Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický krém MSI-78 vs. perorální ofloxacin v léčbě infikovaných diabetických vředů

1. září 2020 aktualizováno: Abeona Therapeutics, Inc
224 dospělých s diabetickými vředy na nohou bude randomizováno buď k magaininovému peptidu (MSI-78) nebo ofloxacinu (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), perorálnímu fluorochinolonovému antibiotiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 224 dospělých bude zařazeno do ambulantní studie fáze III, aby se porovnala bezpečnost a účinnost lokálně aplikovaného magaininového peptidu (MSI-78) s ofloxacinem (FLOXIN, Ortho-McNeil Pharmaceutical Corporation), perorálním fluorochinolonovým antibiotikem, při léčbě infikované vředy diabetické nohy.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii, která bude zahrnovat dvacet nebo více klinických center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1597
        • Seattle VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nehospitalizovaní ambulantní pacienti s diabetes mellitus
  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Pacienti musí být považováni za spolehlivé, ochotné a schopné dát souhlas
  • Pacientky musí být po menopauze alespoň 6 měsíců nebo musí být chirurgicky sterilizovány
  • Lokalizovaná infekce vředu, která by se běžně léčila ambulantně
  • Pacienti, kteří již byli dříve léčeni nebo jsou v současné době léčeni pro lokalizovanou infekci vředu, mohou být zařazeni do studie, kde došlo k adekvátní odpovědi na léčbu a vřed je stále infikován
  • Pacient musí mít rentgenový snímek do dvou týdnů od vstupu, který neprokazuje žádné známky kortikální destrukce odpovídající osteomyelitidě
  • Pacient musí mít hmatný dorsalis pedis nebo zadní tibiální pulz na postižené noze
  • Během 30 dnů před vstupem pacient nesmí užívat nebo dostávat žádnou jinou hodnocenou terapii nebo schválenou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující souběžná lokální nebo systémová antimikrobiální látky během období studie pro jiné infekce
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nebo čekají na dialýzu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni se o své vředy postarat
  • Pacienti se známým zneužíváním alkoholu nebo návykových látek během 6 měsíců nebo vstupu do studie
  • Pacienti s významnými gastrointestinálními problémy nebo chirurgickými zákroky, které mohou narušovat vstřebávání ofloxacinu
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, antivirotika, radiační terapii nebo cytotoxické látky
  • Pacienti, kteří v současné době vyžadují léčbu nebo primární či metastazující malignitu nebo mají systémově imunokompromitující onemocnění.
  • Předchozí zařazení do této studie nebo předchozí léčba topickým krémem MSI-78
  • Pacienti s gangrénou nebo vážně narušeným arteriálním zásobením jakékoli části postižené nohy
  • Jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za pádný důvod pro diskvalifikaci
  • Pacienti s jakoukoli známou alergií na ofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, magaininové peptidy nebo složky krému s vehikulem
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ofloxacin
perorální antibiotikum (ofloxacin 400 mg) dvakrát denně a topický krém s placebem s vehikulem dvakrát denně po dobu 14 dnů, prodlouženo až na 28 dnů, pokud je to klinicky opodstatněné
Lék: ofloxacin
400 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Floxin
Aktivní komparátor: MSI-78
perorální placebo dvakrát denně a MSI-78 1%/2% topický krém dvakrát denně po dobu 14 dnů, prodloužených až na 28 dnů, pokud je to klinicky odůvodněno.
Lék: MSI-78
1%/2% topický krém dvakrát denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení klinických příznaků a symptomů infekce
Časové okno: Studijní den 10
srovnání snížení klinických příznaků a symptomů infekce mezi MSI-78 topickou terapií a konvenční perorální antibiotickou terapií
Studijní den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mikrobiologická odpověď na léčbu,
Časové okno: Studijní den 10
Změřte mikrobiologickou odpověď na terapii
Studijní den 10
Skóre infekce rány
Časové okno: Studijní den 10
Změřte skóre infekce rány.
Studijní den 10
Celkové skóre zranění
Časové okno: Studijní den 10
Změřte celkové skóre zranění.
Studijní den 10
Oblast rány
Časové okno: Studijní den 10
Změřte oblast rány.
Studijní den 10
Hloubka rány
Časové okno: Studijní den 10
Změřte hloubku rány.
Studijní den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abeona Therapeutics, Inc

Spolupracovníci

Genaera Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Litka, MD, Magainin Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSI-78-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické vředy na nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit