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Phase I Study of Vorinostat in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced and Relapsed Solid Malignancies.

1 dicembre 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase I Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) (NSC 701852) in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced and Relapsed Solid Malignancies

Vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid; NSC 701852) is a drug that inhibits an enzyme that plays a key role in the regulation of cell survival, growth, and eventual cell death, all of which play a role in cancer. As a result, this drug has the potential to affect a tumor's ability to survive. Vorinostat is the most potent drug of its kind that is currently under investigation in clinical trials. The primary objective of this study is to define the maximum safest dose of vorinostat in combination with a standard chemotherapy agent, docetaxel, in patients with advanced and relapsed lung, bladder, or prostate cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vorinostat (also known as Suberoylanilide Hydroxamic Acid) is a new investigational drug that is not approved by the Food and Drug Administration. This drug has shown promising activity against a number of cancers. We want to determine if treatment with vorinostat in combination with a standard type of chemotherapy (docetaxel [Taxotere™]) is safe and possibly better than treatment with docetaxel alone. We also want to find out more about how patients and the cancer will react to the drugs, what happens to vorinostat in the human body (how your body reacts to this drug and breaks it down) and about its side effects when used in combination with chemotherapy (docetaxel).

The purpose of this study is to:

  • Test the safety of the research study drug, vorinostat
  • To determine if any toxicities or severe side effects occur when combining vorinostat with docetaxel (a standard chemotherapy treatment)
  • To study how your body takes in, breaks down and responds to vorinostat
  • To obtain more evidence of the ability of vorinostat to react against cancer, such as the kind that you have.

The use of vorinostat in combination with chemotherapy such as docetaxel may result in improved response of the cancer to treatment. Indeed, vorinostat may have an added benefit with docetaxel by promoting cancer cell death. This is because both drugs can interfere with the ability of the cancer to grow, although the way vorinostat does this is not clearly defined. Vorinostat and docetaxel both can disrupt the cancer's ability to produce daughter cancer cells and therefore, the administration of vorinostat before docetaxel is hoped to be better then either drug alone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. There is no limit on prior courses of chemotherapy as long as the regimen did not contain docetaxel. Prior use of paclitaxel (Taxol) or other taxanes is permissible.
  2. Only patients with non-small cell lung, prostate, and bladder/urothelial cancer that has progressed after chemotherapy or after hormone therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks.
  2. Patients may not be receiving any other investigational agents nor had prior treatment with histone deacetylase (HDAC) inhibitors (i.e. Valproic acid, PXD-001, Depsipeptide, MS-275 and LAQ-824)
  3. Significant cardiovascular disease including congestive heart failure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: docetaxel plus vorinostat
Droga: vorinostat (suberoylanilide hydroxamic acid)
Vorinostat will be administered by mouth as a pill for the first 14 days on a continuous basis during of each 21-day cycle (2 weeks of treatment, 1 week break).
Altri nomi:
  • Zolinza,NSC 701852
Droga: docetaxel
Docetaxel will be administered as an intravenous infusion (through the vein) on day 4 of each 21-day cycle.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The TITE-CRM dose escalation scheme will be used in this study to determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination therapy.
Lasso di tempo: After 25 evaluable patients are accrued, a final set of side-effect estimates will be produced for each dose level, and the MTD will be the highest dose with a side-effect estimate at or below the target toxicity estimate of 30%.
After 25 evaluable patients are accrued, a final set of side-effect estimates will be produced for each dose level, and the MTD will be the highest dose with a side-effect estimate at or below the target toxicity estimate of 30%.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Although response is not the primary endpoint of this trial, patients with measurable disease will be assessed by standard criteria.
Lasso di tempo: For the purposes of this study, tumor response will be assessed every 6 weeks.
For the purposes of this study, tumor response will be assessed every 6 weeks.
To evaluate the blood levels of vorinostat and docetaxel when administered in combination.
Lasso di tempo: All blood levels of the drugs will be conducted during the first cycle of chemotherapy only.
All blood levels of the drugs will be conducted during the first cycle of chemotherapy only.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Bradley, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2006.026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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