A Study of RO5045337 [RG7112] in Patients With Advanced Solid Tumors
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multi-center, Open-label, Phase I Study of Single Agent R7112 Administered Orally in Patients With Advanced Malignancies, Except All Forms of Leukaemia
This study will determine the maximum tolerated dose and the optimal associated 4 weekly dosing schedule of RO5045337, administered as monotherapy in patients with advanced solid tumors.
A first cohort of patients will receive the starting dose of 20mg/m2/day, once daily for 10 days in each 28 day cycle.
Subsequent cohorts of patients will receive dose escalations, and possible changes in dosing schedule, based on tolerability and pharmacokinetic knowledge gained from prior treatment cohorts.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or intolerable toxicity.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
-
Lyon, França, 69373
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- solid tumor malignancies;
- failed prior therapies, or no standard therapy available;
- ECOG performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy;
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs;
- clinically significant cardiovascular disease.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Administered po at escalating doses (with a starting dose of 20mg/m2/day) (5-10 cohorts)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
MTD and associated dose schedule
Prazo: Every 28 days
|
Every 28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Clinical response
Prazo: Event driven
|
Event driven
|
|
Dose-limiting toxicities.
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Pharmacokinetic profile
Prazo: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Comparison safety and tolerability of daily versus twice daily dosing regimens
Prazo: approximately 18 months
|
approximately 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NO21280
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .