- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00538304
A Study of the Safety and Efficacy of Bimatoprost in Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension
10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
A one month study which will determine the safety and efficacy of bimatoprost eye drops in patients with glaucoma or ocular hypertension
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
222
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Chronic glaucoma or ocular hypertension
- IOP controlled on Xalatan
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled medical conditions
- Known hypersensitivity to study medications
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
placebo
|
1 drop in each eye daily for 1 month
|
Eksperymentalny: 1
bimatoprost eye drops
|
1 drop in each eye daily for 1 month
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Mean Peak Macroscopic Conjunctival Hyperemia at Month 1
Ramy czasowe: Baseline, Month 1
|
Change from Baseline in macroscopic conjunctival hyperemia (or visible eye redness).
Macroscopic conjunctival hyperemia is graded by the investigator who compares the patient's visual appearance of eye redness to standard photographs using a 5-point scale (Scale 0 to +3: none, trace, mild, moderate, severe).
The peak change is calculated for each eye by subtracting the largest score across the hourly measurements at baseline from the largest score across the hourly measurements at month 1.
A positive number severity grade change from baseline indicated an increase in redness.
|
Baseline, Month 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Percentage of Patients With an Increase in Macroscopic Conjunctival Hyperemia in Either Eye at Month 1
Ramy czasowe: Month 1
|
Percentage of patients with a >= 1 unit increase in macroscopic conjunctival hyperemia in either eye at the Month 1, 8 AM time point.
Macroscopic conjunctival hyperemia is graded by the investigator who compares the patient's visual appearance of eye redness to standard photographs using a 5-point scale (Scale 0 to +3: none, trace, mild, moderate, severe).
|
Month 1
|
Change From Baseline in Mean Intraocular Pressure (IOP) at Month 1
Ramy czasowe: Baseline, Month 1
|
Change from baseline in mean (average) IOP at Month 1 8 AM timepoint.
IOP is a measurement of the fluid pressure inside the eye.
For each eye, the IOP was either the average of the 2 measurements, or, if a third measurement was required, the median of the 3 measurements.
A negative number change from Baseline indicated a reduction in IOP.
|
Baseline, Month 1
|
Percentage of Physicians Who Were Very or Extremely Willing to Continue Patient on Drug, if Drug Were Marketed at Month 1
Ramy czasowe: Month 1
|
Percentage of physicians who were very or extremely willing to continue patient on drug if drug were marketed based on their reported response to the question.
Physicians were asked "Overall, based on how well this drug lowered THIS patient's IOP, balanced with any adverse events she/he may have experienced, would you consider continuing THIS medication (if the drug was marketed)?".
The responses were extremely willing, very willing, somewhat willing and not willing.
If not willing, physician was asked for reason.
|
Month 1
|
Percentage of Patients Who Were Very or Extremely Willing to Use This Glaucoma Medication at Month 1
Ramy czasowe: Month 1
|
Percentage of patients who were very or extremely willing to continue to use this glaucoma medication based on their reported response to the question.
Patients were asked "Overall, based on how well this drug lowered your IOP, your concern about the preservation of your vision, balanced with any side effects you may have experienced using your medication, would you be willing to continue this medication (eye drops) if your physician prescribed it?".
The responses were extremely willing, very willing, somewhat willing and not willing.
If not willing, patient was asked for reason.
|
Month 1
|
Percentage of Patients Who Reported No Change in the Appearance of Their Eyes Since the Beginning of the Study at Month 1
Ramy czasowe: Month 1
|
Percentage of patients who reported no change in the appearance of their eyes since the beginning of the study.
Patients were asked "Are you experiencing a change in how your eye looks now since you began your current glaucoma medication?".
The responses were yes or no.
If yes, patient was asked for primary reason and if better, worse or as expected based on what the doctor's office told them to expect.
|
Month 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na bimatoprost eye drops
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmRekrutacyjnyRak jelita grubego | GruczolakNiemcy
-
AllerganZakończonyŁysienie | Łysienie, Androgenne | ŁysinaStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone, Izrael, Kanada, Singapur, Filipiny, Hiszpania, Australia, Belgia, Brazylia, Niemcy
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuFrancja
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... i inni współpracownicyZakończonyŚledzenie wzrokuStany Zjednoczone
-
Institut Paoli-CalmettesZakończonyGruczolak jelita grubegoFrancja
-
AllerganZakończonyŁysienie androgenoweStany Zjednoczone
-
Kenneth BeerAllerganZakończonyHipotrychozaStany Zjednoczone
-
AbbVieAktywny, nie rekrutującyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Bułgaria, Czechy, Dania, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Nowa Zelandia, Polska, Federacja Rosyjska, Afryka Południowa, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Dysplazja jelita grubegoEkwador