Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка акупунктуры для улучшения функции, способности к физической нагрузке и боли

2 августа 2011 г. обновлено: VA Maryland Health Care System

Пилотное исследование для определения эффективности и осуществимости структурированной программы иглоукалывания и беговой дорожки для лечения пациентов с хронической болью в пояснице для улучшения функции, способности к физической нагрузке и контроля боли.

Цель этого исследовательского предложения состоит в том, чтобы провести технико-экономическое обоснование для определения жизнеспособности более широкого исследования эффективности комбинированного лечения иглоукалыванием в сочетании с упражнениями на беговой дорожке для уменьшения боли, облегчения упражнений и улучшения функции у ветеранов с хронической болью в пояснице (CLBP). Чтобы проверить этот новый подход, испытуемые из числа ветеранов, зарегистрированных в системе здравоохранения Мэриленда по делам ветеранов (VAMHCS), будут проходить иглоукалывание и упражнения на беговой дорожке с низкой интенсивностью. Для оценки реакции на этот комбинированный протокол акупунктуры/тренировок на беговой дорожке будут собраны предварительные данные, касающиеся соблюдения субъекта, самоотчета о функции, контроля боли, амбулаторной активности и способности к физической нагрузке. Кроме того, это исследование определит жизнеспособность этой парадигмы комбинированного лечения для более крупного исследования, в котором будет изучаться эффективность.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая доброкачественная боль в нижней части спины (CLBP) встречается очень часто. Его лечат с помощью различных фармакологических и немедикаментозных методов лечения, включая дополнительные и альтернативные методы лечения боли. Иглоукалывание получает все большее признание среди пациентов в Соединенных Штатах; однако эффективность и продолжительность положительного эффекта от лечения иглоукалыванием часто неизвестны, а длительное использование этих методов лечения является дорогостоящим. Успешная акупунктура может стать альтернативой обезболивающим. Рандомизированные исследования показали, что физические упражнения могут принести долгосрочную пользу людям, страдающим ХБП. Исследования также показали, что иглоукалывание может быть полезным для лечения ХБП.

Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести исследование, чтобы определить возможность более широкого исследования эффективности иглоукалывания для уменьшения боли и облегчения физических упражнений и функций у ветеранов с хронической болью в пояснице (CLBP) среди ветеранов в ветеранском отделении Мэриленда. Система здравоохранения (VAMHCS). Чтобы проверить этот новый подход, испытуемые пройдут 16 недель лечения, состоящего из акупунктуры в течение 4 недель, за которой следует 12-недельный период акупунктуры плюс упражнения на беговой дорожке низкой интенсивности. Будут собраны предварительные данные для оценки улучшения, если таковое имеется, в отношении: а) самоотчета о функции, б) контроля боли, в) амбулаторной активности и г) способности к физическим нагрузкам. Кроме того, это исследование определит жизнеспособность этой парадигмы комбинированного лечения для более крупного исследования, в котором будет изучаться эффективность.

Основные цели заключаются в том, чтобы определить уровень соблюдения для участия в этой терапии иглоукалыванием плюс программа ходьбы на беговой дорожке низкой интенсивности, уровень завершения всех сеансов лечения и связанных с ними форм оценки состояния здоровья, а также проблемы набора. Кроме того, будут получены предварительные данные для поддержки заявки на более крупное экспериментальное исследование. Долгосрочная цель исследования исследователей состоит в том, чтобы изучить эту новую парадигму и ее способность уменьшать хроническую боль в пояснице.

Конкретные цели исследования заключаются в следующем:

Конкретная цель 1. Определить, будут ли люди с хронической почечной недостаточностью, получающие иглоукалывание в сочетании с упражнениями на беговой дорожке, демонстрировать превосходное улучшение функций, измеренное индексом инвалидности Освестри II.

Конкретная цель 2. Определить, будут ли пациенты с ХБП, получающие акупунктуру в сочетании с упражнениями на беговой дорожке, будут демонстрировать снижение показателей боли, измеренных по числовой шкале оценки интенсивности боли.

Конкретная цель 3. Определить, будут ли у пациентов с ХБП, получающих иглоукалывание в сочетании с упражнениями на беговой дорожке, улучшаться уровни амбулаторной активности дома и в сообществе, определяемые количественно с помощью мониторов пошаговой активности (SAM).

Конкретная цель 4. Пациенты с ХБП, получающие иглоукалывание в сочетании с физическими упражнениями, будут иметь больший прирост уровней сердечно-сосудистой системы, измеренный с помощью нагрузочного теста со спирометрией с открытым контуром (V02 Max).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны, имеющие право на участие в этом исследовании, — мужчины или женщины в возрасте от 25 до 65 лет с доброкачественной болью в пояснице продолжительностью более 6 месяцев и оценкой боли более 4 (по числовой шкале боли 0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль). ) в большинстве дней предыдущего месяца.
  • Подходящие субъекты также должны быть в состоянии выдержать 3 минуты ходьбы со скоростью 0,5 мили в час по горизонтальной поверхности.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Диагностика деменции
  • Тяжелая депрессия (оценка по шкале депрессии Бека > 30), суицидальные наклонности или невылеченное психическое заболевание
  • Тяжелая тревога (оценка по опроснику Бека > 30)
  • Доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма по TICS
  • Продолжающийся судебный процесс, связанный с жалобой на боль в пояснице
  • Беременность или намерение забеременеть во время обучения
  • Передвижение, требующее вспомогательного устройства
  • Неврологические, ортопедические или другие состояния, нарушающие передвижение, которые могут повлиять на безопасность упражнений.
  • Прогрессирующие неврологические изменения, измененная чувствительность или синдром конского хвоста в анамнезе
  • Боль ниже колена, ограничивающая передвижение
  • Ампутация нижних конечностей проксимальнее пальцев ног
  • Проблема боли в пояснице, требующая хирургического вмешательства или предстоящая операция
  • Перелом поясничного отдела позвоночника в анамнезе; и
  • История предшествующих операций на поясничном отделе. Дополнительные критерии исключения включают медицинские состояния, которые могут повлиять на программу упражнений, такие как ревматологические, инфекционные, сердечные, периферические сосудистые и легочные заболевания или продолжающееся лечение рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акупунктура плюс упражнения на беговой дорожке
Особый режим мест иглоукалывания будет вводиться иглами два раза в неделю в течение восьми недель и один раз в неделю в течение последующих восьми недель.
После первых четырех недель лечения иглоукалыванием субъекты будут запускать программу беговой дорожки три раза в неделю, которая будет продолжаться в общей сложности 12 недель в сочетании с лечением иглоукалыванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными показателями результатов являются: (1) числовая шкала боли, (2) индекс нетрудоспособности Освестри II, (3) уровень физической подготовки, определяемый с помощью упражнений на беговой дорожке, и (4) амбулаторная активность в свободном диапазоне с использованием мониторов пошаговой активности.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самоотчеты, включая функционирование, депрессию, тревогу и сон; батарея тестов физической работоспособности.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-27101
  • Samueli Institute: (Другой номер гранта/финансирования: 1 EA-0000060)
  • Dept. of Defense IRB: (Другой идентификатор: A-13644.1)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Подписаться