- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00538304
A Study of the Safety and Efficacy of Bimatoprost in Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension
10 апреля 2019 г. обновлено: Allergan
A one month study which will determine the safety and efficacy of bimatoprost eye drops in patients with glaucoma or ocular hypertension
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
222
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Chronic glaucoma or ocular hypertension
- IOP controlled on Xalatan
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled medical conditions
- Known hypersensitivity to study medications
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 2
плацебо
|
1 drop in each eye daily for 1 month
|
Экспериментальный: 1
bimatoprost eye drops
|
1 drop in each eye daily for 1 month
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline in Mean Peak Macroscopic Conjunctival Hyperemia at Month 1
Временное ограничение: Baseline, Month 1
|
Change from Baseline in macroscopic conjunctival hyperemia (or visible eye redness).
Macroscopic conjunctival hyperemia is graded by the investigator who compares the patient's visual appearance of eye redness to standard photographs using a 5-point scale (Scale 0 to +3: none, trace, mild, moderate, severe).
The peak change is calculated for each eye by subtracting the largest score across the hourly measurements at baseline from the largest score across the hourly measurements at month 1.
A positive number severity grade change from baseline indicated an increase in redness.
|
Baseline, Month 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Percentage of Patients With an Increase in Macroscopic Conjunctival Hyperemia in Either Eye at Month 1
Временное ограничение: Month 1
|
Percentage of patients with a >= 1 unit increase in macroscopic conjunctival hyperemia in either eye at the Month 1, 8 AM time point.
Macroscopic conjunctival hyperemia is graded by the investigator who compares the patient's visual appearance of eye redness to standard photographs using a 5-point scale (Scale 0 to +3: none, trace, mild, moderate, severe).
|
Month 1
|
Change From Baseline in Mean Intraocular Pressure (IOP) at Month 1
Временное ограничение: Baseline, Month 1
|
Change from baseline in mean (average) IOP at Month 1 8 AM timepoint.
IOP is a measurement of the fluid pressure inside the eye.
For each eye, the IOP was either the average of the 2 measurements, or, if a third measurement was required, the median of the 3 measurements.
A negative number change from Baseline indicated a reduction in IOP.
|
Baseline, Month 1
|
Percentage of Physicians Who Were Very or Extremely Willing to Continue Patient on Drug, if Drug Were Marketed at Month 1
Временное ограничение: Month 1
|
Percentage of physicians who were very or extremely willing to continue patient on drug if drug were marketed based on their reported response to the question.
Physicians were asked "Overall, based on how well this drug lowered THIS patient's IOP, balanced with any adverse events she/he may have experienced, would you consider continuing THIS medication (if the drug was marketed)?".
The responses were extremely willing, very willing, somewhat willing and not willing.
If not willing, physician was asked for reason.
|
Month 1
|
Percentage of Patients Who Were Very or Extremely Willing to Use This Glaucoma Medication at Month 1
Временное ограничение: Month 1
|
Percentage of patients who were very or extremely willing to continue to use this glaucoma medication based on their reported response to the question.
Patients were asked "Overall, based on how well this drug lowered your IOP, your concern about the preservation of your vision, balanced with any side effects you may have experienced using your medication, would you be willing to continue this medication (eye drops) if your physician prescribed it?".
The responses were extremely willing, very willing, somewhat willing and not willing.
If not willing, patient was asked for reason.
|
Month 1
|
Percentage of Patients Who Reported No Change in the Appearance of Their Eyes Since the Beginning of the Study at Month 1
Временное ограничение: Month 1
|
Percentage of patients who reported no change in the appearance of their eyes since the beginning of the study.
Patients were asked "Are you experiencing a change in how your eye looks now since you began your current glaucoma medication?".
The responses were yes or no.
If yes, patient was asked for primary reason and if better, worse or as expected based on what the doctor's office told them to expect.
|
Month 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования bimatoprost eye drops
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Institut Paoli-CalmettesЗавершенныйКолоректальная аденомаФранция
-
ALK-Abelló A/SSyneos HealthЗавершенныйАллергияФранция, Эстония, Чехия, Литва, Польша, Латвия
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasРекрутингКолоректальные новообразования | Колоректальная дисплазияЭквадор
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозФранция
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ЗавершенныйКолоректальная аденома | Колоректальный полипКанада
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйАденома | Колоректальный ракГермания
-
Valduce HospitalЗавершенный