Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II-studie av olika doser och dosscheman av Milatuzumab (hLL1) vid KLL

12 augusti 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas I/II-studie av immunterapi med Milatuzumab (hLL1) hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Denna studie kommer att testa olika doser av anti-CD74-antikroppar hos patienter med NHL och/eller KLL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Milatuzumab (hLL1, IMMU-115), en humaniserad anti-CD74 monoklonal antikropp. Dosökning kommer att använda 4 planerade dosregimer med 4,0 eller 8,0 mg/kg doser administrerade intravenöst antingen två gånger i veckan (dag 1 och 4) eller tre gånger i veckan (dag 1, 3 och 5) under 4 på varandra följande veckor. De fyra planerade dosregimerna kommer att märkas som dosnivå 1 till 4 motsvarande ökande nivåer av den totala dosen av milatuzumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av återkommande kronisk lymfatisk leukemi (enligt NCI-kriterier)
  • Fick minst en tidigare behandling med standardterapi (tidigare antikroppsbehandling är acceptabel)
  • Mätbar sjukdom (WBC > 5 000 för KLL)
  • Se protokoll för fullständig lista

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder och fertila män som inte praktiserar eller som är ovilliga att praktisera preventivmedel medan de var inskrivna i studien förrän minst 12 veckor efter den sista milatuzumab-infusionen
  • Tidigare behandling med andra humana eller humaniserade monoklonala antikroppar, såvida inte HAHA-testad och negativ;
  • Bulky sjukdom genom CT, definierad som varje enskild massa >10 cm i dess största diameter
  • Känd HIV-positiv eller aktiv hepatit B eller C, eller närvaro av hepatit B-ytantigen eller närvaro av hepatit C-antikropp
  • Känd autoimmun sjukdom eller förekomst av autoimmuna fenomen
  • Minst 7 dagar efter eventuell infektion som kräver antibiotikaanvändning.
  • Systemiska kortikosteroider inom 2 veckor, förutom lågdosregimer (prednison, <20 mg/dag eller motsvarande) som kan fortsätta om de är oförändrade.
  • Missbruk av droger eller andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra studietolkningen eller påverka patientens förmåga att tolerera eller slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: milatuzumab
olika doser av hLL1
Biologisk: milatuzumab
två eller tre gånger i veckan dosering av hLL1 under totalt 4 veckor
Andra namn:
  • IMMU-115
  • hLL1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för anti-CD74-antikroppen kommer att utvärderas baserat på fysiska undersökningar, hematologi- och kemilaboratorieutvärderingar och toxicitetshändelser
Tidsram: under de första 12 veckorna
under de första 12 veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt (för att se om studieläkemedlet fungerar) hos patienter med NHL och KLL
Tidsram: under de första 12 veckorna, sedan över upp till 2 år
under de första 12 veckorna, sedan över upp till 2 år
Farmakokinetik (hur läkemedlet bearbetas av kroppen)
Tidsram: under de första 12 veckorna
under de första 12 veckorna
Farmakodynamik (hur studieläkemedlet absorberas av kroppen)'
Tidsram: under de första 12 veckorna, sedan över 2 år
under de första 12 veckorna, sedan över 2 år
Immunogenicitet
Tidsram: under minst de första 12 veckorna
under minst de första 12 veckorna
optimal dos
Tidsram: första 12 veckorna
första 12 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM-T-hLL1-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt lymfocytiskt lymfom

Kliniska prövningar på milatuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera