Лечение резистентности к инсулину у пациента с ВГС G-1 (TRIC-1)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
• РНК ВГС в сыворотке, поддающаяся количественному определению
• Генотип 1
• Заболевание печени компенсированное
• HOMA-IR > 2
• Лечение пегинтерфероном альфа-2а + рибавирином.
• Отрицательный тест мочи или крови на беременность (для женщин детородного возраста)
• Все фертильные мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

• цирроз печени
• Сахарный диабет
• Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью
• ВИЧ положительный
• Пациенты, потерявшие в течение 6 месяцев до лечения более 10% веса.
• Терапия с противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) за 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Любой исследуемый препарат за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
• История или другие доказательства медицинского состояния, связанного с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС.
• Гепатоцеллюлярная карцинома
• Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
• Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3 при скрининге
• Hgb <12 г/дл у женщин или <13 г/дл у мужчин или у любого пациента, для которого анемия может быть проблематичной с медицинской точки зрения
• История серьезного сердечного заболевания, которое могло усугубиться острой анемией
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге
• История тяжелых психических заболеваний, особенно депрессии. Тяжелое психическое заболевание определяется как лечение антидепрессантами или сильными транквилизаторами в терапевтических дозах при большой депрессии или психозе, соответственно, в течение не менее 3 месяцев в любое предшествующее время или в анамнезе: суицидальная попытка, госпитализация по поводу психического заболевания. или период нетрудоспособности в связи с психическим заболеванием
• Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
• Иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе, хроническое заболевание легких, связанное с функциональным ограничением, тяжелое заболевание сердца, трансплантация крупных органов или другие признаки тяжелого заболевания, злокачественного новообразования или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для проведения исследования. изучение
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными препаратами, повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) с повышением уровня антител к тиреопероксидазе и любые клинические проявления заболевания щитовидной железы
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна)
• Доказательства злоупотребления наркотиками (включая чрезмерное употребление алкоголя) в течение одного года после включения в исследование
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать требования исследования