- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00502619
Vurdering av akupunktur for å forbedre funksjon, treningskapasitet og smerte
Pilotstudie for å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten til et strukturert akupunktur- og tredemølleprogram for å behandle pasienter med kroniske korsryggsmerter for å forbedre funksjon, treningskapasitet og smertekontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske ikke-maligne korsryggsmerter (CLBP) er svært vanlig. Det behandles med ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier, inkludert komplementære og alternative smertebehandlinger. Akupunktur har fått økende aksept blant pasienter i USA; Imidlertid er effektiviteten og varigheten av fordelen av akupunkturbehandlinger ofte ukjent, og langvarig bruk av disse behandlingene er kostbart. Vellykket akupunktur kan være et alternativ til smertestillende medisiner. Randomiserte studier har vist at trening kan gi langsiktige fordeler for personer som opplever CLBP. Studier har også vist at akupunktur kan være nyttig for behandling av CLBP.
Formålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en studie for å bestemme gjennomførbarheten av en større effektstudie av akupunktur for å redusere smerte og lette trening og funksjon hos veteraner med kroniske korsryggsmerter (CLBP), i en veteranpopulasjon ved Veteran Affairs Maryland Health Care System (VAMHCS). For å teste denne nye tilnærmingen vil forsøkspersonene gjennomgå 16 ukers behandling, bestående av akupunktur i 4 uker etterfulgt av en overlappende periode på 12 uker med akupunktur pluss lavintensiv gåtrening på tredemølle. Foreløpige data vil bli samlet inn for å vurdere forbedringen, hvis noen, av: a) egenrapportering av funksjon, b) smertekontroll, c) ambulerende aktivitet og d) treningskapasitet. I tillegg vil denne studien bestemme levedyktigheten til dette kombinerte behandlingsparadigmet for en større studie som vil undersøke effektiviteten.
Hovedmålene er å bestemme graden av etterlevelse for deltakelse i denne terapien med akupunktur pluss lav-intensitets tredemølle-gangeprogram, fullføringsraten for alle behandlingsøkter og tilhørende helsevurderingsskjemaer, samt utfordringene ved rekruttering. I tillegg vil det bli innhentet foreløpige data til støtte for søknaden om den større pilotstudien. Etterforskernes langsiktige forskningsmål er å studere dette nye paradigmet og dets evne til å redusere kroniske korsryggsmerter.
De spesifikke målene for studien er som følger:
Spesifikt mål 1. For å avgjøre om personer med CLBP som får akupunktur pluss tredemølletrening vil vise overlegen forbedring i funksjon målt ved Oswestry Disability Index II.
Spesifikt mål 2. Å finne ut om CLBP-pasienter som får akupunktur pluss tredemølletrening vil vise reduserte smertescore målt ved den numeriske smerteintensitetsskalaen.
Spesifikt mål 3. Å finne ut om CLBP-pasienter som får akupunktur pluss tredemølletrening vil ha forbedrede hjemme- og lokalsamfunnsbaserte ambulerende aktivitetsnivåer kvantifisert av Step Activity Monitors (SAM).
Spesifikt mål 4. CLBP-pasienter som får akupunktur pluss trening vil ha større gevinster i kardiovaskulære kondisjonsnivåer målt ved treningstesting med åpen kretsspirometri (V02 Max).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som er kvalifisert for denne studien er menn eller kvinner mellom 25 og 65 år med ikke-maligne korsryggsmerter i mer enn 6 måneders varighet og smertescore større enn 4 (på en numerisk smerteskala på 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte ) på de fleste dager i forrige måned.
- Kvalifiserte forsøkspersoner må også tåle 3 minutters gange med en hastighet på 0,5 miles per time på en horisontal overflate.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Diagnose av demens
- Alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory score > 30), suicidalitet eller ubehandlet psykisk sykdom
- Alvorlig angst (Beck Anxiety Inventory score > 30)
- Bevis på nåværende rusmisbruk eller alkoholisme på TICS
- Pågående rettssaker knyttet til plagen om korsryggsmerter
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studietiden
- Ambulasjon som krever et hjelpemiddel
- Nevrologiske, ortopediske eller andre forhold som svekker ambulering som kan påvirke treningssikkerheten
- Progressive nevrologiske endringer, endret følelse eller en historie med cauda equina syndrom
- Smerter under kneet som begrenser ambulasjon
- Amputasjon av underekstremiteter proksimalt til tærne
- Korsryggssmerter som krever kirurgisk inngrep eller forestående operasjon
- En historie med lumbal vertebral fraktur; og
- En historie med tidligere lumbalkirurgi. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer medisinske tilstander som vil påvirke et treningsprogram, for eksempel revmatologiske, infeksjonssykdommer, hjerte-, perifere vaskulære og lungetilstander, eller pågående kreftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akupunktur pluss tredemølletrening
|
Et spesifikt regime med akupunktursteder vil bli nålet to ganger ukentlig i åtte uker og en gang ukentlig i de påfølgende åtte ukene.
Etter de første fire ukene med akupunkturbehandlinger vil forsøkspersonene starte et tredemølleprogram tre ganger i uken, som vil fortsette i totalt 12 uker i forbindelse med akupunkturbehandlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Primære utfallsmål er: (1) Numerisk smerteskala, (2) Oswestry Disability Index II, (3) kondisjonsnivå bestemt av tredemølletrening, og (4) frittgående ambulerende aktivitet ved bruk av trinnaktivitetsmonitorer.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapporter, inkludert funksjon, depresjon, angst og søvn; et fysisk ytelsestestbatteri.
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-27101
- Samueli Institute: (Annet stipend/finansieringsnummer: 1 EA-0000060)
- Dept. of Defense IRB: (Annen identifikator: A-13644.1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia