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Beurteilung der Akupunktur zur Verbesserung von Funktion, Belastbarkeit und Schmerzen

2. August 2011 aktualisiert von: VA Maryland Health Care System

Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit eines strukturierten Akupunktur- und Laufbandprogramms zur Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verbesserung der Funktion, Trainingskapazität und Schmerzkontrolle.

Der Zweck dieses Forschungsvorschlags besteht darin, eine Machbarkeitsstudie durchzuführen, um die Durchführbarkeit einer größeren Wirksamkeitsstudie zu kombinierten Akupunkturbehandlungen plus Laufbandtraining zur Schmerzlinderung, Erleichterung des Trainings und Verbesserung der Funktion bei Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP). Um diesen neuartigen Ansatz zu testen, werden Probanden, die aus einer Veteranenpopulation des Veteran Affairs Maryland Health Care System (VAMHCS) eingeschrieben sind, einer Akupunktur plus einem Lauftraining mit geringer Intensität unterzogen. Vorläufige Daten zur Compliance des Probanden, zur Selbsteinschätzung der Funktion, zur Schmerzkontrolle, zur ambulanten Aktivität und zur Trainingskapazität werden gesammelt, um die Reaktion auf dieses kombinierte Akupunktur-/Laufband-Übungsprotokoll zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Realisierbarkeit dieses kombinierten Behandlungsparadigmas für eine größere Studie bestimmen, in der die Wirksamkeit untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Chronische nichtmaligne Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) sind sehr häufig. Die Behandlung erfolgt mit verschiedenen pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Therapien, einschließlich ergänzender und alternativer Schmerzbehandlungen. Akupunktur hat bei Patienten in den Vereinigten Staaten eine zunehmende Akzeptanz gefunden; Die Wirksamkeit und Dauer des Nutzens von Akupunkturbehandlungen ist jedoch oft unbekannt und eine längere Anwendung dieser Behandlungen ist teuer. Eine erfolgreiche Akupunktur kann eine Alternative zu Schmerzmitteln darstellen. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass Bewegung für Personen mit CLBP langfristige Vorteile bringen kann. Studien haben auch gezeigt, dass Akupunktur bei der Behandlung von CLBP nützlich sein kann.

Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, eine Studie durchzuführen, um die Machbarkeit einer größeren Wirksamkeitsstudie zur Akupunktur zur Schmerzlinderung und zur Erleichterung von Bewegung und Funktion bei Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) in einer Veteranenpopulation am Veteran Affairs Maryland Gesundheitssystem (VAMHCS). Um diesen neuartigen Ansatz zu testen, werden die Probanden einer 16-wöchigen Behandlung unterzogen, die aus 4-wöchiger Akupunktur besteht, gefolgt von einem überlappenden Zeitraum von 12 Wochen Akupunktur plus Laufübungen mit geringer Intensität auf dem Laufband. Vorläufige Daten werden gesammelt, um die etwaige Verbesserung von: a) Selbsteinschätzung der Funktion, b) Schmerzkontrolle, c) ambulanter Aktivität und d) körperlicher Leistungsfähigkeit zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Realisierbarkeit dieses kombinierten Behandlungsparadigmas für eine größere Studie bestimmen, in der die Wirksamkeit untersucht wird.

Hauptziele sind die Bestimmung der Compliance-Raten für die Teilnahme an dieser Therapie aus Akupunktur und Laufbandlaufprogramm mit geringer Intensität, der Abschlussrate aller Behandlungssitzungen und der damit verbundenen Formulare zur Gesundheitsbeurteilung sowie die Herausforderungen bei der Rekrutierung. Darüber hinaus werden vorläufige Daten zur Unterstützung der Bewerbung für die größere Pilotstudie eingeholt. Das langfristige Forschungsziel der Forscher besteht darin, dieses neuartige Paradigma und seine Fähigkeit zur Linderung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich zu untersuchen.

Die konkreten Ziele der Studie sind folgende:

Spezifisches Ziel 1. Um festzustellen, ob Personen mit CLBP, die Akupunktur plus Laufbandtraining erhalten, eine überlegene Funktionsverbesserung zeigen, gemessen anhand des Oswestry Disability Index II.

Spezifisches Ziel 2. Um festzustellen, ob CLBP-Patienten, die Akupunktur plus Laufbandtraining erhalten, reduzierte Schmerzwerte aufweisen, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala für die Schmerzintensität.

Spezifisches Ziel 3. Um festzustellen, ob CLBP-Patienten, die Akupunktur plus Laufbandübungen erhalten, eine verbesserte ambulante Aktivität zu Hause und in der Gemeinde haben, quantifiziert durch Step Activity Monitors (SAM).

Spezifisches Ziel 4. CLBP-Patienten, die Akupunktur plus Bewegung erhalten, werden größere Fortschritte bei der kardiovaskulären Fitness erzielen, gemessen durch Belastungstests mit Spirometrie im offenen Kreislauf (V02 Max).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die für diese Studie in Frage kommen, sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren mit nicht bösartigen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 6 Monate andauern und einem Schmerzwert über 4 (auf einer numerischen Schmerzskala von 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). ) an den meisten Tagen des Vormonats.
  • Geeignete Probanden müssen außerdem in der Lage sein, 3 Minuten zu Fuß mit einer Geschwindigkeit von 0,5 Meilen pro Stunde auf einer horizontalen Fläche zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose von Demenz
  • Schwere Depression (Beck Depression Inventory Score > 30), Suizidalität oder unbehandelte psychische Erkrankung
  • Schwere Angst (Beck Anxiety Inventory Score > 30)
  • Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch oder Alkoholismus im TICS
  • Laufender Rechtsstreit im Zusammenhang mit der Beschwerde über Rückenschmerzen
  • Schwangerschaft oder Absicht, während des Studiums schwanger zu werden
  • Gehfähigkeit, die ein Hilfsmittel erfordert
  • Neurologische, orthopädische oder andere Erkrankungen, die das Gehen beeinträchtigen und die Sicherheit beim Training beeinträchtigen würden
  • Fortschreitende neurologische Veränderungen, veränderte Empfindungen oder ein Cauda-equina-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Schmerzen unterhalb des Knies, die das Gehen einschränken
  • Amputation der unteren Extremität proximal der Zehen
  • Schmerzen im unteren Rückenbereich, die einen chirurgischen Eingriff erfordern oder eine bevorstehende Operation erfordern
  • Eine Vorgeschichte einer Lendenwirbelfraktur; Und
  • Eine Vorgeschichte früherer Lumbaloperationen. Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehören Erkrankungen, die ein Trainingsprogramm beeinträchtigen würden, wie etwa rheumatologische, infektiöse, kardiale, periphere Gefäß- und Lungenerkrankungen oder eine laufende Krebsbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur plus Laufbandübung
Nach einem bestimmten Schema werden Akupunkturstellen acht Wochen lang zweimal wöchentlich und in den folgenden acht Wochen einmal wöchentlich genadelt.
Nach den ersten vier Wochen der Akupunkturbehandlungen beginnen die Probanden dreimal pro Woche mit einem Laufbandprogramm, das in Verbindung mit den Akupunkturbehandlungen insgesamt 12 Wochen lang fortgesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Ergebnismaße sind: (1) Numerische Schmerzskala, (2) Oswestry Disability Index II, (3) Fitnessniveau bestimmt durch Laufbandtraining und (4) ambulante Aktivität im Freiland unter Verwendung von Schrittaktivitätsmonitoren.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstberichte, einschließlich Funktion, Depression, Angstzustände und Schlaf; eine Batterie zum Testen der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27101
  • Samueli Institute: (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 1 EA-0000060)
  • Dept. of Defense IRB: (Andere Kennung: A-13644.1)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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