A Study of RO5045337 [RG7112] in Patients With Advanced Solid Tumors
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Multi-center, Open-label, Phase I Study of Single Agent R7112 Administered Orally in Patients With Advanced Malignancies, Except All Forms of Leukaemia
This study will determine the maximum tolerated dose and the optimal associated 4 weekly dosing schedule of RO5045337, administered as monotherapy in patients with advanced solid tumors.
A first cohort of patients will receive the starting dose of 20mg/m2/day, once daily for 10 days in each 28 day cycle.
Subsequent cohorts of patients will receive dose escalations, and possible changes in dosing schedule, based on tolerability and pharmacokinetic knowledge gained from prior treatment cohorts.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or intolerable toxicity.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
106
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
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Lyon, Francia, 69373
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 98229
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- solid tumor malignancies;
- failed prior therapies, or no standard therapy available;
- ECOG performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy;
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs;
- clinically significant cardiovascular disease.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Administered po at escalating doses (with a starting dose of 20mg/m2/day) (5-10 cohorts)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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MTD and associated dose schedule
Lasso di tempo: Every 28 days
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Every 28 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Clinical response
Lasso di tempo: Event driven
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Event driven
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Dose-limiting toxicities.
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Pharmacokinetic profile
Lasso di tempo: Throughout study
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Throughout study
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Comparison safety and tolerability of daily versus twice daily dosing regimens
Lasso di tempo: approximately 18 months
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approximately 18 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO21280
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