- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00500890
Behandlung von Tumoren des Plexus choroideus Epithel
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer interkontinentalen Phase-III-Chemotherapiestudie für Patienten mit Plexuschoroideus-Tumoren
Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, Carboplatin mit Cyclophosphamid zu vergleichen, wenn es zusammen mit Etoposid, Vincristin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Tumoren des Plexus choroideus verabreicht wird. Die Sicherheit dieser beiden Kombinationstherapien wird ebenfalls verglichen.
Ziele:
GESAMTZIEL:
Verbesserung der Behandlung von Plexus choroideus-Tumoren durch ein besseres Verständnis der Tumorbiologie und durch erweitertes Wissen über den Nutzen spezifischer Behandlungselemente.
Bestimmte Ziele:
Die Studie wird eine Vorphase haben, um die Durchführbarkeit der folgenden randomisierten Studie (Hauptphase) zu bewerten.
Vorphase (abgeschlossen 2005) Primäres spezifisches Ziel:
Bestimmung der Anzahl der Patienten, die pro Jahr für eine Randomisierung in einer weltweiten Studie verantwortlich sind.
Sekundäres spezifisches Ziel:
Zur Messung der Zahl der Studienabbrecher und zur Beschreibung der Toxizität der Chemotherapie.
Hauptphase (Beginn 2006) Primäres spezifisches Ziel:
Vergleich der Überlebenszeiten nach Cyclophosphamid-basierter Behandlung mit den Überlebenszeiten nach Carboplatin-basierter Behandlung bei Patienten mit Plexus choroideus-Tumoren.
Spezifische Nebenziele der Hauptphase:
- Es sollte die Resektabilität von Tumoren des Plexus choroideus nach zwei Behandlungsblöcken auf Cyclophosphamidbasis mit der Resektabilität nach zwei Behandlungsblöcken auf Carboplatinbasis verglichen werden.
- Vergleich der Ansprechraten von unvollständig resezierten Tumoren des Plexus choroideus auf zwei Behandlungsblöcke auf Cyclophosphamidbasis mit den Ansprechraten nach zwei Behandlungsblöcken auf Carboplatinbasis.
- Bestimmung der prognostischen Relevanz von histologischen Atypien und SV40 bei Tumoren des Plexus choroideus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tumoren des Epithels des Plexus choroideus sind selten. Die Teilnehmer dieser Studie werden operiert, um so viel Hirntumor wie möglich zu entfernen. Es wird allgemein angenommen, dass die Entfernung eines möglichst großen Teils des Tumors während der Operation das beste Ergebnis für diese Krankheit erzielt. Bei einigen Teilnehmern kann sogar eine zweite Operation durchgeführt werden, um mehr Tumor zu entfernen, wenn dies für notwendig erachtet wird.
Nach der Tumoroperation hängt die genaue Behandlung für jeden Teilnehmer dieser Studie davon ab, wie viel des Tumors während der Operation entfernt wird und wie das Tumorgewebe unter einem Mikroskop aussieht. Einige Teilnehmer benötigen keine zusätzliche Behandlung, da der Großteil oder der gesamte Tumor entfernt wurde. Diese Teilnehmer befinden sich weiterhin in der Studie, werden jedoch nur beobachtet und erhalten keine zusätzliche Behandlung. Diejenigen, die eine zusätzliche Behandlung benötigen, werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt, mit der gleichen Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeteilt zu werden.
