etoposid 100 mg/m² über eine Vene, über 1 Stunde x 5 Tage. Vincristin 1,5 mg/m^2 (durch Vene) IV Push über 15 Minuten an Tag 5. Bestrahlungsbehandlung über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
350 mg/m^2 über die Vene, über 2 Stunden x 2 Tage
Andere Namen:
  • Paraplatin
100 mg/m^2 über die Vene, über 1 Stunde x 5 Tage
1,5 mg/m² (durch Vene) IV Push über 15 Minuten an Tag 5
Strahlenbehandlung über einen Zeitraum von ca. 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • RT
  • XRT
EXPERIMENTAL: Cyclophosphamid + Etoposid + Vincristin
Cyclophosphamid 1 g/m^2 über die Vene, über 1 Stunde x 2 Tage. Etoposid 100 mg/m² über eine Vene, über 1 Stunde x 5 Tage. Vincristin 1,5 mg/m^2 (durch Vene) IV Push über 15 Minuten an Tag 5. Bestrahlungsbehandlung über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
100 mg/m^2 über die Vene, über 1 Stunde x 5 Tage
1,5 mg/m² (durch Vene) IV Push über 15 Minuten an Tag 5
Strahlenbehandlung über einen Zeitraum von ca. 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
  • RT
  • XRT
1 g/m² durch Vene, über 1 Stunde x 2 Tage
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Neosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptphase (Beginn 2006) Primäres spezifisches Ziel
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung oder bis zum Tod des Patienten
Vergleich der Überlebenszeiten nach Cyclophosphamid-basierter Behandlung mit Überlebenszeiten nach Carboplatin-basierter Behandlung bei Patienten mit Plexus chroideus-Tumoren. Für die Analyse wird es keinen Unterschied zwischen Tod durch Tumorprogression, behandlungsbedingten (toxischen) Gründen oder nicht damit zusammenhängenden Gründen geben.
Nach Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung oder bis zum Tod des Patienten
Sekundärobjektiv SV40
Zeitfenster: Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
Bestimmung der prognostischen Relevanz von histologischen Atypien und SV40 bei Tumoren des Plexus choroideus. Die Prognose von Tumoren mit oder ohne SV40 wird anhand der Gesamtüberlebenszeit als Endpunkt verglichen. Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen und Log-Rank-Tests als statistische Methoden ähnlich der Analyse des primären Ziels.
Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre objektive Resektabilität
Zeitfenster: Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
Es sollte die Resektabilität von Tumoren des Plexus choroideus nach zwei Behandlungsblöcken auf Cyclophosphamid-Basis mit der Resektabilität nach zwei Behandlungsblöcken auf Carboplatin-Basis verglichen werden. Der Erfolg der Operation nach den ersten 2 Chemotherapiezyklen wird zwischen zwei Behandlungsarmen verglichen. Der Prozentsatz der Patienten mit sekundärer vollständiger Remission im Vergleich zu Patienten mit unvollständiger primärer Resektion wird zur Analyse der Frage verwendet. Tumore mit CR und Tumore, die nach zwei Zyklen Chemotherapie komplett reseziert werden konnten, werden zusammen gezählt. Die Häufigkeit wird monatlich in den beiden Behandlungsarmen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
Sekundäre objektive Reaktion
Zeitfenster: Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
Es sollten die Ansprechraten von unvollständig resezierten Tumoren des Plexus choroideus auf zwei Behandlungsblöcke auf Cyclophosphamid-Basis mit den Ansprechraten nach zwei Behandlungsblöcken auf Carboplatin-Basis verglichen werden.
Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E. Rytting, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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