A Study of RO5045337 [RG7112] in Patients With Advanced Solid Tumors
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Multi-center, Open-label, Phase I Study of Single Agent R7112 Administered Orally in Patients With Advanced Malignancies, Except All Forms of Leukaemia
This study will determine the maximum tolerated dose and the optimal associated 4 weekly dosing schedule of RO5045337, administered as monotherapy in patients with advanced solid tumors.
A first cohort of patients will receive the starting dose of 20mg/m2/day, once daily for 10 days in each 28 day cycle.
Subsequent cohorts of patients will receive dose escalations, and possible changes in dosing schedule, based on tolerability and pharmacokinetic knowledge gained from prior treatment cohorts.
The anticipated time on study treatment is until disease progression or intolerable toxicity.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Lyon, Francja, 69373
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 98229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients, >=18 years of age;
- solid tumor malignancies;
- failed prior therapies, or no standard therapy available;
- ECOG performance status of 0-2.
Exclusion Criteria:
- patients receiving any other agent or therapy to treat their malignancy;
- pre-existing gastrointestinal disorders which may interfere with absorption of drugs;
- clinically significant cardiovascular disease.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Administered po at escalating doses (with a starting dose of 20mg/m2/day) (5-10 cohorts)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MTD and associated dose schedule
Ramy czasowe: Every 28 days
|
Every 28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Clinical response
Ramy czasowe: Event driven
|
Event driven
|
|
Dose-limiting toxicities.
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Pharmacokinetic profile
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Comparison safety and tolerability of daily versus twice daily dosing regimens
Ramy czasowe: approximately 18 months
|
approximately 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO21280
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .