Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase I Study of Vorinostat in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced and Relapsed Solid Malignancies.

1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

A Phase I Study of Suberoylanilide Hydroxamic Acid (Vorinostat) (NSC 701852) in Combination With Docetaxel in Patients With Advanced and Relapsed Solid Malignancies

Vorinostat (Suberoylanilide Hydroxamic Acid; NSC 701852) is a drug that inhibits an enzyme that plays a key role in the regulation of cell survival, growth, and eventual cell death, all of which play a role in cancer. As a result, this drug has the potential to affect a tumor's ability to survive. Vorinostat is the most potent drug of its kind that is currently under investigation in clinical trials. The primary objective of this study is to define the maximum safest dose of vorinostat in combination with a standard chemotherapy agent, docetaxel, in patients with advanced and relapsed lung, bladder, or prostate cancer.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vorinostat (also known as Suberoylanilide Hydroxamic Acid) is a new investigational drug that is not approved by the Food and Drug Administration. This drug has shown promising activity against a number of cancers. We want to determine if treatment with vorinostat in combination with a standard type of chemotherapy (docetaxel [Taxotere™]) is safe and possibly better than treatment with docetaxel alone. We also want to find out more about how patients and the cancer will react to the drugs, what happens to vorinostat in the human body (how your body reacts to this drug and breaks it down) and about its side effects when used in combination with chemotherapy (docetaxel).

The purpose of this study is to:

  • Test the safety of the research study drug, vorinostat
  • To determine if any toxicities or severe side effects occur when combining vorinostat with docetaxel (a standard chemotherapy treatment)
  • To study how your body takes in, breaks down and responds to vorinostat
  • To obtain more evidence of the ability of vorinostat to react against cancer, such as the kind that you have.

The use of vorinostat in combination with chemotherapy such as docetaxel may result in improved response of the cancer to treatment. Indeed, vorinostat may have an added benefit with docetaxel by promoting cancer cell death. This is because both drugs can interfere with the ability of the cancer to grow, although the way vorinostat does this is not clearly defined. Vorinostat and docetaxel both can disrupt the cancer's ability to produce daughter cancer cells and therefore, the administration of vorinostat before docetaxel is hoped to be better then either drug alone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. There is no limit on prior courses of chemotherapy as long as the regimen did not contain docetaxel. Prior use of paclitaxel (Taxol) or other taxanes is permissible.
  2. Only patients with non-small cell lung, prostate, and bladder/urothelial cancer that has progressed after chemotherapy or after hormone therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 3 weeks.
  2. Patients may not be receiving any other investigational agents nor had prior treatment with histone deacetylase (HDAC) inhibitors (i.e. Valproic acid, PXD-001, Depsipeptide, MS-275 and LAQ-824)
  3. Significant cardiovascular disease including congestive heart failure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: docetaxel plus vorinostat
Lek: vorinostat (suberoylanilide hydroxamic acid)
Vorinostat will be administered by mouth as a pill for the first 14 days on a continuous basis during of each 21-day cycle (2 weeks of treatment, 1 week break).
Inne nazwy:
  • Zolinza,NSC 701852
Lek: docetaxel
Docetaxel will be administered as an intravenous infusion (through the vein) on day 4 of each 21-day cycle.
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The TITE-CRM dose escalation scheme will be used in this study to determine the maximum tolerated dose (MTD) of the combination therapy.
Ramy czasowe: After 25 evaluable patients are accrued, a final set of side-effect estimates will be produced for each dose level, and the MTD will be the highest dose with a side-effect estimate at or below the target toxicity estimate of 30%.
After 25 evaluable patients are accrued, a final set of side-effect estimates will be produced for each dose level, and the MTD will be the highest dose with a side-effect estimate at or below the target toxicity estimate of 30%.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Although response is not the primary endpoint of this trial, patients with measurable disease will be assessed by standard criteria.
Ramy czasowe: For the purposes of this study, tumor response will be assessed every 6 weeks.
For the purposes of this study, tumor response will be assessed every 6 weeks.
To evaluate the blood levels of vorinostat and docetaxel when administered in combination.
Ramy czasowe: All blood levels of the drugs will be conducted during the first cycle of chemotherapy only.
All blood levels of the drugs will be conducted during the first cycle of chemotherapy only.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Bradley, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2006.026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj