Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A milatuzumab (hLL1) különböző dózisainak és adagolási ütemtervének I/II. fázisú vizsgálata CLL-ben

2021. augusztus 12. frissítette: Gilead Sciences

A milatuzumabbal (hLL1) végzett immunterápia I/II. fázisú vizsgálata krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat különböző dózisú anti-CD74 antitesteket tesztel NHL-ben és/vagy CLL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Milatuzumab (hLL1, IMMU-115), humanizált anti-CD74 monoklonális antitest. A dózisemelés 4 tervezett adagolási rendet alkalmaz, 4,0 vagy 8,0 mg/ttkg-os dózisokkal intravénásan, hetente kétszer (1. és 4. nap), vagy hetente háromszor (1., 3. és 5. nap) 4 egymást követő héten keresztül. A négy tervezett adagolási rendet 1-4 dózisszintként jelölik, amely megfelel a milatuzumab összdózisának növekvő szintjének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A visszatérő krónikus limfocitás leukémia szövettanilag igazolt diagnózisa (NCI kritériumok szerint)
  • Legalább egy korábbi kezelést kapott standard terápiával (korábbi antitestterápia elfogadható)
  • Mérhető betegség (WBC > 5000 CLL esetén)
  • A teljes listát lásd a protokollban

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni. Nem szükséges terhességi tesztet végezni posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nőknél
  • Fogamzóképes nők és termékeny férfiak, akik nem praktizálnak, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást gyakorolni, miközben részt vettek a vizsgálatban, legalább 12 héttel az utolsó milatuzumab infúzió után
  • Előzetes terápia más humán vagy humanizált monoklonális antitestekkel, kivéve, ha a HAHA tesztelt és negatív;
  • A CT-vel terjedelmes betegség, amely a legnagyobb átmérőjű, 10 cm-nél nagyobb tömeget jelenti
  • Ismert HIV-pozitív vagy aktív hepatitis B vagy C, vagy hepatitis B felületi antigének jelenléte vagy hepatitis C antitest jelenléte
  • Ismert autoimmun betegség vagy autoimmun jelenségek jelenléte
  • Legalább 7 nappal az antibiotikum-használatot igénylő fertőzés után.
  • Szisztémás kortikoszteroidok 2 héten belül, kivéve az alacsony dózisú sémákat (prednizon, <20 mg/nap vagy azzal egyenértékű), amely változatlanság esetén folytatódhat.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy más egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy befolyásolhatja a páciens képességét a vizsgálat tolerálására vagy befejezésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: milatuzumab
különböző dózisú hLL1
Biológiai: milatuzumab
hetente kétszer vagy háromszor adják a hLL1-et összesen 4 héten keresztül
Más nevek:
  • IMMU-115
  • hLL1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anti-CD74 antitest biztonságosságát fizikális vizsgálatok, hematológiai és kémiai laboratóriumi értékelések, valamint toxicitási események alapján fogják értékelni.
Időkeret: az első 12 hét alatt
az első 12 hét alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság (a vizsgált gyógyszer hatásosságának ellenőrzése) NHL-ben és CLL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: az első 12 hétben, majd legfeljebb 2 évig
az első 12 hétben, majd legfeljebb 2 évig
Farmakokinetika (a gyógyszer feldolgozása a szervezetben)
Időkeret: az első 12 hét során
az első 12 hét során
Farmakodinamika (a vizsgált gyógyszer hogyan szívódik fel a szervezetben)
Időkeret: az első 12 hétben, majd 2 éven át
az első 12 hétben, majd 2 éven át
Immunogenitás
Időkeret: legalább az első 12 hét alatt
legalább az első 12 hét alatt
optimális adag
Időkeret: első 12 hét
első 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM-T-hLL1-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás limfóma

Klinikai vizsgálatok a milatuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel