Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av akupunktur for å forbedre funksjon, treningskapasitet og smerte

2. august 2011 oppdatert av: VA Maryland Health Care System

Pilotstudie for å bestemme effektiviteten og gjennomførbarheten til et strukturert akupunktur- og tredemølleprogram for å behandle pasienter med kroniske korsryggsmerter for å forbedre funksjon, treningskapasitet og smertekontroll.

Formålet med dette forskningsforslaget er å gjennomføre en mulighetsstudie for å bestemme levedyktigheten til en større effektstudie av kombinerte akupunkturbehandlinger pluss tredemølletrening for å redusere smerte, lette trening og forbedre funksjon hos veteraner med kroniske korsryggsmerter (CLBP). For å teste denne nye tilnærmingen vil forsøkspersoner som er registrert fra en veteranbefolkning ved Veteran Affairs Maryland Health Care System (VAMHCS) gjennomgå akupunktur pluss tredemølle med lav intensitet. Foreløpige data om emnets etterlevelse, egenrapportering av funksjon, smertekontroll, ambulerende aktivitet og treningskapasitet vil bli samlet inn for å vurdere responsen på denne kombinerte treningsprotokollen for akupunktur/tredemølle. I tillegg vil denne studien bestemme levedyktigheten til dette kombinerte behandlingsparadigmet for en større studie som vil undersøke effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Kroniske ikke-maligne korsryggsmerter (CLBP) er svært vanlig. Det behandles med ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske terapier, inkludert komplementære og alternative smertebehandlinger. Akupunktur har fått økende aksept blant pasienter i USA; Imidlertid er effektiviteten og varigheten av fordelen av akupunkturbehandlinger ofte ukjent, og langvarig bruk av disse behandlingene er kostbart. Vellykket akupunktur kan være et alternativ til smertestillende medisiner. Randomiserte studier har vist at trening kan gi langsiktige fordeler for personer som opplever CLBP. Studier har også vist at akupunktur kan være nyttig for behandling av CLBP.

Formålet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en studie for å bestemme gjennomførbarheten av en større effektstudie av akupunktur for å redusere smerte og lette trening og funksjon hos veteraner med kroniske korsryggsmerter (CLBP), i en veteranpopulasjon ved Veteran Affairs Maryland Health Care System (VAMHCS). For å teste denne nye tilnærmingen vil forsøkspersonene gjennomgå 16 ukers behandling, bestående av akupunktur i 4 uker etterfulgt av en overlappende periode på 12 uker med akupunktur pluss lavintensiv gåtrening på tredemølle. Foreløpige data vil bli samlet inn for å vurdere forbedringen, hvis noen, av: a) egenrapportering av funksjon, b) smertekontroll, c) ambulerende aktivitet og d) treningskapasitet. I tillegg vil denne studien bestemme levedyktigheten til dette kombinerte behandlingsparadigmet for en større studie som vil undersøke effektiviteten.

Hovedmålene er å bestemme graden av etterlevelse for deltakelse i denne terapien med akupunktur pluss lav-intensitets tredemølle-gangeprogram, fullføringsraten for alle behandlingsøkter og tilhørende helsevurderingsskjemaer, samt utfordringene ved rekruttering. I tillegg vil det bli innhentet foreløpige data til støtte for søknaden om den større pilotstudien. Etterforskernes langsiktige forskningsmål er å studere dette nye paradigmet og dets evne til å redusere kroniske korsryggsmerter.

De spesifikke målene for studien er som følger:

Spesifikt mål 1. For å avgjøre om personer med CLBP som får akupunktur pluss tredemølletrening vil vise overlegen forbedring i funksjon målt ved Oswestry Disability Index II.

Spesifikt mål 2. Å finne ut om CLBP-pasienter som får akupunktur pluss tredemølletrening vil vise reduserte smertescore målt ved den numeriske smerteintensitetsskalaen.

Spesifikt mål 3. Å finne ut om CLBP-pasienter som får akupunktur pluss tredemølletrening vil ha forbedrede hjemme- og lokalsamfunnsbaserte ambulerende aktivitetsnivåer kvantifisert av Step Activity Monitors (SAM).

Spesifikt mål 4. CLBP-pasienter som får akupunktur pluss trening vil ha større gevinster i kardiovaskulære kondisjonsnivåer målt ved treningstesting med åpen kretsspirometri (V02 Max).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som er kvalifisert for denne studien er menn eller kvinner mellom 25 og 65 år med ikke-maligne korsryggsmerter i mer enn 6 måneders varighet og smertescore større enn 4 (på en numerisk smerteskala på 0 = Ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte ) på de fleste dager i forrige måned.
  • Kvalifiserte forsøkspersoner må også tåle 3 minutters gange med en hastighet på 0,5 miles per time på en horisontal overflate.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Diagnose av demens
  • Alvorlig depresjon (Beck Depression Inventory score > 30), suicidalitet eller ubehandlet psykisk sykdom
  • Alvorlig angst (Beck Anxiety Inventory score > 30)
  • Bevis på nåværende rusmisbruk eller alkoholisme på TICS
  • Pågående rettssaker knyttet til plagen om korsryggsmerter
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studietiden
  • Ambulasjon som krever et hjelpemiddel
  • Nevrologiske, ortopediske eller andre forhold som svekker ambulering som kan påvirke treningssikkerheten
  • Progressive nevrologiske endringer, endret følelse eller en historie med cauda equina syndrom
  • Smerter under kneet som begrenser ambulasjon
  • Amputasjon av underekstremiteter proksimalt til tærne
  • Korsryggssmerter som krever kirurgisk inngrep eller forestående operasjon
  • En historie med lumbal vertebral fraktur; og
  • En historie med tidligere lumbalkirurgi. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer medisinske tilstander som vil påvirke et treningsprogram, for eksempel revmatologiske, infeksjonssykdommer, hjerte-, perifere vaskulære og lungetilstander, eller pågående kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur pluss tredemølletrening
Et spesifikt regime med akupunktursteder vil bli nålet to ganger ukentlig i åtte uker og en gang ukentlig i de påfølgende åtte ukene.
Etter de første fire ukene med akupunkturbehandlinger vil forsøkspersonene starte et tredemølleprogram tre ganger i uken, som vil fortsette i totalt 12 uker i forbindelse med akupunkturbehandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primære utfallsmål er: (1) Numerisk smerteskala, (2) Oswestry Disability Index II, (3) kondisjonsnivå bestemt av tredemølletrening, og (4) frittgående ambulerende aktivitet ved bruk av trinnaktivitetsmonitorer.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporter, inkludert funksjon, depresjon, angst og søvn; et fysisk ytelsestestbatteri.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-27101
  • Samueli Institute: (Annet stipend/finansieringsnummer: 1 EA-0000060)
  • Dept. of Defense IRB: (Annen identifikator: A-13644.1)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

3
Abonnere