Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iloprost ve výměně plynů / pulmové mechanice u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (Iloprost)

13. února 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Vliv iloprostu na výměnu plynů a plicní mechaniku u pacientů s CHOPN

Vyšetřovatelé věří, že iloprost zlepší výměnu plynů u pacientů s CHOPN s plicní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní hypertenze a pravostranné srdeční selhání mohou komplikovat léčbu pacienta s pokročilou CHOPN. Pokusy o léčbu této plicní hypertenze systémovými vazodilatátory často vedou ke zhoršení ventilační perfuze a zvýšenému pocitu dušnosti. Tato studie se zaměří na účinek plicního vazodilatátoru schváleného FDA, iloprostu, na výměnu plynů a plicní mechaniku u pacientů s CHOPN. Zařazeno bude deset klinicky stabilních pacientů. Ráno v den studie se budou hlásit do laboratoře a po zavedení arteriální linky budou získána měření funkce plic a arteriální krevní plyny. Bude podán iloprost (2,5 mcg přes nebulizér) a bude sledován účinek na arteriální krevní tlak, dýchání a arteriální saturaci. Testy funkce plic (PFT) a krevní plyny se zopakují po 30 minutách. Pacienti, kteří zůstávají klinicky stabilní bez známek poklesu arteriálního PO2 nebo systémového krevního tlaku, by inhalovali druhou dávku 2,5 mcg iloprostu. Pacient bude sledován minimálně 2 hodiny po poslední dávce iloprostu. Primární výsledná proměnná bude alveolární arteriální rozdíl O2, zatímco sekundární výstupy budou zahrnovat PAO2, žilní příměs, FVC a FEV1, DLCO a ventilační ekvivalenty pro O2 a CO2. Všechna srovnání budou provedena pomocí Studentova t-testu s Bonferroniho korekcí. Počet pacientů ve studii byl vybrán na základě analýzy síly, aby poskytl alfa 0,05 na úrovni 0,9.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FEV1 < 65 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1 k FVC < 70 %
  • Základní hodnota PAO2, zatímco je stabilní mezi 60-75 mmHg a
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita prokázaná akutní exacerbací vyžadující zintenzivnění terapie a/nebo nutností hospitalizace s předchozími 3 měsíci.
  • Přítomnost další příčiny plicního onemocnění, jak naznačuje anamnéza, klinické nebo radiografické nálezy nebo testy plicních funkcí
  • Přítomnost dysfunkce levé komory a/nebo zvětšení levé síně echem, ECHO nebo katetrizací
  • Alergie na heparin
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Tato studie bude zkoumat hypotézu, že iloprost udržuje a zlepšuje ventilační perfuzní přizpůsobení u pacientů s CHOPN, jak se odráží 1) konstantním nebo sníženým rozdílem alveolárního a arteriálního O2, jak je vypočteno z naměřených arteriálních krevních plynů získaných před a po podání iloprostu, 2) an zlepšení plicní difuzní kapacity pro oxid uhelnatý, ke kterému dochází bez změny spirometrie, 3) zlepšení ventilačního ekvivalentu pro kyslík a CO2 měřené analýzou vydechovaného plynu.

Očekává se, že pozitivní výsledek této pilotní studie povede k rozsáhlejší dlouhodobé studii zkoumající účinek iloprostu na výměnu plynů, toleranci zátěže a kvalitu života u pacientů s CHOPN.
Lék: iloprost Inhalace
inhalujte 2,5 mg, opakujte jednou
Ostatní jména:
  • Ventavis
Lék: iloprost
inhalováno 2,5 mg, opakujte jednou
Ostatní jména:
  • Ventavis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alveolární arteriální rozdíl O2
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PaO2, vitální kapacita, FEV1, DLCO, ventilační ekvivalenty pro O2 a CO2
Časové okno: Jednoho dne
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary T Kinasewitz, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iloprost Inhalace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit