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Behandlung von Hitzewallungen/Flushes bei postmenopausalen Frauen (WARM-Studie)

6. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine parallele, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, aktive Vergleichsstudie, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei Dosen von GSK232802, oral verabreicht als Monotherapie für 12 Wochen bei gesunden postmenopausalen Frauen mit mäßiger bis extremer Schwere vasomotorische Symptome

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob GSK232802 sicher und wirksam ist, um die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Buenos Aries, Buenos Aires, Argentinien, C1425AWC
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Dulwich, South Australia, Australien, 5065
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22159
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60322
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60439
        • GSK Investigational Site
      • Muehlheim, Hessen, Deutschland, 63165
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39122
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Nordhausen, Thueringen, Deutschland, 99734
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland
        • GSK Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-411 15
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-411 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-411 37
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Schweden, SE-434 30
        • GSK Investigational Site
      • Uddevalla, Schweden, SE-451 30
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Lugo, Spanien, 27002
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien, 33006
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • GSK Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • GSK Investigational Site
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • GSK Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80043
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • GSK Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • GSK Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • GSK Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7570
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97205
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • GSK Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • GSK Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M15 6SX
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Postmenopausale Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren; postmenopausal definiert als:

    i. Amenorrhoisch für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate* ODER ii. Mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie† mit oder ohne Hysterektomie.

    *Hinweis: Obwohl die Dauer der Amenorrhö anfänglich durch die Anamnese der Patientin zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs (Besuch 1) bestimmt wird, muss der Menopausenstatus durch den Nachweis von Spiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von >40 mIU/ml (SI: >40 IU/L) und Estradiol < 35 pg/mL (SI: < 128 pmol/L) bei der Aufnahme. Die vom Zentrallabor bereitgestellten Screening-Berichte müssen sorgfältig überprüft werden, um die Eignung für die Menopause zu bestimmen, bevor die Untersuchungen zu Besuch 2 durchgeführt werden. Für den Fall, dass der Menopausenstatus einer Testperson eindeutig festgestellt wurde (z. B. wenn die Testperson angibt, seit 10 Jahren amenorrhoisch zu sein), die FSH- und/oder Estradiolspiegel jedoch nicht mit einem postmenopausalen Zustand übereinstimmen, sollte die Eignung der Testperson bestimmt werden mit dem studienmedizinischen Monitor besprochen.

    †Für Frauen, die sich chirurgisch in den Wechseljahren befinden, ist eine Kopie des pathologischen Berichts oder eine Erklärung auf Briefkopf des behandelnden Arztes, aus der hervorgeht, dass beide Eierstöcke entfernt wurden, oder ein biochemischer Nachweis des postmenopausalen Status wie oben erwähnt vor der Durchführung von Visit 2-Beurteilungen erforderlich.

  • Eine durchschnittliche Mindesthäufigkeit von sieben täglichen mäßigen bis extrem schweren Hitzewallungen oder Episoden von Nachtschweiß, die ausreichen, um den Patienten dazu zu veranlassen, eine Behandlung in Anspruch zu nehmen (diese Episoden müssen während der Baseline-Periode dokumentiert werden, und der Patient muss mindestens die Häufigkeit und Schwere der Symptome aufgezeichnet haben von acht Tagen, um randomisiert werden zu können). Diese durchschnittliche Häufigkeit wird berechnet, indem die Anzahl der mittelschweren, schweren und extrem schweren VMS-Ereignisse während des Basiszeitraums summiert und durch die Gesamtzahl der nicht fehlenden Tage während dieses Zeitraums dividiert wird, mit Details zur Definition von nicht fehlenden Tagen beschrieben in Abschnitt 6.3.1.
  • BMI im Bereich von 19 bis einschließlich 35 kg/m2.
  • Der Proband hat vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und protokollierten Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Der Prüfer hält das Subjekt aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung oder Screening-Tests für ungeeignet für die Studie.

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich:

    i.Hormontherapie (Östrogen oder Östrogen/Gestagen-Kombination oder verwandte Produkte) innerhalb des folgenden Zeitraums vor der Durchführung der Untersuchungen zu Besuch 1:

  • 4 Wochen für vorherige vaginale Hormonprodukte (Ringe, Cremes, Gele) oder transdermale Östrogen- oder Östrogen-/Gestagen-Produkte.
  • 4 Wochen für orales Estradiol (z. B. mikronisiertes Estradiol) oder SERM-Produkte (z. B. Raloxifen).
  • 8 Wochen für vorherige orale konjugierte (Pferde- oder synthetische) Östrogen- oder Östrogen-/Gestagen-Produkte oder für vorherige intrauterine Gestagentherapie.
  • 3 Monate für vorherige Gestagenimplantate oder injizierbares Östrogen.
  • 6 Monate bei vorheriger Östrogen-Pellets-Therapie oder injizierbarem Progestin. ii. Verwendung mutmaßlicher Therapien zur VMS-Linderung (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs], Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRIs], Clonidin, Gabapentin, Tibolon, Methyldopa und die Phytoöstrogene Traubensilberkerze und Rotklee) innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der Durchführung von Visit 1 Assessments (Hinweis: Halbwertszeiten werden im SPM angegeben). Die Verwendung von nicht-medikamentösen Behandlungen für VMS, wie Akupunktur und Biofeedback, und andere komplementäre oder alternative Therapien zur VMS-Linderung (mit Ausnahme von Traubensilberkerze und Rotklee, die eine zuvor erwähnte spezifische Auswaschung erfordern) muss bei Besuch 1 eingestellt werden.

