- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00502619
Az akupunktúra értékelése a funkciók, a gyakorlati kapacitás és a fájdalom javítása érdekében
Kísérleti tanulmány egy strukturált akupunktúrás és futópadi program hatékonyságának és megvalósíthatóságának meghatározására a krónikus deréktáji fájdalmas betegek kezelésére a funkció, a gyakorlati kapacitás és a fájdalomcsillapítás javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus, nem rosszindulatú deréktáji fájdalom (CLBP) nagyon gyakori. Különféle farmakológiai és nem gyógyszeres terápiákkal kezelik, beleértve a kiegészítő és alternatív fájdalomkezeléseket. Az akupunktúra egyre nagyobb elfogadottságot nyert a betegek körében az Egyesült Államokban; az akupunktúrás kezelések hatékonysága és hasznának időtartama azonban gyakran ismeretlen, és ezeknek a kezeléseknek a hosszan tartó alkalmazása drága. A sikeres akupunktúra alternatívát jelenthet a fájdalomcsillapítókkal szemben. Randomizált tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás hosszú távú előnyökkel járhat a CLBP-t tapasztaló egyének számára. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az akupunktúra hasznos lehet a CLBP kezelésében.
A javasolt kutatás célja egy tanulmány elvégzése annak meghatározására, hogy megvalósítható-e az akupunktúra nagyobb hatékonyságú vizsgálata a fájdalom csökkentésére, valamint a testmozgás és a funkció megkönnyítésére krónikus deréktájfájdalomban (CLBP) szenvedő veteránoknál, a veteránok veterán populációjában a Marylandi Veteran Affairsben. Egészségügyi Ellátórendszer (VAMHCS). Ennek az új megközelítésnek a teszteléséhez az alanyok 16 hetes kezelésen esnek át, amely 4 hétig tartó akupunktúrás kezelésből áll, majd egy 12 hetes akupunktúrás periódusból, valamint alacsony intenzitású futópadon végzett gyaloglásból áll. Előzetes adatokat gyűjtenek a következők javulásának felmérésére, ha van ilyen: a) a funkció önbevallása, b) a fájdalomcsillapítás, c) az ambuláns tevékenység és d) a fizikai teljesítőképesség. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza ennek a kombinált kezelési paradigmának az életképességét egy nagyobb vizsgálathoz, amely a hatékonyságot vizsgálja.
A fő célkitűzések az akupunktúrás terápiában és az alacsony intenzitású futópados sétaprogramban való részvétel arányának meghatározása, az összes kezelési alkalom és a kapcsolódó állapotfelmérési űrlapok elvégzésének aránya, valamint a toborzás kihívásai. Ezen túlmenően előzetes adatok is beszerzésre kerülnek, amelyek alátámasztják a nagyobb kísérleti tanulmányhoz való jelentkezést. A kutatók hosszú távú kutatási célja ennek az új paradigmának és annak a krónikus derékfájás csökkentésére való képességének tanulmányozása.
A tanulmány konkrét céljai a következők:
1. konkrét célkitűzés. Annak megállapítására, hogy a CLBP-ben szenvedő egyének, akik akupunktúrát és futópad gyakorlatokat kapnak, az Oswestry fogyatékossági index II-vel mérve jobb funkciójavulást mutatnak-e.
Specifikus cél 2. Annak meghatározása, hogy az akupunktúrás és futópados gyakorlatban részesülő CLBP-betegek csökkentik-e a fájdalompontszámokat a numerikus fájdalomintenzitás-értékelő skála alapján.
Specifikus cél 3. Annak meghatározása, hogy az akupunktúrás és futópados gyakorlatban részesülő CLBP-betegek javulnak-e az otthoni és közösségi alapú ambuláns aktivitási szintjei, amelyeket Step Activity Monitors (SAM) számszerűsítenek.
4. specifikus cél. Az akupunktúrát és testmozgást kapó CLBP-betegek nagyobb mértékben javulnak a kardiovaszkuláris alkalmassági szintjükben, amelyet nyílt körû spirometriával végzett terhelési teszttel mérnek (V02 Max).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő veteránok olyan 25 és 65 év közötti férfiak vagy nők, akiknek nem rosszindulatú deréktájfájdalmai több mint 6 hónapig tartanak, és fájdalompontszámuk 4-nél nagyobb (a numerikus fájdalomskálán: 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom ) az előző hónap legtöbb napján.
- A jogosult alanyoknak képesnek kell lenniük 3 perc gyaloglást is elviselni 0,5 mérföld/órás sebességgel vízszintes felületen.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A demencia diagnózisa
- Súlyos depresszió (Beck Depression Inventory pontszám > 30), öngyilkosság vagy kezeletlen mentális betegség
- Súlyos szorongás (Beck Anxiety Inventory pontszám > 30)
- A jelenlegi kábítószer-visszaélés vagy alkoholizmus bizonyítékai a TICS-en
- Folyamatban lévő peres eljárás derékfájás panasszal kapcsolatban
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt
- Segédeszközt igénylő ambuláns
- Neurológiai, ortopédiai vagy egyéb olyan állapotok, amelyek rontják a mozgást, és befolyásolhatják a gyakorlatok biztonságát
- Progresszív neurológiai elváltozások, megváltozott érzés vagy a kórelőzményben szereplő cauda equina szindróma
- Fájdalom a térd alatt, amely korlátozza a mozgást
- Az alsó végtag amputációja a lábujjak közelében
- Deréktáji fájdalom műtéti beavatkozást vagy közelgő műtétet igénylő probléma
- Az anamnézisben előfordult ágyéki csigolyatörés; és
- Korábbi ágyéki műtétek története. A további kizárási kritériumok közé tartoznak az olyan egészségügyi állapotok, amelyek hatással lehetnek egy edzésprogramra, mint például a reumatológiai, fertőző, szív-, perifériás ér- és tüdőbetegségek vagy a folyamatban lévő rákkezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Akupunktúra plusz futópad gyakorlat
|
Az akupunktúrás helyekre meghatározott séma nyolc héten keresztül hetente kétszer, a következő nyolc héten keresztül pedig hetente egyszer történik.
Az akupunktúrás kezelések első négy hetét követően az alanyok heti háromszori futópad programot indítanak, amely összesen 12 hétig folytatódik az akupunktúrás kezelésekkel együtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredménymérők a következők: (1) numerikus fájdalomskála, (2) Oswestry fogyatékossági index II, (3) futópad gyakorlattal meghatározott edzettségi szint és (4) szabad járású ambuláns tevékenység lépéstevékenység-monitorok segítségével.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Önbeszámolók, beleértve a funkciót, a depressziót, a szorongást és az alvást; egy fizikai teljesítményt vizsgáló akkumulátor.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-27101
- Samueli Institute: (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 1 EA-0000060)
- Dept. of Defense IRB: (Egyéb azonosító: A-13644.1)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína