Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Insulinooporność u pacjenta HCV G-1 (TRIC-1)

17 października 2007 zaktualizowane przez: Valme University Hospital

Wpływ leczenia insulinooporności u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 leczonych peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną w aktualnej praktyce klinicznej

Aby ocenić wpływ leczenia insulinooporności na odpowiedź na leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, w 72. tygodniu należy wykonać pomiar jako HCV-RNA ujemny.

4.3.2 Objetivos secundarios Ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia metforminą w celu wyeliminowania insulinooporności u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1, mierzona jako HOMA-IR < 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne badania wykazują, że infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C odgrywa istotną rolę w rozwoju insulinooporności. Insulinooporność jest związana z postępem zwłóknienia i rozwojem stłuszczenia. Insulinooporność jest często związana z bardzo trudnymi do wyleczenia pacjentami, takimi jak marskość wątroby, pacjenci afroamerykańscy, pacjenci z nadwagą oraz pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV-HIV. Ostatnio doniesiono, że trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) u pacjentów z genotypem 1 różni się w zależności od insulinooporności. SVR wynosił 60% u pacjentów bez insulinooporności w porównaniu z 20% u pacjentów z silną insulinoopornością (HOMA > 4.

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu leczenia insulinooporności na wyższy zakres RVS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18003
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Granada, Hiszpania, 18004
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Oznaczenie ilościowe HCV-RNA w surowicy
  • Genotyp 1
  • Choroby wątroby wyrównane
  • HOMA-IR > 2
  • Leczenie peginterferonem alfa-2a + rybawiryną.
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Wszyscy płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Chirroza wątroby
  • Cukrzyca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • HIV pozytywny
  • Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie utracili więcej niż 10% masy ciała
  • Terapia lekami przeciwnowotworowymi lub immunomodulującymi (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy badany lek 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  • Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Hgb <12 g/dl u kobiet lub <13 g/dl u mężczyzn lub u każdego pacjenta, u którego niedokrwistość byłaby medycznie problematyczna
  • Historia poważnych chorób serca, które mogą ulec pogorszeniu w przypadku ostrej niedokrwistości
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub w wywiadzie: próba samobójcza, hospitalizacja z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej
  • Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badanie
  • Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy
  • Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
  • Dowody na nadużywanie narkotyków (w tym nadmierne spożycie alkoholu) w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo z metforminą 850-2550 mg/dzień przez 48 tygodni
Inny: Placebo metforminy
850-2550 mg/dzień przez 48 tygodni
Eksperymentalny: 1
Metformina 850-2550 mg/dobę przez 48 tygodni
Lek: Metformina
850-2550 mg/dzień przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z HCV-RNA
Ramy czasowe: Tydzień 72
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wyeliminowano insulinooporność
Ramy czasowe: tydzień 72
tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valme University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manuel Romero-Gomez, Dr, Hospital Universitario de Valme. Sevilla

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-02446-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Placebo metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj