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Iloprost dans les échanges gazeux/la mécanique pulmonaire dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (Iloprost)

13 février 2024 mis à jour par: University of Oklahoma

L'effet de l'iloprost sur les échanges gazeux et la mécanique pulmonaire chez les patients atteints de MPOC

Les chercheurs pensent que l'iloprost améliorera les échanges gazeux chez les patients atteints de MPOC souffrant d'hypertension pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension pulmonaire et l'insuffisance cardiaque droite peuvent compliquer la prise en charge du patient atteint de BPCO avancée. Les tentatives de traitement de cette hypertension pulmonaire avec des vasodilatateurs systémiques entraînent fréquemment une aggravation de l'adaptation ventilation-perfusion et une augmentation de la sensation de dyspnée. Cette étude examinera l'effet d'un vasodilatateur pulmonaire approuvé par la FDA, l'iloprost, sur les échanges gazeux et la mécanique pulmonaire chez les patients atteints de MPOC. Dix patients cliniquement stables seront inscrits. Ils feront rapport au laboratoire le matin de l'étude et après la mise en place d'une ligne artérielle, des mesures de la fonction pulmonaire et des gaz sanguins artériels seront obtenus. L'iloprost (2,5 mcg via un nébuliseur) sera administré et l'effet sur la pression artérielle, la respiration et la saturation artérielle sera surveillé. Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) et les gaz sanguins seront répétés après 30 minutes. Les patients qui restent cliniquement stables sans signe de chute de la PO2 artérielle ou de la pression artérielle systémique inhaleront une seconde dose de 2,5 mcg d'iloprost. Le patient sera surveillé pendant au moins 2 heures après sa dernière dose d'iloprost. La variable de résultat primaire sera la différence d'O2 artériel alvéolaire tandis que les critères de jugement secondaires incluront la PAO2, le mélange veineux, la CVF et le VEMS, la DLCO et les équivalents ventilatoires pour l'O2 et le CO2. Toutes les comparaisons seront faites à l'aide du test t de Student avec une correction de Bonferroni. Le nombre de patients à l'étude a été choisi sur la base d'une analyse de puissance pour fournir un alpha de 0,05 à un niveau de 0,9.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • VEMS < 65 % de la valeur prédite et rapport VEMS/CVF < 70 %
  • PAO2 de base alors qu'elle est stable entre 60-75 mmHg et
  • La capacité de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Instabilité clinique mise en évidence par une exacerbation aiguë nécessitant une intensification du traitement et/ou la nécessité d'une hospitalisation dans les 3 mois précédents.
  • Présence d'une cause supplémentaire de maladie pulmonaire comme suggéré par les antécédents, les résultats cliniques ou radiographiques, ou les tests de la fonction pulmonaire
  • Présence d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche et/ou d'une hypertrophie auriculaire gauche par écho, ECHO ou cathétérisme
  • Allergie à l'héparine
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1

Cette étude examinera l'hypothèse selon laquelle l'iloprost maintient et améliore l'adaptation de la perfusion de ventilation chez les patients atteints de BPCO, comme en témoigne 1) une différence constante ou réduite entre l'O2 alvéolaire et artériel, calculée à partir des gaz sanguins artériels mesurés obtenus avant et après l'administration d'iloprost, 2) une une amélioration de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone qui se produit en l'absence de changement de spirométrie, 3) une amélioration de l'équivalent ventilatoire de l'oxygène et du CO2 mesuré par analyse des gaz expirés.

Il est prévu qu'un résultat positif dans cette étude pilote conduirait à une plus grande étude à long terme examinant l'effet de l'iloprost sur les échanges gazeux, la tolérance à l'exercice et la qualité de vie des patients atteints de MPOC.

inhalez 2,5 mg, répétez une fois
Autres noms:
  • Ventavis
inhalé 2,5 mg, répéter une fois
Autres noms:
  • Ventavis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence d'O2 artériel alvéolaire
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PaO2, capacité vitale, FEV1, DLCO, équivalents ventilatoires pour O2 et CO2
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary T Kinasewitz, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (Estimé)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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