MSI-78 Crema topica vs Ofloxacina orale nel trattamento delle ulcere diabetiche infette

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali non ospedalizzati con diabete mellito
• Uomini o donne maggiori di 18 anni
• I pazienti devono essere considerati affidabili, disponibili e in grado di dare il consenso
• Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da almeno 6 mesi o sterilizzate chirurgicamente
• Infezione localizzata dell'ulcera che normalmente dovrebbe essere trattata in regime ambulatoriale
• I pazienti che sono stati trattati in precedenza o sono attualmente in trattamento per un'infezione localizzata di un'ulcera possono essere arruolati se c'è stata una risposta adeguata al trattamento e l'ulcera è ancora infetta
• Il paziente deve sottoporsi a radiografia entro due settimane dall'ingresso che non mostri segni di distruzione corticale coerente con l'osteomielite
• Il paziente deve avere un polso dorsale pedis o tibiale posteriore palpabile nel piede interessato
• Il paziente potrebbe non assumere o aver ricevuto alcuna altra terapia sperimentale o terapia approvata nei 30 giorni precedenti l'ingresso

Criteri di esclusione:

• Pazienti che necessitano di antimicrobici locali o sistemici concomitanti durante il periodo di studio per altre infezioni
• Pazienti attualmente in cura o in attesa di dialisi
• Pazienti che non sono in grado di prendersi cura delle proprie ulcere
• Pazienti con abuso noto di alcol o sostanze entro 6 mesi o ingresso nello studio
• Pazienti con gravi problemi gastrointestinali o interventi chirurgici che potrebbero interferire con l'assorbimento di ofloxacina
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, antivirali, radioterapia o agenti citotossici
• Pazienti che attualmente richiedono un trattamento o un tumore maligno primario o metastatico o hanno una malattia sistemica immunocompromettente.
• Precedente arruolamento in questo studio o precedente trattamento con crema topica MSI-78
• Pazienti con cancrena o apporto arterioso gravemente compromesso a qualsiasi parte del piede interessato
• Altre condizioni ritenute dall'investigatore valide ragioni di squalifica
• Pazienti con qualsiasi allergia nota a ofloxacina, altri antibiotici chinolonici, peptidi di magainin o ingredienti della crema veicolo
• Donne che allattano, sono incinte o stanno tentando una gravidanza