A Study of RO5045337 [RG7112] in Patients With Advanced Solid Tumors
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Multi-center, Open-label, Phase I Study of Single Agent R7112 Administered Orally in Patients With Advanced Malignancies, Except All Forms of Leukaemia
This study will determine the maximum tolerated dose and the optimal associated 4 weekly dosing schedule of RO5045337, administered as monotherapy in patients with advanced solid tumors.
A first cohort of patients will receive the starting dose of 20mg/m2/day, once daily for 10 days in each 28 day cycle.
Subsequent cohorts of patients will receive dose escalations, and possible changes in dosing schedule, based on tolerability and pharmacokinetic knowledge gained from prior treatment cohorts.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or intolerable toxicity.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
106
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
Lyon, Francie, 69373
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 98229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- solid tumor malignancies;
- failed prior therapies, or no standard therapy available;
- ECOG performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy;
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs;
- clinically significant cardiovascular disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Administered po at escalating doses (with a starting dose of 20mg/m2/day) (5-10 cohorts)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MTD and associated dose schedule
Časové okno: Every 28 days
|
Every 28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clinical response
Časové okno: Event driven
|
Event driven
|
|
Dose-limiting toxicities.
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Pharmacokinetic profile
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Comparison safety and tolerability of daily versus twice daily dosing regimens
Časové okno: approximately 18 months
|
approximately 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NO21280
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RO5045337
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHematologické novotvarySpojené státy, Kanada, Spojené království, Itálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoMyeloidní leukémie, chronická, novotvary, myeloidní leukémie, akutníSpojené státy, Francie, Kanada
-
Shimaa M. AbdelgawadDokončenoCovid19 | Respirační infekce COVID-19 | Symptomy a příznaky | Diseminovaná intravaskulární koagulace | Akutní bronchitida COVID-19Egypt
-
Hoffmann-La RocheDokončenoSarkomFrancie, Spojené státy