Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inzulinrezisztencia kezelése HCV G-1 betegeknél (TRIC-1)

2007. október 17. frissítette: Valme University Hospital

Az inzulinrezisztencia kezelésének hatása a Peginterferon Alfa-2a-val és Ribavirinnel kombinációban kezelt krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél a jelenlegi klinikai gyakorlatban

Az inzulinrezisztencia kezelésének a krónikus hepatitis C-kezelésre adott válaszreakciójának értékeléséhez mérje meg, hogy a 72. héten HCV-RNS negatív.

4.3.2 Objetivos secundarios A metforminnal végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegek inzulinrezisztenciájának megszüntetésére, mint HOMA-IR < 2.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különböző vizsgálatok azt mutatják, hogy a vírusos hepatitis C fertőzés jelentős szerepet játszik az inzulinrezisztencia kialakulásában. Az inzulinrezisztencia a fibrózis progressziójával és a steatosis kialakulásával jár. Az inzulinrezisztencia gyakran társul nagyon nehezen gyógyítható betegekhez, mint cirrhoticusok, afro-amerikai betegek, túlsúlyos betegek és társfertőzött HCV-HIV betegek. A közelmúltban arról számoltak be, hogy az 1-es genotípusú betegek tartós virológiai (SVR) válasza eltérő az inzulinrezisztenciától függően. Az SVR 60% volt az inzulinrezisztenciával nem rendelkező betegeknél, míg az erős inzulinrezisztenciában szenvedő betegeknél 20% (HOMA > 4.

Jelen kísérlet célja annak elemzése, hogy az inzulinrezisztencia kezelése milyen hatást vált ki az RVS magasabb tartományában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanyolország, 18003
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanyolország, 18004
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanyolország, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Hospital General Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek
  • A szérum HCV-RNS mennyisége meghatározható
  • 1. genotípus
  • A májbetegség kompenzált
  • HOMA-IR > 2
  • Kezelés Peginterferon alfa-2a + Ribavirinnel.
  • Negatív vizelet vagy vér terhességi teszt (fogamzóképes nőknél)
  • Minden termékeny férfinak és nősténynek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia

Kizárási kritériumok:

  • Májkirrózis
  • Cukorbetegség
  • Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
  • HIV pozitív
  • Azok a betegek, akik a kezelést megelőző 6 hónapban több mint 10%-ot veszítettek súlyukból
  • Neoplazmaellenes vagy immunmoduláns kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást) 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Bármely vizsgálati gyógyszer 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • A HCV-től eltérő krónikus májbetegséggel kapcsolatos egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • Hepatocelluláris karcinóma
  • Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
  • Neutrophilszám <1500 sejt/mm3 vagy vérlemezkeszám <90.000 sejt/mm3 a szűréskor
  • Hgb <12 g/dl nőknél vagy <13 g/dl férfiaknál vagy bármely olyan betegnél, akinél a vérszegénység orvosilag problémás lenne
  • Jelentős szívbetegség a kórtörténetben, amelyet súlyosbíthat az akut vérszegénység
  • A szérum kreatinin szintje a normál érték felső határának 1,5-szerese a szűréskor
  • Súlyos pszichiátriai betegség, különösen a depresszió anamnézisében. Súlyos pszichiátriai betegségnek minősül a súlyos depresszióra vagy pszichózisra terápiás dózisú antidepresszáns gyógyszerrel vagy súlyos nyugtatóval végzett kezelés, amelyet bármely korábbi időpontban legalább 3 hónapon át, vagy a kórelőzményben a következők bármelyike ​​esetén: öngyilkossági kísérlet, pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés , vagy pszichiátriai betegség miatti rokkantság időszaka
  • Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
  • Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegség, funkcionális korlátozottsággal járó krónikus tüdőbetegség, súlyos szívbetegség, jelentős szervátültetés vagy más súlyos betegségre utaló jel, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra. tanulmány
  • Az anamnézisben felírt gyógyszerekkel rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, megemelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentráció a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek emelkedésével és a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulása
  • Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makula degeneráció)
  • A kábítószerrel való visszaélés (beleértve a túlzott alkoholfogyasztást is) bizonyítéka a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Metformin placebo 850-2550 mg/nap 48 héten keresztül
Egyéb: A metformin placebo
850-2550 mg/nap 48 héten keresztül
Kísérleti: 1
Metformin 850-2550 mg/nap 48 héten keresztül
Drog: Metformin
850-2550 mg/nap 48 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HCV-RNS-ben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 72. hét
72. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik felszámolták az inzulinrezisztenciát
Időkeret: 72. hét
72. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Valme University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manuel Romero-Gomez, Dr, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005-02446-19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a A metformin placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel