- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00561223
Iloprost nello scambio gassoso/meccanica del polmone nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Iloprost)
L'effetto di Iloprost sullo scambio di gas e sulla meccanica polmonare nei pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1 < 65% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 70%
- PAO2 basale stabile tra 60-75 mmHg e
- La capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica come evidenziato da una riacutizzazione acuta che richiede un'intensificazione della terapia e/o la necessità di ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti.
- Presenza di una causa aggiuntiva di malattia polmonare suggerita dall'anamnesi, dai risultati clinici o radiografici o dai test di funzionalità polmonare
- Presenza di disfunzione ventricolare sinistra e/o dilatazione atriale sinistra mediante ecografia, ecografia o cateterizzazione
- Allergia all'eparina
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Questo studio esaminerà l'ipotesi che iloprost mantenga e migliori la corrispondenza della perfusione ventilatoria nei pazienti con BPCO, come indicato da 1) una differenza di O2 alveolare/arteriosa costante o ridotta calcolata dai valori dei gas del sangue arterioso misurati prima e dopo la somministrazione di iloprost, 2) un miglioramento della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio che si verifica in assenza di variazione della spirometria, 3) miglioramento dell'equivalente ventilatorio di ossigeno e CO2 misurato mediante l'analisi dei gas espirati. Si prevede che un risultato positivo in questo studio pilota porterebbe a uno studio più ampio a lungo termine che esamini l'effetto di iloprost sullo scambio gassoso, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita nei pazienti con BPCO. |
inalare 2,5 mg, ripetere una volta
Altri nomi:
inalato 2,5 mg, ripetere una volta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza di O2 arteriosa alveolare
Lasso di tempo: Un giorno
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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PaO2, capacità vitale, FEV1, DLCO, equivalenti ventilatori per O2 e CO2
Lasso di tempo: Un giorno
|
Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary T Kinasewitz, MD, University of Oklahoma
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Ipertensione
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Ipertensione, polmonare
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Iloprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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