Phase-I/II-Studie zu verschiedenen Dosen und Dosierungsschemata von Milatuzumab (hLL1) bei CLL

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Diagnose einer rezidivierenden chronischen lymphatischen Leukämie (nach NCI-Kriterien)
• Mindestens eine vorherige Behandlung mit Standardtherapie erhalten (vorherige Antikörpertherapie ist akzeptabel)
• Messbare Erkrankung (WBC > 5.000 für CLL)
• Siehe Protokoll für vollständige Liste

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die während der Teilnahme an der Studie bis mindestens 12 Wochen nach der letzten Milatuzumab-Infusion keine Empfängnisverhütung praktizieren oder nicht praktizieren wollen
• Vorherige Therapie mit anderen humanen oder humanisierten monoklonalen Antikörpern, es sei denn HAHA getestet und negativ;
• Massive Erkrankung durch CT, definiert als jede einzelne Masse > 10 cm in ihrem größten Durchmesser
• Bekannte HIV-positive oder aktive Hepatitis B oder C oder Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigenen oder Vorhandensein von Hepatitis-C-Antikörpern
• Bekannte Autoimmunerkrankung oder Vorhandensein von Autoimmunphänomenen
• Mindestens 7 Tage nach einer Infektion, die den Einsatz von Antibiotika erfordert.
• Systemische Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen, außer Niedrigdosis-Schemata (Prednison, < 20 mg/Tag oder Äquivalent), die fortgesetzt werden können, wenn sie unverändert bleiben.
• Drogenmissbrauch oder andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studieninterpretation verwirren oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Studie zu tolerieren oder abzuschließen.