Eine Chemotherapie (Behandlung mit Anti-Krebs-Medikamenten) wird als Teil der Behandlung für Teilnehmer durchgeführt, deren Tumore nicht vollständig chirurgisch entfernt wurden. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten Carboplatin plus Etoposid, Vincristin und Strahlentherapie. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten Cyclophosphamid plus Etoposid, Vincristin und Strahlentherapie. Unter allen bekannten Medikamenten gegen Krebs sind Etoposid, Vincristin, Cyclophosphamid und Platin-Medikamente die wirksamsten gegen Hirntumore. Carboplatin wird eingesetzt, da später weniger hörschädigende Nebenwirkungen auftreten sollen. Diese Studie verwendet auch eine Strahlentherapie nach einer Operation für Kinder unter 3 Jahren. Normalerweise wurde eine Chemotherapie verwendet, um die Strahlentherapie zu verschieben, bis das Kind aufgrund von Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen älter war. Diese Änderung wurde aufgrund der schlechten Ergebnisse vorgenommen, die erzielt wurden, wenn eine Chemotherapie verwendet wurde, um die Strahlentherapie zu verzögern.
Die Chemotherapie ist die einzige zusätzliche Behandlung, die Teilnehmer unter 3 Jahren in dieser Studie erhalten können. Nach den ersten 2 Zyklen wird das Ansprechen bewertet, einschließlich aller Untersuchungen, die beim Screening durchgeführt werden, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren, falls erforderlich. Nach diesen Untersuchungen wird eine weitere Operation in Betracht gezogen. Wenn sowohl Sie als auch Ihr Arzt eine weitere Operation in Betracht ziehen und zustimmen, dass das Verfahren der nächste geeignete Schritt ist, können Sie sich einer zweiten Operation unterziehen, um noch verbleibende Tumore zu entfernen. Nach der zweiten Operation wird die Chemotherapie für weitere 4 Zyklen nach dem gleichen Zeitplan fortgesetzt. Wenn keine weitere Operation erforderlich war, wird die Chemotherapie wie zuvor geplant fortgesetzt.
Bei Teilnehmern über 3 Jahren ist die Strahlentherapie Teil der Behandlung. Es wird nach dem zweiten Zyklus der Chemotherapie verabreicht. Die Teilnehmer werden einmal täglich an fünf Tagen pro Woche über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen bestrahlt. Die meisten Teilnehmer müssen während dieser Zeit nicht im Krankenhaus bleiben. Danach folgen 6 weitere Zyklen Chemotherapie. Nach 6 Zyklen Chemotherapie wird erneut eine Operation in Betracht gezogen. Während der Strahlenbehandlung wird Ihnen 2-mal pro Woche Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen. Vor und nach Beendigung der Bestrahlung wird ein weiterer Bluttest (2-3 Teelöffel) zur Überwachung der Nieren- und Leberfunktion sowie zur Bestimmung des Hormonspiegels durchgeführt. Sie werden körperlich untersucht, und vor jedem Behandlungszyklus wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen.
Teilnehmer der Carboplatin-Gruppe erhalten Etoposid über 1 Stunde an den Tagen 1-5, Carboplatin über 2 Stunden an den Tagen 2 und 3 und Vincristin über 15 Minuten an Tag 5. Dies wird alle 4 Wochen für 24 Wochen wiederholt. Jeder Zeitraum von 4 Wochen gilt als 1 Behandlungszyklus.
Die Teilnehmer der Cyclophosphamid-Gruppe erhalten Etoposid über 1 Stunde an den Tagen 1-5, Cyclophosphamid über 1 Stunde an den Tagen 2 und 3 und Vincristin über 15 Minuten an Tag 5. Dies wird alle 4 Wochen für 6 Behandlungszyklen (24 Wochen) wiederholt. Mesna, ein Arzneimittel zum Schutz der Blase vor den Wirkungen von Cyclophosphamid, wird 15 Minuten vor jeder Cyclophosphamid-Dosis verabreicht.
Die in dieser Studie verabreichte Chemotherapie kann dazu führen, dass Ihre Anzahl weißer Blutkörperchen zu niedrig ist. Weiße Blutkörperchen sind infektionsbekämpfende Zellen. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen zu lange niedrig ist, können die Teilnehmer beider Gruppen ein Medikament namens G-CSF (Filgrastim) erhalten. Filgrastim ist ein Wachstumsfaktor, der auf natürliche Weise im Körper produziert wird, um die Produktion weißer Blutkörperchen zu steigern. Filgrastim wird ab Tag 9 nach Beginn der Chemotherapie als Injektion unter die Haut verabreicht.
