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Phase I Study of Vorinostat in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced and Relapsed Solid Malignancies.

2016년 12월 1일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase I Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) (NSC 701852) in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced and Relapsed Solid Malignancies

Vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid; NSC 701852) is a drug that inhibits an enzyme that plays a key role in the regulation of cell survival, growth, and eventual cell death, all of which play a role in cancer. As a result, this drug has the potential to affect a tumor's ability to survive. Vorinostat is the most potent drug of its kind that is currently under investigation in clinical trials. The primary objective of this study is to define the maximum safest dose of vorinostat in combination with a standard chemotherapy agent, docetaxel, in patients with advanced and relapsed lung, bladder, or prostate cancer.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vorinostat (also known as Suberoylanilide Hydroxamic Acid) is a new investigational drug that is not approved by the Food and Drug Administration. This drug has shown promising activity against a number of cancers. We want to determine if treatment with vorinostat in combination with a standard type of chemotherapy (docetaxel [Taxotere™]) is safe and possibly better than treatment with docetaxel alone. We also want to find out more about how patients and the cancer will react to the drugs, what happens to vorinostat in the human body (how your body reacts to this drug and breaks it down) and about its side effects when used in combination with chemotherapy (docetaxel).

The purpose of this study is to:

  • Test the safety of the research study drug, vorinostat
  • To determine if any toxicities or severe side effects occur when combining vorinostat with docetaxel (a standard chemotherapy treatment)
  • To study how your body takes in, breaks down and responds to vorinostat
  • To obtain more evidence of the ability of vorinostat to react against cancer, such as the kind that you have.

The use of vorinostat in combination with chemotherapy such as docetaxel may result in improved response of the cancer to treatment. Indeed, vorinostat may have an added benefit with docetaxel by promoting cancer cell death. This is because both drugs can interfere with the ability of the cancer to grow, although the way vorinostat does this is not clearly defined. Vorinostat and docetaxel both can disrupt the cancer's ability to produce daughter cancer cells and therefore, the administration of vorinostat before docetaxel is hoped to be better then either drug alone.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. There is no limit on prior courses of chemotherapy as long as the regimen did not contain docetaxel. Prior use of paclitaxel (Taxol) or other taxanes is permissible.
  2. Only patients with non-small cell lung, prostate, and bladder/urothelial cancer that has progressed after chemotherapy or after hormone therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks.
  2. Patients may not be receiving any other investigational agents nor had prior treatment with histone deacetylase (HDAC) inhibitors (i.e. Valproic acid, PXD-001, Depsipeptide, MS-275 and LAQ-824)
  3. Significant cardiovascular disease including congestive heart failure

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: docetaxel plus vorinostat
의약품: vorinostat (suberoylanilide hydroxamic acid)
Vorinostat will be administered by mouth as a pill for the first 14 days on a continuous basis during of each 21-day cycle (2 weeks of treatment, 1 week break).
다른 이름들:
  • Zolinza,NSC 701852
의약품: docetaxel
Docetaxel will be administered as an intravenous infusion (through the vein) on day 4 of each 21-day cycle.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The TITE-CRM dose escalation scheme will be used in this study to determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination therapy.
기간: After 25 evaluable patients are accrued, a final set of side-effect estimates will be produced for each dose level, and the MTD will be the highest dose with a side-effect estimate at or below the target toxicity estimate of 30%.
After 25 evaluable patients are accrued, a final set of side-effect estimates will be produced for each dose level, and the MTD will be the highest dose with a side-effect estimate at or below the target toxicity estimate of 30%.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Although response is not the primary endpoint of this trial, patients with measurable disease will be assessed by standard criteria.
기간: For the purposes of this study, tumor response will be assessed every 6 weeks.
For the purposes of this study, tumor response will be assessed every 6 weeks.
To evaluate the blood levels of vorinostat and docetaxel when administered in combination.
기간: All blood levels of the drugs will be conducted during the first cycle of chemotherapy only.
All blood levels of the drugs will be conducted during the first cycle of chemotherapy only.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Bradley, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2006.026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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