Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSI-78 Topical Cream vs Oral Ofloxacin i behandling av infiserte diabetiske sår

1. september 2020 oppdatert av: Abeona Therapeutics, Inc
224 voksne med diabetiske fotsår vil bli randomisert til enten magainin peptid (MSI-78) eller ofloxacin (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), et oralt fluorokinolonantibiotikum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 224 voksne vil bli registrert i en poliklinisk fase III-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av topisk påført magaininpeptid (MSI-78) med den til ofloksacin (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), et oralt fluorokinolonantibiotikum, i behandlingen av infiserte diabetiske fotsår.

Dette er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som vil involvere tjue eller flere kliniske sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

584

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1597
        • Seattle VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-innlagte ambulante pasienter med diabetes mellitus
  • Menn eller kvinner over 18 år
  • Pasienter må anses som pålitelige, villige og i stand til å gi samtykke
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale i minst 6 måneder eller kirurgisk sterilisert
  • Lokalisert infeksjon av såret som vanligvis vil bli behandlet poliklinisk
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet eller for øyeblikket er under behandling for en lokalisert infeksjon av et sår kan bli registrert i det har vært tilstrekkelig respons på behandlingen og såret er fortsatt infisert
  • Pasienten må ha røntgenbilde innen to uker etter innreise som ikke viser tegn på kortikal ødeleggelse forenlig med osteomyelitt
  • Pasienten må ha en palpabel dorsalis pedis eller posterior tibial puls i den berørte foten
  • Pasienten tar kanskje ikke eller har mottatt annen undersøkelsesbehandling eller godkjent terapi innen 30 dager før innreise

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger samtidige lokale eller systemiske antimikrobielle midler i løpet av studieperioden for andre infeksjoner
  • Pasienter som er i behandling eller venter på dialyse
  • Pasienter som ikke er i stand til å ta vare på sårene sine
  • Pasienter med kjent alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder eller studiestart
  • Pasienter med betydelige GI-problemer eller kirurgi som kan forstyrre absorpsjonen av ofloksacin
  • Pasienter som for tiden får systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva, antivirale midler, strålebehandling eller cellegift
  • Pasienter som for tiden trenger behandling eller en primær eller metastatisk malignitet eller har systemisk immunkompromitterende sykdom.
  • Tidligere påmelding i denne studien eller tidligere behandling med MSI-78 Topical Cream
  • Pasienter med koldbrann eller alvorlig nedsatt arteriell forsyning til en hvilken som helst del av den berørte foten
  • Andre forhold som etterforskeren anser som forsvarlig grunn til inhabilitet
  • Pasienter med kjent allergi mot ofloksacin, andre kinolonantibiotika, magaininpeptider eller ingredienser i vehikelkremen
  • Kvinner som ammer, er gravide eller prøver å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ofloksacin
et oralt antibiotikum (ofloksacin 400 mg) to ganger daglig og en lokal krem ​​med placebobærer to ganger daglig i 14 dager, forlenget opp til 28 dager hvis det er klinisk berettiget
Legemiddel: ofloksacin
400 mg to ganger daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Floxin
Aktiv komparator: MSI-78
en oral placebo to ganger daglig og MSI-78 1%/2% Topical Cream to ganger daglig i 14 dager, forlenget opp til 28 dager hvis det er klinisk berettiget.
Legemiddel: MSI-78
1%/2% aktuell krem ​​to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kliniske tegn og symptomer på infeksjonen
Tidsramme: Studiedag 10
en sammenligning av reduksjonen i kliniske tegn og symptomer på infeksjon mellom MSI-78 topikal terapi og konvensjonell oral antibiotikabehandling
Studiedag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk respons på terapi,
Tidsramme: Studiedag 10
Mål mikrobiologisk respons på terapi
Studiedag 10
Sårinfeksjonsscore
Tidsramme: Studiedag 10
Mål sårinfeksjonsscore.
Studiedag 10
Total sårpoengsum
Tidsramme: Studiedag 10
Mål total sårpoengsum.
Studiedag 10
Sårområde
Tidsramme: Studiedag 10
Mål sårområdet.
Studiedag 10
Sårdybde
Tidsramme: Studiedag 10
Mål sårdybden.
Studiedag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abeona Therapeutics, Inc

Samarbeidspartnere

Genaera Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Paul Litka, MD, Magainin Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSI-78-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske fotsår

Kliniske studier på ofloksacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere