Behandlung Insulinresistenz bei HCV G-1-Patienten (TRIC-1)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
• Serum-HCV-RNA quantifizierbar
• Genotyp 1
• Lebererkrankung kompensiert
• HOMA-IR > 2
• Behandlung mit Peginterferon alfa-2a + Ribavirin.
• Schwangerschaftstest im Urin oder Blut negativ (für Frauen im gebärfähigen Alter)
• Alle fruchtbaren Männer und Frauen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

• Leberchirrose
• Diabetes
• Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
• HIV-positiv
• Patienten, die in den 6 Monaten vor der Behandlung mehr als 10 % ihres Gewichts verloren haben
• Therapie mit antineoplastischer oder immunmodulatorischer Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Jedes Prüfpräparat 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Vorgeschichte oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV
• Karzinom hepatozellulär
• Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Zuständen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
• Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening
• Hgb < 12 g/dl bei Frauen oder < 13 g/dl bei Männern oder bei allen Patienten, bei denen eine Anämie medizinisch problematisch wäre
• Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, die durch akute Anämie verschlimmert werden könnte
• Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
• Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Eine schwere psychiatrische Erkrankung ist definiert als Behandlung mit einem Antidepressivum oder einem starken Beruhigungsmittel in therapeutischen Dosen für eine schwere Depression bzw. Psychose für mindestens 3 Monate zu irgendeinem früheren Zeitpunkt oder jedwede Vorgeschichte mit Folgendem: Suizidversuch, Krankenhausaufenthalt wegen psychiatrischer Erkrankung , oder eine Zeit der Behinderung aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung
• Vorgeschichte einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
• Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung, chronischer Lungenerkrankung in Verbindung mit funktioneller Einschränkung, schwerer Herzerkrankung, schwerer Organtransplantation oder anderen Anzeichen einer schweren Erkrankung, Malignität oder anderen Zuständen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Behandlung ungeeignet machen würden lernen
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird, erhöhte Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) mit Erhöhung der Antikörper gegen Schilddrüsenperoxidase und alle klinischen Manifestationen einer Schilddrüsenerkrankung
• Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z. CMV-Retinitis, Makuladegeneration)
• Nachweis von Drogenmissbrauch (einschließlich übermäßigem Alkoholkonsum) innerhalb eines Jahres nach Studieneintritt
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten