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Klinisches Management der Resistenz gegen Thrombozytenaggregationshemmer bei Patienten mit medikamentenfreisetzenden Koronarstents

27. November 2015 aktualisiert von: Creighton University
Es wird empfohlen, dass Patienten, denen in ihren Koronararterien medikamentenfreisetzende Stents eingesetzt wurden, mindestens ein Jahr lang Aspirin und Plavix (Clopidogrel) einnehmen. Bei Patienten, die die Einnahme dieser Thrombozytenaggregationshemmer abbrechen oder eine Resistenz gegen die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung dieser Medikamente aufweisen, besteht ein höheres Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln innerhalb der Stents, die zu einem Herzinfarkt führen können. Derzeit ist nicht bekannt, ob eine Erhöhung der Dosierung der Thrombozytenaggregationshemmer diese Resistenz wirksam überwinden kann. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, Patienten mit einer Resistenz gegen Thrombozytenaggregationshemmer zu identifizieren und zu testen, ob eine Erhöhung der Plavix-Dosis (Clopidogrel) die Resistenz gegen Thrombozytenaggregationshemmer überwindet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche Koronararterien-Angioplastie mit Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents

Ausschlusskriterien:

  • Der letzte medikamentenfreisetzende Stent wurde vor mehr als 2 Wochen platziert
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Aspirin oder Plavix (Clopidogrel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Plavix (Clopidogrel)
150 mg Tablette Plavix (Clopidogrel) pro Tag für 12 Monate, wenn eine Resistenz festgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Häufigkeit der Aspirin- und Plavix (Clopidogrel)-Resistenz (gemessen durch eine prozentuale Hemmung der Blutplättchenaggregation) bei Patienten zu bewerten, die sich einer koronaren medikamentenfreisetzenden Stent-Einsetzung unterziehen
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle bis 12 Monate
3-Monats-Intervalle bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um zu beurteilen, ob eine Erhöhung der Plavix (Clopidogrel)-Dosis bei Patienten mit Resistenz sowohl gegen Aspirin als auch gegen Plavix (Clopidogrel) wirksam ist, um die Resistenz gegen Thrombozytenaggregationshemmer zu überwinden
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle bis 12 Monate
3-Monats-Intervalle bis 12 Monate
um die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit und ohne Thrombozytenaggregationshemmung und nach einer Dosiserhöhung von Plavix (Clopidogrel) zu bewerten.
Zeitfenster: 3-Monats-Intervalle bis 12 Monate
3-Monats-Intervalle bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hilleman, PharmD, Creighton University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-14622

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