Die Gesamtdauer der Behandlung, die Sie erhalten können, beträgt 7 Monate, wenn Sie in der Lage sind, alle Zyklen der zusätzlichen Behandlung abzuschließen. Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
Nach Abschluss der Behandlung finden im ersten Jahr alle 3 Monate Nachsorgeuntersuchungen statt. Bis 4 Jahre nach Abschluss der Behandlung finden noch alle 6 Monate Arztbesuche statt. Sie werden danach weiterhin jedes Jahr Nachsorgeuntersuchungen durchführen, um auf Anzeichen eines erneuten Auftretens der Krankheit zu achten, oder so lange, wie Sie Nachsorgeuntersuchungen zulassen würden. Bei jedem Besuch werden routinemäßige Bluttests (ca. 2-3 Teelöffel), eine Kontrolle des Hormonspiegels, eine Messung des Wachstums und ein Hörtest durchgeführt. Gemessen werden die Auswirkungen der Bestrahlung/Chemotherapie auf Ihre Gehirnfunktion, Ihre Lernfähigkeit und Ihre Lebensqualität. Sie werden ein MRT des Gehirns, aller bekannten Metastasen und der Wirbelsäule haben. Ihre Körpergröße und Ihr Körpergewicht werden gemessen. Für Routineuntersuchungen werden etwa 2 Teelöffel Blut abgenommen. Ihr Urin wird auf Blut untersucht. Sie werden eine Spinalpunktion haben, um nach Krebszellen in der Rückenmarksflüssigkeit zu suchen. Außerdem wird Ihr Hormonspiegel gemessen, um festzustellen, ob Anzeichen einer Stoffwechselstörung und Wachstumsschwäche vorliegen. Dies wird mit dem anderen Bluttest durchgeführt und erfordert keine weiteren zusätzlichen Blutproben von Ihnen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Ihre gemeinsame Verwendung in dieser Studie ist experimentell. An dieser multizentrischen Studie werden insgesamt bis zu 100 Patienten teilnehmen. Bis zu 5 werden hier bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Referenzzentrum hat den Erhalt der gesendeten Objektträger bestätigt (nur für Randomisierung = Formular 2)
- Die postoperative Bildgebung wurde durchgeführt und das Ergebnis liegt vor (nur für Randomisierung = nur für Form 2)
- Indikationskriterien: Papillom des Plexus choroideus (Gr I) mit histologisch gesicherten Metastasen. (Nur für Randomisierung = Formular 2 verwenden).
- Indikationskriterien: Atypisches Plexus-Choroideus-Papillom oder anaplastisches Plexus-Choroideus-Papillom-Histologie mit entweder Metastasen oder postoperativem Resttumor. (Nur für Randomisierung = Formular 2 verwenden).
- Indikationskriterien: Plexus choroideus Karzinom, unabhängig von histologisch gesicherten Metastasen oder Resttumor. (Nur für Randomisierung = Formular 2 verwenden).
- Einverständniserklärung unterschrieben (erforderlich für die Registrierung = Formular 1 und für die Randomisierung = Formular 2)
- Die Patienten müssen Folgendes aufweisen: WBC > 2000/ul, Blutplättchen > 85.000/ul, Serumkreatinin im Normalbereich, Schwangerschaftstest negativ, Hörverlust weniger als 30 dB bei 3000 Hz.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie. (Nur Ausschluss von der Randomisierung)
- Das Protokoll hat die erforderlichen Genehmigungen des lokalen Zentrums, wie der Ethikkommission oder der wissenschaftlichen Überprüfung, nicht bestanden.
- Frühere Immuntherapie oder antiangiogene Therapie (nur Ausschluss von der Randomisierung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Carboplatin + Etoposid + Vincristin
Carboplatin 350 mg/m² über eine Vene, über 2 Stunden x 2 Tage.
