- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00502619
Оценка акупунктуры для улучшения функции, способности к физической нагрузке и боли
Пилотное исследование для определения эффективности и осуществимости структурированной программы иглоукалывания и беговой дорожки для лечения пациентов с хронической болью в пояснице для улучшения функции, способности к физической нагрузке и контроля боли.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая доброкачественная боль в нижней части спины (CLBP) встречается очень часто. Его лечат с помощью различных фармакологических и немедикаментозных методов лечения, включая дополнительные и альтернативные методы лечения боли. Иглоукалывание получает все большее признание среди пациентов в Соединенных Штатах; однако эффективность и продолжительность положительного эффекта от лечения иглоукалыванием часто неизвестны, а длительное использование этих методов лечения является дорогостоящим. Успешная акупунктура может стать альтернативой обезболивающим. Рандомизированные исследования показали, что физические упражнения могут принести долгосрочную пользу людям, страдающим ХБП. Исследования также показали, что иглоукалывание может быть полезным для лечения ХБП.
Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести исследование, чтобы определить возможность более широкого исследования эффективности иглоукалывания для уменьшения боли и облегчения физических упражнений и функций у ветеранов с хронической болью в пояснице (CLBP) среди ветеранов в ветеранском отделении Мэриленда. Система здравоохранения (VAMHCS). Чтобы проверить этот новый подход, испытуемые пройдут 16 недель лечения, состоящего из акупунктуры в течение 4 недель, за которой следует 12-недельный период акупунктуры плюс упражнения на беговой дорожке низкой интенсивности. Будут собраны предварительные данные для оценки улучшения, если таковое имеется, в отношении: а) самоотчета о функции, б) контроля боли, в) амбулаторной активности и г) способности к физическим нагрузкам. Кроме того, это исследование определит жизнеспособность этой парадигмы комбинированного лечения для более крупного исследования, в котором будет изучаться эффективность.
Основные цели заключаются в том, чтобы определить уровень соблюдения для участия в этой терапии иглоукалыванием плюс программа ходьбы на беговой дорожке низкой интенсивности, уровень завершения всех сеансов лечения и связанных с ними форм оценки состояния здоровья, а также проблемы набора. Кроме того, будут получены предварительные данные для поддержки заявки на более крупное экспериментальное исследование. Долгосрочная цель исследования исследователей состоит в том, чтобы изучить эту новую парадигму и ее способность уменьшать хроническую боль в пояснице.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
Конкретная цель 1. Определить, будут ли люди с хронической почечной недостаточностью, получающие иглоукалывание в сочетании с упражнениями на беговой дорожке, демонстрировать превосходное улучшение функций, измеренное индексом инвалидности Освестри II.
Конкретная цель 2. Определить, будут ли пациенты с ХБП, получающие акупунктуру в сочетании с упражнениями на беговой дорожке, будут демонстрировать снижение показателей боли, измеренных по числовой шкале оценки интенсивности боли.
Конкретная цель 3. Определить, будут ли у пациентов с ХБП, получающих иглоукалывание в сочетании с упражнениями на беговой дорожке, улучшаться уровни амбулаторной активности дома и в сообществе, определяемые количественно с помощью мониторов пошаговой активности (SAM).
Конкретная цель 4. Пациенты с ХБП, получающие иглоукалывание в сочетании с физическими упражнениями, будут иметь больший прирост уровней сердечно-сосудистой системы, измеренный с помощью нагрузочного теста со спирометрией с открытым контуром (V02 Max).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны, имеющие право на участие в этом исследовании, — мужчины или женщины в возрасте от 25 до 65 лет с доброкачественной болью в пояснице продолжительностью более 6 месяцев и оценкой боли более 4 (по числовой шкале боли 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль). ) в большинстве дней предыдущего месяца.
- Подходящие субъекты также должны быть в состоянии выдержать 3 минуты ходьбы со скоростью 0,5 мили в час по горизонтальной поверхности.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Диагностика деменции
- Тяжелая депрессия (оценка по шкале депрессии Бека > 30), суицидальные наклонности или невылеченное психическое заболевание
- Тяжелая тревога (оценка по опроснику Бека > 30)
- Доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма по TICS
- Продолжающийся судебный процесс, связанный с жалобой на боль в пояснице
- Беременность или намерение забеременеть во время обучения
- Передвижение, требующее вспомогательного устройства
- Неврологические, ортопедические или другие состояния, нарушающие передвижение, которые могут повлиять на безопасность упражнений.
- Прогрессирующие неврологические изменения, измененная чувствительность или синдром конского хвоста в анамнезе
- Боль ниже колена, ограничивающая передвижение
- Ампутация нижних конечностей проксимальнее пальцев ног
- Проблема боли в пояснице, требующая хирургического вмешательства или предстоящая операция
- Перелом поясничного отдела позвоночника в анамнезе; и
- История предшествующих операций на поясничном отделе. Дополнительные критерии исключения включают медицинские состояния, которые могут повлиять на программу упражнений, такие как ревматологические, инфекционные, сердечные, периферические сосудистые и легочные заболевания или продолжающееся лечение рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Акупунктура плюс упражнения на беговой дорожке
|
Особый режим мест иглоукалывания будет вводиться иглами два раза в неделю в течение восьми недель и один раз в неделю в течение последующих восьми недель.
После первых четырех недель лечения иглоукалыванием субъекты будут запускать программу беговой дорожки три раза в неделю, которая будет продолжаться в общей сложности 12 недель в сочетании с лечением иглоукалыванием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичными показателями результатов являются: (1) числовая шкала боли, (2) индекс нетрудоспособности Освестри II, (3) уровень физической подготовки, определяемый с помощью упражнений на беговой дорожке, и (4) амбулаторная активность в свободном диапазоне с использованием мониторов пошаговой активности.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Самоотчеты, включая функционирование, депрессию, тревогу и сон; батарея тестов физической работоспособности.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-27101
- Samueli Institute: (Другой номер гранта/финансирования: 1 EA-0000060)
- Dept. of Defense IRB: (Другой идентификатор: A-13644.1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания