Phase I Study of Vorinostat in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced and Relapsed Solid Malignancies.
1. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
A Phase I Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) (NSC 701852) in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced and Relapsed Solid Malignancies
Vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid; NSC 701852) is a drug that inhibits an enzyme that plays a key role in the regulation of cell survival, growth, and eventual cell death, all of which play a role in cancer.
As a result, this drug has the potential to affect a tumor's ability to survive.
Vorinostat is the most potent drug of its kind that is currently under investigation in clinical trials.
The primary objective of this study is to define the maximum safest dose of vorinostat in combination with a standard chemotherapy agent, docetaxel, in patients with advanced and relapsed lung, bladder, or prostate cancer.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorinostat (also known as Suberoylanilide Hydroxamic Acid) is a new investigational drug that is not approved by the Food and Drug Administration. This drug has shown promising activity against a number of cancers. We want to determine if treatment with vorinostat in combination with a standard type of chemotherapy (docetaxel [Taxotere™]) is safe and possibly better than treatment with docetaxel alone. We also want to find out more about how patients and the cancer will react to the drugs, what happens to vorinostat in the human body (how your body reacts to this drug and breaks it down) and about its side effects when used in combination with chemotherapy (docetaxel).
The purpose of this study is to:
- Test the safety of the research study drug, vorinostat
- To determine if any toxicities or severe side effects occur when combining vorinostat with docetaxel (a standard chemotherapy treatment)
- To study how your body takes in, breaks down and responds to vorinostat
- To obtain more evidence of the ability of vorinostat to react against cancer, such as the kind that you have.
The use of vorinostat in combination with chemotherapy such as docetaxel may result in improved response of the cancer to treatment. Indeed, vorinostat may have an added benefit with docetaxel by promoting cancer cell death. This is because both drugs can interfere with the ability of the cancer to grow, although the way vorinostat does this is not clearly defined. Vorinostat and docetaxel both can disrupt the cancer's ability to produce daughter cancer cells and therefore, the administration of vorinostat before docetaxel is hoped to be better then either drug alone.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- There is no limit on prior courses of chemotherapy as long as the regimen did not contain docetaxel. Prior use of paclitaxel (Taxol) or other taxanes is permissible.
- Only patients with non-small cell lung, prostate, and bladder/urothelial cancer that has progressed after chemotherapy or after hormone therapy.
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks.
- Patients may not be receiving any other investigational agents nor had prior treatment with histone deacetylase (HDAC) inhibitors (i.e. Valproic acid, PXD-001, Depsipeptide, MS-275 and LAQ-824)
- Significant cardiovascular disease including congestive heart failure
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: docetaxel plus vorinostat
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Vorinostat will be administered by mouth as a pill for the first 14 days on a continuous basis during of each 21-day cycle (2 weeks of treatment, 1 week break).
Andere Namen:
Docetaxel will be administered as an intravenous infusion (through the vein) on day 4 of each 21-day cycle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The TITE-CRM dose escalation scheme will be used in this study to determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination therapy.
Zeitfenster: After 25 evaluable patients are accrued, a final set of side-effect estimates will be produced for each dose level, and the MTD will be the highest dose with a side-effect estimate at or below the target toxicity estimate of 30%.
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After 25 evaluable patients are accrued, a final set of side-effect estimates will be produced for each dose level, and the MTD will be the highest dose with a side-effect estimate at or below the target toxicity estimate of 30%.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Although response is not the primary endpoint of this trial, patients with measurable disease will be assessed by standard criteria.
Zeitfenster: For the purposes of this study, tumor response will be assessed every 6 weeks.
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For the purposes of this study, tumor response will be assessed every 6 weeks.
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To evaluate the blood levels of vorinostat and docetaxel when administered in combination.
Zeitfenster: All blood levels of the drugs will be conducted during the first cycle of chemotherapy only.
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All blood levels of the drugs will be conducted during the first cycle of chemotherapy only.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Bradley, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Docetaxel
- Vorinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2006.026
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