MSI-78 Topische Creme vs. Orales Ofloxacin bei der Behandlung von infizierten diabetischen Geschwüren

Einschlusskriterien:

• Nicht hospitalisierte ambulante Patienten mit Diabetes mellitus
• Männer oder Frauen über 18 Jahre
• Patienten müssen als zuverlässig, einwilligungswillig und -fähig angesehen werden
• Patientinnen müssen seit mindestens 6 Monaten postmenopausal sein oder chirurgisch sterilisiert werden
• Lokalisierte Infektion des Geschwürs, die normalerweise ambulant behandelt werden würde
• Patienten, die zuvor wegen einer lokalisierten Ulkusinfektion behandelt wurden oder derzeit behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden, wenn ein angemessenes Ansprechen auf die Behandlung stattgefunden hat und das Ulkus noch infiziert ist
• Der Patient muss innerhalb von zwei Wochen nach der Aufnahme ein Röntgenbild haben, das keine Anzeichen einer kortikalen Zerstörung im Sinne einer Osteomyelitis zeigt
• Der Patient muss eine tastbare Dorsalis pedis oder einen posterioren tibialen Puls im betroffenen Fuß haben
• Der Patient darf innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise keine andere Prüftherapie oder zugelassene Therapie einnehmen oder erhalten haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die während des Studienzeitraums wegen anderer Infektionen gleichzeitig lokale oder systemische antimikrobielle Mittel benötigen
• Patienten, die derzeit behandelt werden oder auf eine Dialyse warten
• Patienten, die nicht in der Lage sind, sich um ihre Geschwüre zu kümmern
• Patienten mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten oder Studieneintritt
• Patienten mit erheblichen GI-Problemen oder Operationen, die die Resorption von Ofloxacin beeinträchtigen könnten
• Patienten, die derzeit systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Virostatika, Strahlentherapie oder Zytostatika erhalten
• Patienten, die derzeit eine Behandlung oder eine primäre oder metastasierte bösartige Erkrankung benötigen oder an einer systemisch immunsupprimierenden Erkrankung leiden.
• Frühere Aufnahme in diese Studie oder frühere Behandlung mit MSI-78 Topical Cream
• Patienten mit Gangrän oder stark eingeschränkter arterieller Versorgung eines Teils des betroffenen Fußes
• Andere Bedingungen, die vom Ermittler als triftiger Grund für die Disqualifikation angesehen werden
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Ofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika, Magainin-Peptide oder Bestandteile der Vehikelcreme
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden