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Iloprost beim Gasaustausch/Pulsmechanismus bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (Iloprost)

13. Februar 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Die Wirkung von Iloprost auf den Gasaustausch und die Lungenmechanik bei Patienten mit COPD

Die Forscher glauben, dass Iloprost den Gasaustausch bei COPD-Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pulmonale Hypertonie und Rechtsherzinsuffizienz können die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener COPD erschweren. Versuche, diese pulmonale Hypertonie mit systemischen Vasodilatatoren zu behandeln, führen häufig zu einer Verschlechterung der Beatmungsperfusionsanpassung und einem verstärkten Gefühl von Dyspnoe. In dieser Studie wird die Wirkung eines von der FDA zugelassenen pulmonalen Vasodilatators, Iloprost, auf den Gasaustausch und die Lungenmechanik bei Patienten mit COPD untersucht. Es werden zehn klinisch stabile Patienten aufgenommen. Sie melden sich am Morgen der Studie im Labor und nachdem ein arterieller Zugang gelegt wurde, werden Lungenfunktionsmessungen und arterielle Blutgase erhalten. Iloprost (2,5 mcg über einen Vernebler) wird verabreicht und die Wirkung auf den arteriellen Blutdruck, die Atmung und die arterielle Sättigung wird überwacht. Lungenfunktionstests (PFTs) und Blutgase werden nach 30 Minuten wiederholt. Patienten, die ohne Anzeichen eines Abfalls des arteriellen PO2 oder des systemischen Blutdrucks klinisch stabil bleiben, würden eine zweite Dosis von 2,5 µg Iloprost inhalieren. Der Patient wird nach der letzten Iloprost-Dosis mindestens 2 Stunden lang überwacht. Primäre Ergebnisvariable ist die alveolar-arterielle O2-Differenz, während sekundäre Ergebnisse PAO2, venöse Beimischung, FVC und FEV1, DLCO und Beatmungsäquivalente für O2 und CO2 umfassen. Alle Vergleiche werden unter Verwendung des Student-t-Tests mit einer Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Die Anzahl der Studienpatienten wurde auf Basis einer Poweranalyse so gewählt, dass ein Alpha von 0,05 auf einem Niveau von 0,9 bereitgestellt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FEV1 < 65 % des Sollwerts und FEV1-zu-FVC-Verhältnis < 70 %
  • Baseline PAO2 während stabil zwischen 60-75 mmHg und
  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität, nachgewiesen durch eine akute Exazerbation, die eine Intensivierung der Therapie und/oder die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts in den vorangegangenen 3 Monaten erfordert.
  • Vorhandensein einer zusätzlichen Ursache der Lungenerkrankung, wie durch Anamnese, klinische oder radiologische Befunde oder Lungenfunktionstests nahegelegt
  • Vorliegen einer linksventrikulären Dysfunktion und/oder Vergrößerung des linken Vorhofs durch Echo, ECHO oder Katheterisierung
  • Heparinallergie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1

In dieser Studie wird die Hypothese untersucht, dass Iloprost die Beatmungsperfusionsanpassung bei Patienten mit COPD aufrechterhält und verbessert, was sich widerspiegelt durch 1) eine konstante oder reduzierte alveoläre zu arterielle O2-Differenz, berechnet aus den gemessenen arteriellen Blutgasen, die vor und nach Iloprost-Verabreichung erhalten wurden, 2) an Verbesserung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid, die ohne eine Änderung der Spirometrie auftritt, 3) eine Verbesserung des Atemäquivalents für Sauerstoff und CO2, gemessen durch Exspirationsgasanalyse.

Es wird erwartet, dass ein positives Ergebnis in dieser Pilotstudie zu einer größeren Langzeitstudie führen würde, in der die Wirkung von Iloprost auf den Gasaustausch, die Belastungstoleranz und die Lebensqualität bei Patienten mit COPD untersucht wird.
Arzneimittel: Iloprost Inhalation
2,5 mg inhalieren, einmal wiederholen
Andere Namen:
  • Ventavis
Arzneimittel: iloprost
2,5 mg eingeatmet, einmal wiederholen
Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die alveolar-arterielle O2-Differenz
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2, Vitalkapazität, FEV1, DLCO, Atemäquivalente für O2 und CO2
Zeitfenster: Ein Tag
Ein Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary T Kinasewitz, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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