CLLにおけるミラツズマブ(hLL1)の異なる用量および用量スケジュールに関する第I/II相試験
2021年8月12日 更新者:Gilead Sciences
慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者におけるミラツズマブ (hLL1) による免疫療法の第 I/II 相試験
この研究では、NHL および/または CLL 患者を対象に、さまざまな用量の抗 CD74 抗体を試験します。
調査の概要
詳細な説明
ミラツズマブ (hLL1、IMMU-115)、ヒト化抗 CD74 モノクローナル抗体。
用量漸増では、4.0 または 8.0 mg/kg の用量を週 2 回(1 日目および 4 日目)または週 3 回(1 日目、3 日目および 5 日目)のいずれかで 4 週間連続して静脈内投与する 4 つの計画された用量レジメンを利用します。
計画された 4 つの用量レジメンは、ミラツズマブの総用量の増加レベルに対応する用量レベル 1 から 4 として分類されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital Lombardi Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- M. D. Anderson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された再発性慢性リンパ性白血病の診断(NCI基準による)
- -標準療法による少なくとも1つの以前の治療を受けた(以前の抗体療法は許容されます)
- 測定可能な疾患 (CLL の WBC > 5,000)
- 完全なリストについては、プロトコルを参照してください
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません 閉経後または不妊手術を受けた女性には、妊娠検査は必要ありません
- -出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性で、研究に登録されている間、最後のミラツズマブ注入から少なくとも12週間まで避妊を実践していない、または実践したくない人
- HAHAがテストされ陰性でない限り、他のヒトまたはヒト化モノクローナル抗体による以前の治療;
- CT による巨大な疾患。最大直径が 10 cm を超える任意の単一の腫瘤と定義
- -既知のHIV陽性または活動性のB型またはC型肝炎、またはB型肝炎表面抗原の存在またはC型肝炎抗体の存在
- -既知の自己免疫疾患または自己免疫現象の存在
- 抗生物質の使用を必要とする感染から少なくとも7日。
- 2週間以内の全身性コルチコステロイド。 ただし、低用量レジメン(プレドニゾン、<20 mg /日、または同等)を除き、変更されない場合は継続できます。
- -治験責任医師の意見では、研究の解釈を混乱させる可能性がある、または研究を許容または完了する患者の能力に影響を与える可能性のある薬物乱用またはその他の併発する医学的または精神医学的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミラツズマブ
hLL1の異なる用量
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hLL1を週に2~3回、合計4週間投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗CD74抗体の安全性は、身体検査、血液学および化学検査室の評価、ならびに毒性事象に基づいて評価されます
時間枠:最初の 12 週間
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最初の 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NHLおよびCLL患者における有効性(治験薬が機能するかどうかを確認するため)
時間枠:最初の 12 週間、その後最大 2 年間
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最初の 12 週間、その後最大 2 年間
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薬物動態(薬物が体内でどのように処理されるか)
時間枠:最初の 12 週間
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最初の 12 週間
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薬力学(治験薬が体内にどのように吸収されるか)」
時間枠:最初の 12 週間、その後 2 年間
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最初の 12 週間、その後 2 年間
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免疫原性
時間枠:少なくとも最初の 12 週間
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少なくとも最初の 12 週間
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最適用量
時間枠:最初の12週間
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最初の12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stein R, Mattes MJ, Cardillo TM, Hansen HJ, Chang CH, Burton J, Govindan S, Goldenberg DM. CD74: a new candidate target for the immunotherapy of B-cell neoplasms. Clin Cancer Res. 2007 Sep 15;13(18 Pt 2):5556s-5563s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1167.
- Stein R, Qu Z, Cardillo TM, Chen S, Rosario A, Horak ID, Hansen HJ, Goldenberg DM. Antiproliferative activity of a humanized anti-CD74 monoclonal antibody, hLL1, on B-cell malignancies. Blood. 2004 Dec 1;104(12):3705-11. doi: 10.1182/blood-2004-03-0890. Epub 2004 Aug 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミラツズマブの臨床試験
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