Estudo de Fase I/II de Diferentes Doses e Esquemas de Dose de Milatuzumabe (hLL1) na LLC

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de leucemia linfocítica crônica recorrente (pelos critérios do NCI)
• Recebeu pelo menos um tratamento anterior com terapia padrão (terapia anterior com anticorpos é aceitável)
• Doença mensurável (WBC > 5.000 para LLC)
• Consulte o protocolo para obter a lista completa

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
• Mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não praticam ou não desejam praticar controle de natalidade enquanto incluídos no estudo até pelo menos 12 semanas após a última infusão de milatuzumabe
• Terapia prévia com outros anticorpos monoclonais humanos ou humanizados, a menos que teste HAHA e negativo;
• Doença volumosa por TC, definida como qualquer massa única >10 cm em seu maior diâmetro
• Conhecido HIV positivo ou hepatite B ou C ativa, ou presença de antígenos de superfície de hepatite B ou presença de anticorpo de hepatite C
• Doença autoimune conhecida ou presença de fenômenos autoimunes
• Pelo menos 7 dias após qualquer infecção que exija o uso de antibióticos.
• Corticosteróides sistêmicos dentro de 2 semanas, exceto regimes de baixa dose (prednisona, <20 mg/dia ou equivalente) que podem continuar se inalterados.
• Abuso de substâncias ou outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou afetar a capacidade do paciente de tolerar ou concluir o estudo.