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A Study of RO5045337 [RG7112] in Patients With Advanced Solid Tumors

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Multi-center, Open-label, Phase I Study of Single Agent R7112 Administered Orally in Patients With Advanced Malignancies, Except All Forms of Leukaemia

This study will determine the maximum tolerated dose and the optimal associated 4 weekly dosing schedule of RO5045337, administered as monotherapy in patients with advanced solid tumors. A first cohort of patients will receive the starting dose of 20mg/m2/day, once daily for 10 days in each 28 day cycle. Subsequent cohorts of patients will receive dose escalations, and possible changes in dosing schedule, based on tolerability and pharmacokinetic knowledge gained from prior treatment cohorts. The anticipated time on study treatment is until disease progression or intolerable toxicity.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Lyon, Frankreich, 69373
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 98229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • solid tumor malignancies;
  • failed prior therapies, or no standard therapy available;
  • ECOG performance status of 0-2.

Exclusion Criteria:

  • patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy;
  • pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs;
  • clinically significant cardiovascular disease.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RO5045337
Administered po at escalating doses (with a starting dose of 20mg/m2/day) (5-10 cohorts)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD and associated dose schedule
Zeitfenster: Every 28 days
Every 28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical response
Zeitfenster: Event driven
Event driven
Dose-limiting toxicities.
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Pharmacokinetic profile
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study
Comparison safety and tolerability of daily versus twice daily dosing regimens
Zeitfenster: approximately 18 months
approximately 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO21280

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