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A Study of the Safety and Efficacy of Bimatoprost in Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension

10. April 2019 aktualisiert von: Allergan
A one month study which will determine the safety and efficacy of bimatoprost eye drops in patients with glaucoma or ocular hypertension

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chronic glaucoma or ocular hypertension
  • IOP controlled on Xalatan

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled medical conditions
  • Known hypersensitivity to study medications

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: placebo
1 drop in each eye daily for 1 month
Experimental: 1
bimatoprost eye drops
Arzneimittel: bimatoprost eye drops
1 drop in each eye daily for 1 month

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Mean Peak Macroscopic Conjunctival Hyperemia at Month 1
Zeitfenster: Baseline, Month 1
Change from Baseline in macroscopic conjunctival hyperemia (or visible eye redness). Macroscopic conjunctival hyperemia is graded by the investigator who compares the patient's visual appearance of eye redness to standard photographs using a 5-point scale (Scale 0 to +3: none, trace, mild, moderate, severe). The peak change is calculated for each eye by subtracting the largest score across the hourly measurements at baseline from the largest score across the hourly measurements at month 1. A positive number severity grade change from baseline indicated an increase in redness.
Baseline, Month 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients With an Increase in Macroscopic Conjunctival Hyperemia in Either Eye at Month 1
Zeitfenster: Month 1
Percentage of patients with a >= 1 unit increase in macroscopic conjunctival hyperemia in either eye at the Month 1, 8 AM time point. Macroscopic conjunctival hyperemia is graded by the investigator who compares the patient's visual appearance of eye redness to standard photographs using a 5-point scale (Scale 0 to +3: none, trace, mild, moderate, severe).
Month 1
Change From Baseline in Mean Intraocular Pressure (IOP) at Month 1
Zeitfenster: Baseline, Month 1
Change from baseline in mean (average) IOP at Month 1 8 AM timepoint. IOP is a measurement of the fluid pressure inside the eye. For each eye, the IOP was either the average of the 2 measurements, or, if a third measurement was required, the median of the 3 measurements. A negative number change from Baseline indicated a reduction in IOP.
Baseline, Month 1
Percentage of Physicians Who Were Very or Extremely Willing to Continue Patient on Drug, if Drug Were Marketed at Month 1
Zeitfenster: Month 1
Percentage of physicians who were very or extremely willing to continue patient on drug if drug were marketed based on their reported response to the question. Physicians were asked "Overall, based on how well this drug lowered THIS patient's IOP, balanced with any adverse events she/he may have experienced, would you consider continuing THIS medication (if the drug was marketed)?". The responses were extremely willing, very willing, somewhat willing and not willing. If not willing, physician was asked for reason.
Month 1
Percentage of Patients Who Were Very or Extremely Willing to Use This Glaucoma Medication at Month 1
Zeitfenster: Month 1
Percentage of patients who were very or extremely willing to continue to use this glaucoma medication based on their reported response to the question. Patients were asked "Overall, based on how well this drug lowered your IOP, your concern about the preservation of your vision, balanced with any side effects you may have experienced using your medication, would you be willing to continue this medication (eye drops) if your physician prescribed it?". The responses were extremely willing, very willing, somewhat willing and not willing. If not willing, patient was asked for reason.
Month 1
Percentage of Patients Who Reported No Change in the Appearance of Their Eyes Since the Beginning of the Study at Month 1
Zeitfenster: Month 1
Percentage of patients who reported no change in the appearance of their eyes since the beginning of the study. Patients were asked "Are you experiencing a change in how your eye looks now since you began your current glaucoma medication?". The responses were yes or no. If yes, patient was asked for primary reason and if better, worse or as expected based on what the doctor's office told them to expect.
Month 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-035

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