Etoposid 100 mg/m² über eine Vene, über 1 Stunde x 5 Tage.
Vincristin 1,5 mg/m^2 (durch Vene) IV Push über 15 Minuten an Tag 5. Bestrahlungsbehandlung über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
|
350 mg/m^2 über die Vene, über 2 Stunden x 2 Tage
Andere Namen:
100 mg/m^2 über die Vene, über 1 Stunde x 5 Tage
1,5 mg/m² (durch Vene) IV Push über 15 Minuten an Tag 5
Strahlenbehandlung über einen Zeitraum von ca. 6 Wochen.
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: Cyclophosphamid + Etoposid + Vincristin
Cyclophosphamid 1 g/m^2 über die Vene, über 1 Stunde x 2 Tage.
Etoposid 100 mg/m² über eine Vene, über 1 Stunde x 5 Tage.
Vincristin 1,5 mg/m^2 (durch Vene) IV Push über 15 Minuten an Tag 5. Bestrahlungsbehandlung über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen.
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100 mg/m^2 über die Vene, über 1 Stunde x 5 Tage
1,5 mg/m² (durch Vene) IV Push über 15 Minuten an Tag 5
Strahlenbehandlung über einen Zeitraum von ca. 6 Wochen.
Andere Namen:
1 g/m² durch Vene, über 1 Stunde x 2 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptphase (Beginn 2006) Primäres spezifisches Ziel
Zeitfenster: Nach Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung oder bis zum Tod des Patienten
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Vergleich der Überlebenszeiten nach Cyclophosphamid-basierter Behandlung mit Überlebenszeiten nach Carboplatin-basierter Behandlung bei Patienten mit Plexus chroideus-Tumoren.
Für die Analyse wird es keinen Unterschied zwischen Tod durch Tumorprogression, behandlungsbedingten (toxischen) Gründen oder nicht damit zusammenhängenden Gründen geben.
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Nach Randomisierung bis zum Ende der Beobachtung oder bis zum Tod des Patienten
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Sekundärobjektiv SV40
Zeitfenster: Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
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Bestimmung der prognostischen Relevanz von histologischen Atypien und SV40 bei Tumoren des Plexus choroideus.
Die Prognose von Tumoren mit oder ohne SV40 wird anhand der Gesamtüberlebenszeit als Endpunkt verglichen.
Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen und Log-Rank-Tests als statistische Methoden ähnlich der Analyse des primären Ziels.
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Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre objektive Resektabilität
Zeitfenster: Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
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Es sollte die Resektabilität von Tumoren des Plexus choroideus nach zwei Behandlungsblöcken auf Cyclophosphamid-Basis mit der Resektabilität nach zwei Behandlungsblöcken auf Carboplatin-Basis verglichen werden.
Der Erfolg der Operation nach den ersten 2 Chemotherapiezyklen wird zwischen zwei Behandlungsarmen verglichen.
Der Prozentsatz der Patienten mit sekundärer vollständiger Remission im Vergleich zu Patienten mit unvollständiger primärer Resektion wird zur Analyse der Frage verwendet.
Tumore mit CR und Tumore, die nach zwei Zyklen Chemotherapie komplett reseziert werden konnten, werden zusammen gezählt.
Die Häufigkeit wird monatlich in den beiden Behandlungsarmen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
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Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
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Sekundäre objektive Reaktion
Zeitfenster: Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
|
Es sollten die Ansprechraten von unvollständig resezierten Tumoren des Plexus choroideus auf zwei Behandlungsblöcke auf Cyclophosphamid-Basis mit den Ansprechraten nach zwei Behandlungsblöcken auf Carboplatin-Basis verglichen werden.
|
Aufgrund vorzeitiger Beendigung wurden keine Daten erhoben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael E. Rytting, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Hirnventrikel-Neubildungen
- Neoplasien des Plexus choroideus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Cyclophosphamid
- Carboplatin
- Etoposid
- Vincristin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0398
- NCI-2012-01568 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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