Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iloprost i gasudveksling/pulmmekanik ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (Iloprost)

13. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Effekten af ​​Iloprost på gasudveksling og lungemekanik hos patienter med KOL

Efterforskerne mener, at iloprost vil forbedre gasudvekslingen hos KOL-patienter med pulmonal hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal hypertension og højre hjertesvigt kan komplicere behandlingen af ​​patienten med fremskreden KOL. Forsøg på at behandle denne pulmonale hypertension med systemiske vasodilatorer resulterer ofte i en forværring af ventilationsperfusionsmatchning og en øget følelse af dyspnø. Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​en FDA godkendt pulmonal vasodilator, iloprost, på gasudveksling og lungemekanik hos patienter med KOL. Ti klinisk stabile patienter vil blive indskrevet. De vil rapportere til laboratoriet om morgenen af ​​undersøgelsen, og efter at en arteriel linje er placeret, vil lungefunktionsmålinger og arterielle blodgasser blive opnået. Iloprost (2,5 mcg via forstøver) vil blive administreret, og virkningen på arterielt blodtryk, respiration og arteriel mætning vil blive overvåget. Lungefunktionsprøver (PFT'er) og blodgasser vil blive gentaget efter 30 minutter. Patienter, der forbliver klinisk stabile uden tegn på et fald i arterielt PO2 eller systemisk blodtryk, vil inhalere en anden dosis på 2,5 mcg iloprost. Patienten vil blive overvåget i minimum 2 timer efter deres sidste dosis af iloprost. Den primære udfaldsvariabel vil være den alveolære arterielle O2-forskel, mens sekundære udfald vil omfatte PAO2, venøs blanding, FVC og FEV1, DLCO og ventilatoriske ækvivalenter for O2 og CO2. Alle sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af Students t-test med en Bonferroni-korrektion. Antallet af undersøgelsespatienter blev valgt på baggrund af en effektanalyse til at give en alfa på 0,05 på et niveau på 0,9.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FEV1 < 65 % af forventet og FEV1 til FVC-forhold < 70 %
  • Baseline PAO2, mens stabil mellem 60-75 mmHg og
  • Evnen til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet som påvist af en akut eksacerbation, der kræver intensivering af behandlingen og/eller behov for hospitalsindlæggelse inden for de foregående 3 måneder.
  • Tilstedeværelse af en yderligere årsag til lungesygdom som antydet af historie, kliniske eller radiografiske fund eller lungefunktionstests
  • Tilstedeværelse af venstre ventrikulær dysfunktion og/eller venstre atriel udvidelse ved ekko, EKHO eller kateterisation
  • Heparin allergi
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Denne undersøgelse vil undersøge hypotesen om, at iloprost opretholder og forbedrer ventilationsperfusionsmatchning hos patienter med KOL som afspejlet af 1) en konstant eller reduceret alveolær til arteriel O2-forskel beregnet ud fra de målte arterielle blodgasser opnået før og efter administration af iloprost, 2) en forbedring af lungediffunderende kapacitet for kulilte, der opstår i fravær af en ændring i spirometri, 3) en forbedring af den ventilatoriske ækvivalent for ilt og CO2 målt ved analyse af udløbet gas.

Det forventes, at et positivt resultat i dette pilotstudie vil føre til et større langtidsstudie, der undersøger effekten af ​​iloprost på gasudveksling, træningstolerance og livskvalitet hos patienter med KOL.
Medicin: iloprost Indånding
inhaler 2,5 mg, gentag én gang
Andre navne:
  • Ventavis
Medicin: iloprost
inhaleret 2,5 mg, gentag én gang
Andre navne:
  • Ventavis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den alveolære arterielle O2 forskel
Tidsramme: En dag
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2, vitalkapacitet, FEV1, DLCO, ventilatorækvivalenter for O2 og CO2
Tidsramme: En dag
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary T Kinasewitz, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Anslået)

20. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iloprost Indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner