Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Inzulinová rezistence u HCV G-1 pacienta (TRIC-1)

17. října 2007 aktualizováno: Valme University Hospital

Vliv léčby inzulínové rezistence u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1 léčených peginterferonem Alfa-2a v kombinaci s ribavirinem v současné klinické praxi

Chcete-li vyhodnotit účinek léčby inzulinové rezistence na odpověď na léčbu chronické hepatitidy C, měřte jako HCV-RNA negativní v 72. týdnu.

4.3.2 Objetivos secundarios K vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby metforminem k vymýcení inzulinové rezistence pacientů s chornickou hepatitidou C genotypu 1 změřte jako HOMA-IR < 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé studie ukazují, že infekce virem hepatitidy C hraje významnou roli ve vývoji inzulinové rezistence. Inzulinová rezistence je spojena s progresí fibrózy a rozvojem steatózy. Inzulinová rezistence je často spojena s velmi obtížně vyléčitelnými pacienty, jako jsou cirhotici, afroameričtí pacienti, pacienti s nadváhou a koinfikovaní pacienti s HCV-HIV. V poslední době se uvádí, že setrvalá virologická (SVR) odpověď u pacientů s genotypem 1 se liší podle inzulinové rezistence. SVR byla 60 % u pacientů bez inzulinové rezistence oproti 20 % u pacientů se silnou inzulinovou rezistencí (HOMA > 4.

Předkládaný pokus si přeje analyzovat účinek, který léčba inzulinové rezistence vyvolává ve vyšším rozsahu RVS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Španělsko, 18003
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18004
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Španělsko, 24071
        • Hospital de León
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a více
  • Sérová HCV-RNA kvantifikovatelná
  • Genotyp 1
  • Onemocnění jater kompenzováno
  • HOMA-IR > 2
  • Léčba Peginterferonem alfa-2a + Ribavirinem.
  • Negativní těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku)
  • Všichni fertilní muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní chiróza
  • Diabetes
  • Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
  • HIV pozitivní
  • Pacienti, kteří během 6 měsíců před léčbou ztratili více než 10 % hmotnosti
  • Léčba antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Jakékoli zkoumané léčivo 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
  • Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV
  • Hepatocelulární karcinom
  • Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  • Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu
  • Hgb <12 g/dl u žen nebo <13 g/dl u mužů nebo jakéhokoli pacienta, pro kterého by anémie byla lékařsky problematická
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění, které by se mohlo zhoršit akutní anémií
  • Hladina kreatininu v séru >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
  • Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo jakákoli předchozí anamnéza: sebevražedný pokus, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění , nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
  • Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  • Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením, závažného srdečního onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiných známek závažného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studie
  • Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky, zvýšené koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) se zvýšením protilátek proti peroxidáze štítné žlázy a jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy
  • Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, degenerace makuly)
  • Důkaz o zneužívání drog (včetně nadměrné konzumace alkoholu) do jednoho roku od vstupu do studie
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo metforminu 850-2550 mg/den po dobu 48 týdnů
Jiný: Placebo metforminu
850-2550 mg/den po dobu 48 týdnů
Experimentální: 1
Metformin 850-2550 mg/den po dobu 48 týdnů
Lék: Metformin
850-2550 mg/den po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s HCV-RNA
Časové okno: 72. týden
72. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří vymýtili inzulinovou rezistenci
Časové okno: týden 72
týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valme University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuel Romero-Gomez, Dr, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-02446-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Placebo metforminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit