感染した糖尿病性潰瘍の治療におけるMSI-78局所クリームと経口オフロキサシンの比較
2020年9月1日 更新者：Abeona Therapeutics, Inc
糖尿病性足潰瘍の成人224人は、経口フルオロキノロン系抗生物質であるマガイニンペプチド（MSI-78）またはオフロキサシン（FLOXIN、Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation）のいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
約 224 人の成人が外来患者の第 III 相試験に登録され、局所適用されたマガイニン ペプチド (MSI-78) の安全性と有効性をオフロキサシン (FLOXIN、Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation) の経口フルオロキノロン系抗生物質と比較されます。感染した糖尿病性足潰瘍.
これは、20 以上の臨床センターが参加する無作為対照二重盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
584
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108-1597
- Seattle VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病の入院していない外来患者
- 18歳以上の男性または女性
- 患者は、信頼でき、進んで同意を与えることができると見なされなければなりません
- -女性患者は、少なくとも6か月間閉経後、または外科的に不妊手術を受けている必要があります
- 通常は外来で治療する潰瘍の局所感染
- 以前に治療を受けた、または現在潰瘍の局所感染症の治療を受けている患者は、登録することができます 治療に対する適切な反応があり、潰瘍がまだ感染している
- 患者は、骨髄炎と一致する皮質破壊の証拠がないことを示す、入国後2週間以内のX線写真を持っている必要があります
- -患者は触知可能な足背筋または後脛骨脈が影響を受けた足になければなりません
- -患者は、登録前30日以内に他の治験療法または承認された療法を服用していないか、受けていない可能性があります
除外基準:
- -他の感染症の研究期間中に同時局所または全身抗菌薬を必要とする患者
- 現在治療中または透析待ちの患者
- 潰瘍のケアができない患者
- -6か月以内または研究への参加中にアルコールまたは薬物乱用が判明している患者
- -オフロキサシンの吸収を妨げる可能性のある重大な消化管の問題または手術を受けた患者
- -現在全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、放射線療法または細胞毒性薬を受けている患者
- 現在、治療または原発性または転移性悪性腫瘍を必要としている患者、または全身性免疫不全疾患を患っている患者。
- この研究への以前の登録またはMSI-78局所クリームによる以前の治療
- 壊疽または患部のいずれかの部分への動脈供給が著しく損なわれている患者
- 調査官が失格の正当な理由と見なすその他の条件
- -オフロキサシン、他のキノロン系抗生物質、マガイニンペプチド、またはビークルクリームの成分に対する既知のアレルギーのある患者
- 授乳中、妊娠中または妊娠を希望している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オフロキサシン
経口抗生物質 (オフロキサシン 400 mg) を 1 日 2 回、プラセボ ビヒクル局所クリームを 1 日 2 回 14 日間、臨床的に必要な場合は最大 28 日間延長
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400 mg を 1 日 2 回、14 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MSI-78
経口プラセボを 1 日 2 回、MSI-78 1%/2% 局所クリームを 1 日 2 回、14 日間、臨床的に必要な場合は最大 28 日間延長。
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1%/2% 局所用クリームを 1 日 2 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症の臨床徴候と症状の軽減
時間枠：勉強10日目
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MSI-78局所療法と従来の経口抗生物質療法との間の感染症の臨床徴候および症状の減少の比較
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勉強10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する微生物学的反応、
時間枠：勉強10日目
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治療に対する微生物学的反応を測定する
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勉強10日目
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創傷感染スコア
時間枠：勉強10日目
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創傷感染スコアを測定します。
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勉強10日目
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合計創傷スコア
時間枠：勉強10日目
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合計創傷スコアを測定します。
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勉強10日目
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創傷面積
時間枠：勉強10日目
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傷の面積を測定します。
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勉強10日目
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傷の深さ
時間枠：勉強10日目
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傷の深さを測定します。
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勉強10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Litka, MD、Magainin Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年8月1日
一次修了 (実際)
1996年7月1日
研究の完了 (実際)
1996年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。