Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of the Safety and Efficacy of Bimatoprost in Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension

10. dubna 2019 aktualizováno: Allergan
A one month study which will determine the safety and efficacy of bimatoprost eye drops in patients with glaucoma or ocular hypertension

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chronic glaucoma or ocular hypertension
  • IOP controlled on Xalatan

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled medical conditions
  • Known hypersensitivity to study medications

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
placebo
Lék: placebo
1 drop in each eye daily for 1 month
Experimentální: 1
bimatoprost eye drops
Lék: bimatoprost eye drops
1 drop in each eye daily for 1 month

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Mean Peak Macroscopic Conjunctival Hyperemia at Month 1
Časové okno: Baseline, Month 1
Change from Baseline in macroscopic conjunctival hyperemia (or visible eye redness). Macroscopic conjunctival hyperemia is graded by the investigator who compares the patient's visual appearance of eye redness to standard photographs using a 5-point scale (Scale 0 to +3: none, trace, mild, moderate, severe). The peak change is calculated for each eye by subtracting the largest score across the hourly measurements at baseline from the largest score across the hourly measurements at month 1. A positive number severity grade change from baseline indicated an increase in redness.
Baseline, Month 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Patients With an Increase in Macroscopic Conjunctival Hyperemia in Either Eye at Month 1
Časové okno: Month 1
Percentage of patients with a >= 1 unit increase in macroscopic conjunctival hyperemia in either eye at the Month 1, 8 AM time point. Macroscopic conjunctival hyperemia is graded by the investigator who compares the patient's visual appearance of eye redness to standard photographs using a 5-point scale (Scale 0 to +3: none, trace, mild, moderate, severe).
Month 1
Change From Baseline in Mean Intraocular Pressure (IOP) at Month 1
Časové okno: Baseline, Month 1
Change from baseline in mean (average) IOP at Month 1 8 AM timepoint. IOP is a measurement of the fluid pressure inside the eye. For each eye, the IOP was either the average of the 2 measurements, or, if a third measurement was required, the median of the 3 measurements. A negative number change from Baseline indicated a reduction in IOP.
Baseline, Month 1
Percentage of Physicians Who Were Very or Extremely Willing to Continue Patient on Drug, if Drug Were Marketed at Month 1
Časové okno: Month 1
Percentage of physicians who were very or extremely willing to continue patient on drug if drug were marketed based on their reported response to the question. Physicians were asked "Overall, based on how well this drug lowered THIS patient's IOP, balanced with any adverse events she/he may have experienced, would you consider continuing THIS medication (if the drug was marketed)?". The responses were extremely willing, very willing, somewhat willing and not willing. If not willing, physician was asked for reason.
Month 1
Percentage of Patients Who Were Very or Extremely Willing to Use This Glaucoma Medication at Month 1
Časové okno: Month 1
Percentage of patients who were very or extremely willing to continue to use this glaucoma medication based on their reported response to the question. Patients were asked "Overall, based on how well this drug lowered your IOP, your concern about the preservation of your vision, balanced with any side effects you may have experienced using your medication, would you be willing to continue this medication (eye drops) if your physician prescribed it?". The responses were extremely willing, very willing, somewhat willing and not willing. If not willing, patient was asked for reason.
Month 1
Percentage of Patients Who Reported No Change in the Appearance of Their Eyes Since the Beginning of the Study at Month 1
Časové okno: Month 1
Percentage of patients who reported no change in the appearance of their eyes since the beginning of the study. Patients were asked "Are you experiencing a change in how your eye looks now since you began your current glaucoma medication?". The responses were yes or no. If yes, patient was asked for primary reason and if better, worse or as expected based on what the doctor's office told them to expect.
Month 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192024-035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bimatoprost eye drops

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit