- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00502619
Valutazione dell'agopuntura per migliorare la funzione, la capacità di esercizio e il dolore
Studio pilota per determinare l'efficacia e la fattibilità di un programma strutturato di agopuntura e tapis roulant per il trattamento di pazienti affetti da lombalgia cronica per migliorare la funzione, la capacità di esercizio e il controllo del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica non maligna (CLBP) è molto comune. Viene trattato con diverse terapie farmacologiche e non farmacologiche, inclusi trattamenti del dolore complementari e alternativi. L'agopuntura ha ottenuto una crescente accettazione tra i pazienti negli Stati Uniti; tuttavia, l'efficacia e la durata del beneficio dei trattamenti di agopuntura sono spesso sconosciute e l'utilizzo prolungato di questi trattamenti è costoso. L'agopuntura di successo può fornire un'alternativa ai farmaci antidolorifici. Studi randomizzati hanno dimostrato che l'esercizio fisico può produrre benefici a lungo termine per le persone che soffrono di CLBP. Gli studi hanno anche dimostrato che l'agopuntura può essere utile per il trattamento del CLBP.
Lo scopo della ricerca proposta è condurre uno studio per determinare la fattibilità di uno studio di efficacia più ampio dell'agopuntura per ridurre il dolore e facilitare l'esercizio e la funzione nei veterani con lombalgia cronica (CLBP), in una popolazione di veterani presso il Veteran Affairs Maryland Sistema sanitario (VAMHCS). Per testare questo nuovo approccio, i soggetti saranno sottoposti a 16 settimane di trattamento, composto da 4 settimane di agopuntura seguite da un periodo sovrapposto di 12 settimane di agopuntura più esercizio di camminata su tapis roulant a bassa intensità. Saranno raccolti dati preliminari per valutare l'eventuale miglioramento di: a) autovalutazione della funzione, b) controllo del dolore, c) attività ambulatoriale e d) capacità di esercizio. Inoltre, questo studio determinerà la fattibilità di questo paradigma di trattamento combinato per uno studio più ampio che esaminerà l'efficacia.
Gli obiettivi principali sono determinare i tassi di conformità per la partecipazione a questa terapia di agopuntura più programma di camminata su tapis roulant a bassa intensità, il tasso di completamento di tutte le sessioni di trattamento e le relative forme di valutazione della salute, nonché le sfide del reclutamento. Inoltre, si otterranno dati preliminari a supporto della domanda per lo studio pilota più ampio. L'obiettivo di ricerca a lungo termine dei ricercatori è studiare questo nuovo paradigma e la sua capacità di ridurre la lombalgia cronica.
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
Obiettivo specifico 1. Per determinare se gli individui con CLBP che ricevono l'agopuntura più l'esercizio su tapis roulant mostreranno un miglioramento superiore nella funzione misurato dall'Oswestry Disability Index II.
Obiettivo specifico 2. Determinare se i pazienti con CLBP che ricevono agopuntura più esercizio su tapis roulant mostreranno punteggi del dolore ridotti misurati dalla scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore.
Obiettivo specifico 3. Determinare se i pazienti con CLBP che ricevono agopuntura più esercizio su tapis roulant avranno migliorato i livelli di attività ambulatoriale a casa e in comunità quantificati da Step Activity Monitors (SAM).
Obiettivo specifico 4. I pazienti con CLBP che ricevono agopuntura più esercizio avranno maggiori guadagni nei livelli di fitness cardiovascolare misurati mediante test da sforzo con spirometria a circuito aperto (V02 Max).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I veterani eleggibili per questo studio sono uomini o donne di età compresa tra 25 e 65 anni con lombalgia non maligna di durata superiore a 6 mesi e punteggi del dolore superiori a 4 (su una scala numerica del dolore di 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile ) nella maggior parte dei giorni del mese precedente.
- I soggetti idonei dovranno anche essere in grado di tollerare 3 minuti di cammino a una velocità di 0,5 miglia all'ora su una superficie orizzontale.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Diagnosi di demenza
- Depressione grave (punteggio Beck Depression Inventory > 30), suicidio o malattia mentale non trattata
- Ansia grave (punteggio Beck Anxiety Inventory > 30)
- Evidenza di attuale abuso di sostanze o alcolismo sui TIC
- Contenzioso in corso relativo alla denuncia di lombalgia
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Deambulazione che richiede un dispositivo di assistenza
- Condizioni neurologiche, ortopediche o di altro tipo che compromettono la deambulazione e che potrebbero influire sulla sicurezza dell'esercizio
- Cambiamenti neurologici progressivi, sensazione alterata o una storia di sindrome della cauda equina
- Dolore sotto il ginocchio che limita la deambulazione
- Amputazione degli arti inferiori prossimale alle dita dei piedi
- Problema di lombalgia che richiede un intervento chirurgico o un intervento chirurgico imminente
- Una storia di frattura vertebrale lombare; E
- Una storia di precedente chirurgia lombare. Ulteriori criteri di esclusione includono condizioni mediche che potrebbero influenzare un programma di esercizi, come condizioni reumatologiche, infettive, cardiache, vascolari periferiche e polmonari o trattamento del cancro in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura più esercizio su tapis roulant
|
Un regime specifico di siti di agopuntura verrà utilizzato due volte alla settimana per otto settimane e una volta alla settimana per le successive otto settimane.
Dopo le prime quattro settimane di trattamenti di agopuntura, i soggetti avvieranno un programma di tapis roulant tre volte alla settimana, che continuerà per un totale di 12 settimane in concomitanza con i trattamenti di agopuntura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Le misure di esito primarie sono: (1) Scala numerica del dolore, (2) Oswestry Disability Index II, (3) livello di forma fisica determinato dall'esercizio su tapis roulant e (4) attività ambulatoriale all'aperto utilizzando i monitor dell'attività del passo.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Self-report, tra cui funzione, depressione, ansia e sonno; una batteria di test delle prestazioni fisiche.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A Lavin, M.D., VA Maryland Health Care System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-27101
- Samueli Institute: (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 1 EA-0000060)
- Dept. of Defense IRB: (Altro identificatore: A-13644.1)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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