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Crème topique MSI-78 par rapport à l'ofloxacine orale dans le traitement des ulcères diabétiques infectés

1 septembre 2020 mis à jour par: Abeona Therapeutics, Inc
224 adultes souffrant d'ulcères du pied diabétique seront randomisés pour recevoir soit le peptide magainine (MSI-78) soit l'ofloxacine (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), un antibiotique fluoroquinolone oral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 224 adultes seront inscrits à une étude de phase III ambulatoire pour comparer l'innocuité et l'efficacité du peptide magainine appliqué localement (MSI-78) à celles de l'ofloxacine (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), un antibiotique fluoroquinolone oral, dans le traitement de ulcères du pied diabétique infectés.

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, en double aveugle qui impliquera vingt centres cliniques ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

584

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1597
        • Seattle VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires non hospitalisés atteints de diabète sucré
  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans
  • Les patients doivent être considérés comme fiables, désireux et capables de donner leur consentement
  • Les patientes doivent être ménopausées depuis au moins 6 mois ou stérilisées chirurgicalement
  • Infection localisée de l'ulcère qui serait normalement traitée en ambulatoire
  • Les patients qui ont déjà été traités ou qui sont actuellement sous traitement pour une infection localisée d'un ulcère peuvent être inclus s'il y a eu une réponse adéquate au traitement et que l'ulcère est toujours infecté
  • Le patient doit avoir une radiographie dans les deux semaines suivant son entrée ne montrant aucun signe de destruction corticale compatible avec une ostéomyélite
  • Le patient doit avoir un pouls dorsal palpable ou un pouls tibial postérieur dans le pied affecté
  • Le patient ne peut pas prendre ou avoir reçu une autre thérapie expérimentale ou une thérapie approuvée dans les 30 jours précédant l'entrée

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant des antimicrobiens locaux ou systémiques concomitants pendant la période d'étude pour d'autres infections
  • Patients actuellement traités ou en attente de dialyse
  • Patients incapables de soigner leurs ulcères
  • Patients ayant un abus connu d'alcool ou de substances dans les 6 mois ou l'entrée à l'étude
  • Patients présentant des problèmes gastro-intestinaux importants ou une intervention chirurgicale susceptible d'interférer avec l'absorption de l'ofloxacine
  • Patients qui reçoivent actuellement des corticostéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs, des antiviraux, une radiothérapie ou des agents cytotoxiques
  • Patients qui ont actuellement besoin d'un traitement ou d'une tumeur maligne primaire ou métastatique ou qui ont une maladie systémique immunodéprimée.
  • Inscription antérieure à cette étude ou traitement antérieur avec la crème topique MSI-78
  • Patients atteints de gangrène ou d'apport artériel sévèrement altéré à n'importe quelle partie du pied affecté
  • Autres conditions considérées par l'enquêteur comme un motif valable de disqualification
  • Patients présentant une allergie connue à l'ofloxacine, à d'autres antibiotiques quinolones, aux peptides de magainine ou aux ingrédients de la crème véhicule
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou qui tentent de devenir enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ofloxacine
un antibiotique oral (ofloxacine 400 mg) deux fois par jour et une crème topique véhicule placebo deux fois par jour pendant 14 jours, prolongé jusqu'à 28 jours si cliniquement justifié
Médicament: ofloxacine
400 mg deux fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • Floxine
Comparateur actif: MSI-78
un placebo oral deux fois par jour et la crème topique MSI-78 1 %/2 % deux fois par jour pendant 14 jours, prolongée jusqu'à 28 jours si cela est cliniquement justifié.
Médicament: MSI-78
Crème topique 1 %/2 % 2 fois par jour pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des signes cliniques et des symptômes de l'infection
Délai: Journée d'étude 10
une comparaison de la réduction des signes cliniques et des symptômes d'infection entre le traitement topique MSI-78 et l'antibiothérapie orale conventionnelle
Journée d'étude 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse microbiologique au traitement,
Délai: Journée d'étude 10
Mesurer la réponse microbiologique au traitement
Journée d'étude 10
Score d'infection de la plaie
Délai: Journée d'étude 10
Mesurer le score d'infection de la plaie.
Journée d'étude 10
Score total de la plaie
Délai: Journée d'étude 10
Mesurez le score total de la plaie.
Journée d'étude 10
Zone de blessure
Délai: Journée d'étude 10
Mesurez la surface de la plaie.
Journée d'étude 10
Profondeur de la plaie
Délai: Journée d'étude 10
Mesurez la profondeur de la plaie.
Journée d'étude 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abeona Therapeutics, Inc

Collaborateurs

Genaera Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Litka, MD, Magainin Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2007

Première publication (Estimation)

26 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSI-78-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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