- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00502619
Evaluación de la acupuntura para mejorar la función, la capacidad de ejercicio y el dolor
Estudio piloto para determinar la eficacia y viabilidad de un programa estructurado de acupuntura y caminadora para tratar a pacientes con dolor lumbar crónico para mejorar la función, la capacidad de ejercicio y el control del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico no maligno (CLBP, por sus siglas en inglés) es muy común. Se trata con diversas terapias farmacológicas y no farmacológicas, incluyendo tratamientos complementarios y alternativos para el dolor. La acupuntura ha ganado una aceptación cada vez mayor entre los pacientes en los Estados Unidos; sin embargo, la eficacia y la duración del beneficio de los tratamientos de acupuntura a menudo se desconocen, y la utilización prolongada de estos tratamientos es costosa. La acupuntura exitosa puede proporcionar una alternativa a los analgésicos. Los estudios aleatorios han demostrado que el ejercicio puede producir beneficios a largo plazo para las personas que experimentan CLBP. Los estudios también han demostrado que la acupuntura puede ser útil para el tratamiento del CLBP.
El propósito de la investigación propuesta es realizar un estudio para determinar la viabilidad de un estudio de eficacia más grande de la acupuntura para disminuir el dolor y facilitar el ejercicio y la función en veteranos con dolor lumbar crónico (CLBP), en una población de veteranos en Veteran Affairs Maryland Sistema de Salud (VAMHCS). Para probar este enfoque novedoso, los sujetos se someterán a 16 semanas de tratamiento, que consisten en acupuntura durante 4 semanas seguidas de un período superpuesto de 12 semanas de acupuntura más ejercicio de caminata en cinta rodante de baja intensidad. Se recopilarán datos preliminares para evaluar la mejora, si la hay, de: a) autoinforme de la función, b) control del dolor, c) actividad ambulatoria y d) capacidad de ejercicio. Además, este estudio determinará la viabilidad de este paradigma de tratamiento combinado para un estudio más grande que examinará la eficacia.
Los principales objetivos son determinar las tasas de cumplimiento para la participación en esta terapia de acupuntura más un programa de caminata en cinta rodante de baja intensidad, la tasa de finalización de todas las sesiones de tratamiento y los formularios de evaluación de la salud asociados, así como los desafíos del reclutamiento. Además, se obtendrán datos preliminares para respaldar la solicitud del estudio piloto más amplio. El objetivo de investigación a largo plazo de los investigadores es estudiar este nuevo paradigma y su capacidad para reducir el dolor lumbar crónico.
Los objetivos específicos del estudio son los siguientes:
Objetivo Específico 1. Determinar si las personas con CLBP que reciben acupuntura más ejercicio en cinta rodante exhibirán una mejoría superior en la función medida por el Oswestry Disability Index II.
Objetivo específico 2. Determinar si los pacientes con CLBP que reciben acupuntura más ejercicio en cinta rodante exhibirán puntajes de dolor reducidos medidos por la Escala numérica de calificación de intensidad del dolor.
Objetivo específico 3. Determinar si los pacientes con CLBP que reciben acupuntura más ejercicio en cinta rodante tendrán mejores niveles de actividad ambulatoria en el hogar y en la comunidad cuantificados por Step Activity Monitors (SAM).
Objetivo Específico 4. Los pacientes con CLBP que reciben acupuntura más ejercicio tendrán mayores ganancias en los niveles de aptitud cardiovascular medidos mediante pruebas de ejercicio con espirometría de circuito abierto (V02 Max).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los veteranos elegibles para este estudio son hombres o mujeres entre 25 y 65 años con dolor lumbar no maligno de más de 6 meses de duración y puntajes de dolor mayores a 4 (en una escala numérica de dolor de 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable). ) la mayoría de los días del mes anterior.
- Los sujetos elegibles también deberán poder tolerar 3 minutos caminando a una velocidad de 0,5 millas por hora en una superficie horizontal.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Diagnóstico de demencia
- Depresión grave (puntuación del Inventario de Depresión de Beck > 30), tendencias suicidas o enfermedad mental no tratada
- Ansiedad severa (puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck > 30)
- Evidencia de abuso de sustancias o alcoholismo actual en el TICS
- Litigio en curso relacionado con la queja de dolor lumbar
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el tiempo de estudio
- Deambulación que requiere un dispositivo de asistencia
- Condiciones neurológicas, ortopédicas u otras que impiden la deambulación y que afectarían la seguridad del ejercicio.
- Cambios neurológicos progresivos, sensibilidad alterada o antecedentes de síndrome de cola de caballo
- Dolor debajo de la rodilla que limita la deambulación
- Amputación de la extremidad inferior proximal a los dedos de los pies
- Problema de dolor lumbar que requiere intervención quirúrgica o cirugía inminente
- Antecedentes de fractura vertebral lumbar; y
- Antecedentes de cirugía lumbar previa. Los criterios de exclusión adicionales incluyen afecciones médicas que afectarían un programa de ejercicios, como afecciones reumatológicas, infecciosas, cardíacas, vasculares periféricas y pulmonares, o tratamiento contra el cáncer en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura más ejercicio en caminadora
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Se colocarán agujas en un régimen específico de sitios de acupuntura dos veces por semana durante ocho semanas y una vez por semana durante las siguientes ocho semanas.
Después de las primeras cuatro semanas de tratamientos de acupuntura, los sujetos iniciarán un programa de caminadora tres veces por semana, que continuará durante un total de 12 semanas junto con los tratamientos de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas de resultado primarias son: (1) escala numérica del dolor, (2) índice de discapacidad de Oswestry II, (3) nivel de condición física determinado por ejercicio en cinta rodante y (4) actividad ambulatoria de campo libre utilizando monitores de actividad de pasos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Autoinformes, incluyendo función, depresión, ansiedad y sueño; una batería de pruebas de rendimiento físico.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-27101
- Samueli Institute: (Otro número de subvención/financiamiento: 1 EA-0000060)
- Dept. of Defense IRB: (Otro identificador: A-13644.1)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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