Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase I/II de différentes doses et schémas posologiques de Milatuzumab (hLL1) dans la LLC

12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase I/II sur l'immunothérapie avec le milatuzumab (hLL1) chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)

Cette étude testera différentes doses d'anticorps anti-CD74 chez des patients atteints de LNH et/ou de LLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Milatuzumab (hLL1, IMMU-115), un anticorps monoclonal anti-CD74 humanisé. L'escalade de dose utilisera 4 schémas posologiques planifiés avec des doses de 4,0 ou 8,0 mg/kg administrées par voie intraveineuse deux fois par semaine (jours 1 et 4) ou trois fois par semaine (jours 1, 3 et 5) pendant 4 semaines consécutives. Les quatre schémas posologiques prévus seront étiquetés comme niveau de dose 1 à 4 correspondant aux niveaux croissants de la dose totale de milatuzumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • M. D. Anderson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de leucémie lymphoïde chronique récurrente (selon les critères du NCI)
  • A reçu au moins un traitement antérieur avec un traitement standard (un traitement antérieur par anticorps est acceptable)
  • Maladie mesurable (WBC> 5 000 pour LLC)
  • Voir le protocole pour la liste complète

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif Le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes ménopausées ou stérilisées chirurgicalement
  • Femmes en âge de procréer et hommes fertiles qui ne pratiquent pas ou qui ne veulent pas pratiquer le contrôle des naissances pendant leur inscription à l'étude jusqu'à au moins 12 semaines après la dernière perfusion de milatuzumab
  • Traitement antérieur avec d'autres anticorps monoclonaux humains ou humanisés, sauf si testé HAHA et négatif ;
  • Maladie volumineuse par TDM, définie comme toute masse unique > 10 cm dans son plus grand diamètre
  • Hépatite B ou C active ou séropositive connue, ou présence d'antigènes de surface de l'hépatite B ou présence d'anticorps anti-hépatite C
  • Maladie auto-immune connue ou présence de phénomènes auto-immuns
  • Au moins 7 jours au-delà de toute infection nécessitant l'utilisation d'antibiotiques.
  • Corticostéroïdes systémiques dans les 2 semaines, à l'exception des régimes à faible dose (prednisone, < 20 mg/jour, ou équivalent) qui peuvent être poursuivis s'ils ne sont pas modifiés.
  • Toxicomanie ou autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient confondre l'interprétation de l'étude ou affecter la capacité du patient à tolérer ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: milatuzumab
différentes doses de hLL1
Biologique: milatuzumab
administration de hLL1 deux ou trois fois par semaine pendant 4 semaines au total
Autres noms:
  • IMMU-115
  • hLL1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sécurité de l'anticorps anti-CD74 sera évaluée sur la base d'examens physiques, d'évaluations de laboratoire d'hématologie et de chimie et d'événements de toxicité
Délai: sur les 12 premières semaines
sur les 12 premières semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité (pour voir si le médicament à l'étude fonctionne) chez les patients atteints de LNH et de LLC
Délai: pendant les 12 premières semaines, puis jusqu'à 2 ans
pendant les 12 premières semaines, puis jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique (comment le médicament est traité par le corps)
Délai: au cours des 12 premières semaines
au cours des 12 premières semaines
Pharmacodynamique (comment le médicament à l'étude est absorbé par l'organisme)'
Délai: sur les 12 premières semaines, puis sur 2 ans
sur les 12 premières semaines, puis sur 2 ans
Immunogénicité
Délai: pendant au moins les 12 premières semaines
pendant au moins les 12 premières semaines
dose optimale
Délai: 12 premières semaines
12 premières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM-T-hLL1-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome lymphocytaire chronique

Essais cliniques sur milatuzumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner