Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling insulinresistens hos HCV G-1 patient (TRIC-1)

17. oktober 2007 opdateret af: Valme University Hospital

Effekt af behandling af insulinresistens hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 behandlet med peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin i den nuværende kliniske praksis

For at evaluere effekten af ​​behandling af insulinresistens i responsen af ​​kronisk hepatitis C-behandling, måles som HCV-RNA negativ i uge 72.

4.3.2 Objektivos secundarios For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med metformin for at udrydde insulinresistens hos patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 måles som HOMA-IR < 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser viser, at infektion med virus hepatitis C har en relevant rolle i udviklingen af ​​insulinresistens. Insulinresistensen er forbundet med en progression af fibrose og udvikling af steatose. Insulinresistens er hyppigt forbundet med meget vanskelige at helbrede patienter som cirrose, afroamerikanske patienter, overvægtige patienter og co-inficerede HCV-HIV-patienter. Det er for nylig rapporteret, at vedvarende virologisk (SVR) respons hos genotype 1-patienter er forskellig i forhold til insulinresistensen. SVR var 60 % hos patienter uden insulinresistens mod 20 % hos patienter med stærk insulinresistens (HOMA > 4.

Det nuværende forsøg ønsker at analysere den effekt, som behandlingen af ​​insulinresistens frembringer i højere rækkevidde af RVS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18003
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18004
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Spanien, 24071
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller derover
  • Serum HCV-RNA kvantificerbart
  • Genotype 1
  • Leversygdom kompenseret
  • HOMA-IR > 2
  • Behandling med Peginterferon alfa-2a + Ribavirin.
  • Negativ urin- eller blodgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Alle fertile mænd og kvinder skal bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Leverkirrose
  • Diabetes
  • Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  • HIV-positiv
  • Patienter, som i løbet af 6 måneder før behandlingen tabte mere end 10 % af vægten
  • Terapi med anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (herunder suprafysiologiske doser af steroider og stråling) 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ethvert forsøgslægemiddel 6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV
  • Carcinom hepatocellulært
  • Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  • Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening
  • Hgb <12 g/dL hos kvinder eller <13 g/dL hos mænd eller enhver patient, for hvem anæmi ville være medicinsk problematisk
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom, der kunne forværres af akut anæmi
  • Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom defineres som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en historie med følgende: et selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom , eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøjede antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom
  • Tegn på svær retinopati (f. CMV nethindebetændelse, macula degeneration)
  • Bevis for stofmisbrug (herunder overdrevent alkoholforbrug) inden for et år efter studiestart
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo af metformin 850-2550 mg/dagligt i 48 uger
Andet: Placebo af metformin
850-2550 mg/dagligt i 48 uger
Eksperimentel: 1
Metformin 850-2550 mg/dagligt i 48 uger
Medicin: Metformin
850-2550 mg/dagligt i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HCV-RNA
Tidsramme: Uge 72
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har udryddet insulinresistensen
Tidsramme: uge 72
uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valme University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Manuel Romero-Gomez, Dr, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-02446-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Placebo af metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner