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Iloprost nello scambio gassoso/meccanica del polmone nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (Iloprost)

13 febbraio 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

L'effetto di Iloprost sullo scambio di gas e sulla meccanica polmonare nei pazienti con BPCO

I ricercatori ritengono che iloprost migliorerà lo scambio di gas nei pazienti con BPCO con ipertensione polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertensione polmonare e l'insufficienza cardiaca destra possono complicare la gestione del paziente con BPCO avanzato. I tentativi di trattare questa ipertensione polmonare con vasodilatatori sistemici spesso determinano un peggioramento della corrispondenza della perfusione ventilatoria e un aumento del senso di dispnea. Questo studio esaminerà l'effetto di un vasodilatatore polmonare approvato dalla FDA, iloprost, sullo scambio di gas e sulla meccanica polmonare nei pazienti con BPCO. Saranno arruolati dieci pazienti clinicamente stabili. Riferiranno al laboratorio la mattina dello studio e dopo aver posizionato una linea arteriosa, saranno ottenute le misurazioni della funzionalità polmonare e i gas del sangue arterioso. Verrà somministrato iloprost (2,5 mcg tramite nebulizzatore) e verrà monitorato l'effetto sulla pressione arteriosa, sulla respirazione e sulla saturazione arteriosa. I test di funzionalità polmonare (PFT) e i gas del sangue verranno ripetuti dopo 30 minuti. I pazienti che rimangono clinicamente stabili senza evidenza di un calo della PO2 arteriosa o della pressione arteriosa sistemica dovrebbero inalare una seconda dose di 2,5 mcg di iloprost. Il paziente sarà monitorato per un minimo di 2 ore dopo l'ultima dose di iloprost. La variabile dell'esito primario sarà la differenza di O2 arterioso alveolare, mentre gli esiti secondari includeranno PAO2, commistione venosa, FVC e FEV1, DLCO ed equivalenti ventilatori per O2 e CO2. Tutti i confronti saranno effettuati utilizzando il test t di Student con una correzione di Bonferroni. Il numero di pazienti dello studio è stato scelto sulla base di un'analisi di potenza per fornire un alfa di 0,05 a un livello di 0,9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FEV1 < 65% del predetto e rapporto FEV1/FVC < 70%
  • PAO2 basale stabile tra 60-75 mmHg e
  • La capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Instabilità clinica come evidenziato da una riacutizzazione acuta che richiede un'intensificazione della terapia e/o la necessità di ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti.
  • Presenza di una causa aggiuntiva di malattia polmonare suggerita dall'anamnesi, dai risultati clinici o radiografici o dai test di funzionalità polmonare
  • Presenza di disfunzione ventricolare sinistra e/o dilatazione atriale sinistra mediante ecografia, ecografia o cateterizzazione
  • Allergia all'eparina
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Questo studio esaminerà l'ipotesi che iloprost mantenga e migliori la corrispondenza della perfusione ventilatoria nei pazienti con BPCO, come indicato da 1) una differenza di O2 alveolare/arteriosa costante o ridotta calcolata dai valori dei gas del sangue arterioso misurati prima e dopo la somministrazione di iloprost, 2) un miglioramento della capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio che si verifica in assenza di variazione della spirometria, 3) miglioramento dell'equivalente ventilatorio di ossigeno e CO2 misurato mediante l'analisi dei gas espirati.

Si prevede che un risultato positivo in questo studio pilota porterebbe a uno studio più ampio a lungo termine che esamini l'effetto di iloprost sullo scambio gassoso, la tolleranza all'esercizio e la qualità della vita nei pazienti con BPCO.

inalare 2,5 mg, ripetere una volta
Altri nomi:
  • Ventavis
inalato 2,5 mg, ripetere una volta
Altri nomi:
  • Ventavis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza di O2 arteriosa alveolare
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PaO2, capacità vitale, FEV1, DLCO, equivalenti ventilatori per O2 e CO2
Lasso di tempo: Un giorno
Un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary T Kinasewitz, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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