Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akupunktúra értékelése a funkciók, a gyakorlati kapacitás és a fájdalom javítása érdekében

2011. augusztus 2. frissítette: VA Maryland Health Care System

Kísérleti tanulmány egy strukturált akupunktúrás és futópadi program hatékonyságának és megvalósíthatóságának meghatározására a krónikus deréktáji fájdalmas betegek kezelésére a funkció, a gyakorlati kapacitás és a fájdalomcsillapítás javítása érdekében.

A kutatási javaslat célja megvalósíthatósági tanulmány elkészítése a kombinált akupunktúrás kezelések és a futópados gyakorlatok nagyobb hatékonysági vizsgálatának életképességének meghatározására a fájdalom csökkentésére, a testmozgás megkönnyítésére és a krónikus deréktáji fájdalomban (CLBP) szenvedő veteránok funkciójának javítására. Ennek az újszerű megközelítésnek a tesztelésére a Veteran Affairs Maryland Health Care System (VAMHCS) veterán populációjából beiratkozott alanyok akupunktúrán és alacsony intenzitású futópadon járó gyakorlaton mennek keresztül. Előzetes adatokat gyűjtenek az alany megfelelőségéről, a funkció önbeszámolóiról, a fájdalomcsillapításról, az ambuláns tevékenységről és a gyakorlati kapacitásról, hogy értékeljék a kombinált akupunktúrás/futópad gyakorlati protokollra adott válaszokat. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza ennek a kombinált kezelési paradigmának az életképességét egy nagyobb vizsgálathoz, amely a hatékonyságot vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus, nem rosszindulatú deréktáji fájdalom (CLBP) nagyon gyakori. Különféle farmakológiai és nem gyógyszeres terápiákkal kezelik, beleértve a kiegészítő és alternatív fájdalomkezeléseket. Az akupunktúra egyre nagyobb elfogadottságot nyert a betegek körében az Egyesült Államokban; az akupunktúrás kezelések hatékonysága és hasznának időtartama azonban gyakran ismeretlen, és ezeknek a kezeléseknek a hosszan tartó alkalmazása drága. A sikeres akupunktúra alternatívát jelenthet a fájdalomcsillapítókkal szemben. Randomizált tanulmányok kimutatták, hogy a testmozgás hosszú távú előnyökkel járhat a CLBP-t tapasztaló egyének számára. A vizsgálatok azt is kimutatták, hogy az akupunktúra hasznos lehet a CLBP kezelésében.

A javasolt kutatás célja egy tanulmány elvégzése annak meghatározására, hogy megvalósítható-e az akupunktúra nagyobb hatékonyságú vizsgálata a fájdalom csökkentésére, valamint a testmozgás és a funkció megkönnyítésére krónikus deréktájfájdalomban (CLBP) szenvedő veteránoknál, a veteránok veterán populációjában a Marylandi Veteran Affairsben. Egészségügyi Ellátórendszer (VAMHCS). Ennek az új megközelítésnek a teszteléséhez az alanyok 16 hetes kezelésen esnek át, amely 4 hétig tartó akupunktúrás kezelésből áll, majd egy 12 hetes akupunktúrás periódusból, valamint alacsony intenzitású futópadon végzett gyaloglásból áll. Előzetes adatokat gyűjtenek a következők javulásának felmérésére, ha van ilyen: a) a funkció önbevallása, b) a fájdalomcsillapítás, c) az ambuláns tevékenység és d) a fizikai teljesítőképesség. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza ennek a kombinált kezelési paradigmának az életképességét egy nagyobb vizsgálathoz, amely a hatékonyságot vizsgálja.

A fő célkitűzések az akupunktúrás terápiában és az alacsony intenzitású futópados sétaprogramban való részvétel arányának meghatározása, az összes kezelési alkalom és a kapcsolódó állapotfelmérési űrlapok elvégzésének aránya, valamint a toborzás kihívásai. Ezen túlmenően előzetes adatok is beszerzésre kerülnek, amelyek alátámasztják a nagyobb kísérleti tanulmányhoz való jelentkezést. A kutatók hosszú távú kutatási célja ennek az új paradigmának és annak a krónikus derékfájás csökkentésére való képességének tanulmányozása.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

1. konkrét célkitűzés. Annak megállapítására, hogy a CLBP-ben szenvedő egyének, akik akupunktúrát és futópad gyakorlatokat kapnak, az Oswestry fogyatékossági index II-vel mérve jobb funkciójavulást mutatnak-e.

Specifikus cél 2. Annak meghatározása, hogy az akupunktúrás és futópados gyakorlatban részesülő CLBP-betegek csökkentik-e a fájdalompontszámokat a numerikus fájdalomintenzitás-értékelő skála alapján.

Specifikus cél 3. Annak meghatározása, hogy az akupunktúrás és futópados gyakorlatban részesülő CLBP-betegek javulnak-e az otthoni és közösségi alapú ambuláns aktivitási szintjei, amelyeket Step Activity Monitors (SAM) számszerűsítenek.

4. specifikus cél. Az akupunktúrát és testmozgást kapó CLBP-betegek nagyobb mértékben javulnak a kardiovaszkuláris alkalmassági szintjükben, amelyet nyílt körû spirometriával végzett terhelési teszttel mérnek (V02 Max).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Baltimore VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő veteránok olyan 25 és 65 év közötti férfiak vagy nők, akiknek nem rosszindulatú deréktájfájdalmai több mint 6 hónapig tartanak, és fájdalompontszámuk 4-nél nagyobb (a numerikus fájdalomskálán: 0 = nincs fájdalom és 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom ) az előző hónap legtöbb napján.
  • A jogosult alanyoknak képesnek kell lenniük 3 perc gyaloglást is elviselni 0,5 mérföld/órás sebességgel vízszintes felületen.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • A demencia diagnózisa
  • Súlyos depresszió (Beck Depression Inventory pontszám > 30), öngyilkosság vagy kezeletlen mentális betegség
  • Súlyos szorongás (Beck Anxiety Inventory pontszám > 30)
  • A jelenlegi kábítószer-visszaélés vagy alkoholizmus bizonyítékai a TICS-en
  • Folyamatban lévő peres eljárás derékfájás panasszal kapcsolatban
  • Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat ideje alatt
  • Segédeszközt igénylő ambuláns
  • Neurológiai, ortopédiai vagy egyéb olyan állapotok, amelyek rontják a mozgást, és befolyásolhatják a gyakorlatok biztonságát
  • Progresszív neurológiai elváltozások, megváltozott érzés vagy a kórelőzményben szereplő cauda equina szindróma
  • Fájdalom a térd alatt, amely korlátozza a mozgást
  • Az alsó végtag amputációja a lábujjak közelében
  • Deréktáji fájdalom műtéti beavatkozást vagy közelgő műtétet igénylő probléma
  • Az anamnézisben előfordult ágyéki csigolyatörés; és
  • Korábbi ágyéki műtétek története. A további kizárási kritériumok közé tartoznak az olyan egészségügyi állapotok, amelyek hatással lehetnek egy edzésprogramra, mint például a reumatológiai, fertőző, szív-, perifériás ér- és tüdőbetegségek vagy a folyamatban lévő rákkezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra plusz futópad gyakorlat
Az akupunktúrás helyekre meghatározott séma nyolc héten keresztül hetente kétszer, a következő nyolc héten keresztül pedig hetente egyszer történik.
Az akupunktúrás kezelések első négy hetét követően az alanyok heti háromszori futópad programot indítanak, amely összesen 12 hétig folytatódik az akupunktúrás kezelésekkel együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérők a következők: (1) numerikus fájdalomskála, (2) Oswestry fogyatékossági index II, (3) futópad gyakorlattal meghatározott edzettségi szint és (4) szabad járású ambuláns tevékenység lépéstevékenység-monitorok segítségével.
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Önbeszámolók, beleértve a funkciót, a depressziót, a szorongást és az alvást; egy fizikai teljesítményt vizsgáló akkumulátor.
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-27101
  • Samueli Institute: (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 1 EA-0000060)
  • Dept. of Defense IRB: (Egyéb azonosító: A-13644.1)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

3
Iratkozz fel