A Study of RO5045337 [RG7112] in Patients With Advanced Solid Tumors
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Multi-center, Open-label, Phase I Study of Single Agent R7112 Administered Orally in Patients With Advanced Malignancies, Except All Forms of Leukaemia
This study will determine the maximum tolerated dose and the optimal associated 4 weekly dosing schedule of RO5045337, administered as monotherapy in patients with advanced solid tumors.
A first cohort of patients will receive the starting dose of 20mg/m2/day, once daily for 10 days in each 28 day cycle.
Subsequent cohorts of patients will receive dose escalations, and possible changes in dosing schedule, based on tolerability and pharmacokinetic knowledge gained from prior treatment cohorts.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or intolerable toxicity.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 98229
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Bordeaux, Francia, 33076
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Lyon, Francia, 69373
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- solid tumor malignancies;
- failed prior therapies, or no standard therapy available;
- ECOG performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy;
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs;
- clinically significant cardiovascular disease.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Administered po at escalating doses (with a starting dose of 20mg/m2/day) (5-10 cohorts)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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MTD and associated dose schedule
Periodo de tiempo: Every 28 days
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Every 28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Clinical response
Periodo de tiempo: Event driven
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Event driven
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Dose-limiting toxicities.
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Pharmacokinetic profile
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Comparison safety and tolerability of daily versus twice daily dosing regimens
Periodo de tiempo: approximately 18 months
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approximately 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NO21280
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