iii. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (z. B. Phentermin, Sibutramin, Orlistat, Rimonabant) innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Prüfpräparats. Andere komplementäre oder alternative Therapien zur Gewichtsreduktion müssen bei Besuch 1 abgesetzt werden. Siehe SPM für eine Auflistung.

iv. Anwendung von Pravastatin [Pravachol/Lipostat], Rosuvastatin [Crestor] oder Pitavastatin [Livalo] innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der ersten Dosis des Prüfpräparats (Hinweis: Halbwertszeiten werden im SPM bereitgestellt werden. Die Verwendung anderer Statine, zum Beispiel Simvastatin [Zocor], Atorvastatin [Lipitor], Fluvastatin [Lescol], Lovastatin [Mevacor] ist erlaubt).

v. Verwendung von Bupropion, Orphenadrin [Norflex], Cyclophosphamid, Efavirenz, Ifosfamid oder Methadon (aufgrund des Potenzials von GSK232802, CYP2B6 zu hemmen) oder Verwendung von Paclitaxel, Torsemid, Amodiaquin, Repaglinid, Rosiglitazon oder Pioglitazon (aufgrund der Potenzial von GSK232802 zur Hemmung von CYP2C8) innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der ersten Dosis des Prüfpräparats (Hinweis: Halbwertszeiten werden in der SPM angegeben).

Bitte beachten Sie: Ungeachtet des Verschreibungsgrundes ist die Verwendung der unter Ausschluss 2 oben definierten Medikamente und Therapien verboten. Die gleichzeitige Verabreichung von Antidepressiva, Antihypertensiva, lipidsenkenden Therapien usw., die oben nicht ausdrücklich ausgeschlossen sind, ist erlaubt. Siehe SPM für detaillierte Auflistungen und relevante Halbwertszeiten.

- Verwendung des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.

  • Uteruserkrankung oder medizinischer Zustand, einschließlich:
  • Zweischichtige Endometriumdicke von mehr als 5 mm, bestimmt durch TVUS, oder bei Frauen mit einem nicht aussagekräftigen TVUS, eine einzelne Schichtdicke von mehr als 3 mm, bestimmt durch SIS; Vorhandensein von Myomen, die die Beurteilung des Endometriums durch TVUS verschleiern;
  • Vorgeschichte von Gebärmutterkrebs; Hinweise auf Endometriumhyperplasie oder Krebs, wie durch eine Screening-Endometriumbiopsie festgestellt. (Hinweis: Wenn eine Patientin beim Screening nicht genügend Gewebe für die Diagnose hat, aber die zweischichtige Endometriumdicke nach TVUS ≤ 5 mm oder die Einzelwanddicke nach SIS ≤ 3 mm beträgt, kann sie dennoch für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, wenn sie die verbleibenden Einschlusskriterien erfüllt / Ausschlusskriterien);
  • Nachweis eines Endometriumpolypen mit hyperplastischem oder bösartigem Epithel;
  • Unerklärliche oder ungewöhnliche Endometriumblutung; oder Uterusoperation (außer Hysterektomie*) innerhalb der letzten 6 Monate; *Hinweis: Die Hysterektomie muss mindestens 6 Wochen vor dem Screening-Besuch 1 durchgeführt worden sein. Siehe auch Einschlusskriterium 1.
  • Abnormaler zervikaler Pap-Abstrich mit Anzeichen einer zervikalen Dysplasie größer oder gleich einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) oder mit einer Diagnose von atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS), die HPV-High-Risk-positiv sind, oder Drüsenläsionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zu atypischen Drüsenzellen unbestimmter Bedeutung (AGUS), Adenokarzinom in situ (AIS) oder Malignität
  • Vorgeschichte von Brust- oder Eierstockkrebs. Alle klinisch signifikanten Befunde in der Mammographie mit Verdacht auf Brustkrebs, die zusätzliche klinische Tests zum Ausschluss von Brustkrebs erfordern würden (Hinweis: Einfache Zysten, die durch Ultraschall bestätigt werden, sind zulässig).

Hinweis: Eine Screening-Mammographie ist erforderlich, es sei denn, bei der Patientin wurde innerhalb der letzten 12 Monate eine Mammographie durchgeführt. Wenn örtliche Mammographie- oder medizinische Behandlungsrichtlinien die Häufigkeit einschränken, mit der Mammographien durchgeführt werden können, oder Altersbeschränkungen für die Verwendung der Mammographie auferlegen, sodass eine Patientin möglicherweise nicht in der Lage ist, sich der für die Studie erforderlichen Screening-Mammographie zu unterziehen, dürfen diese Personen nicht aufgenommen werden in der Studie. Siehe Abschnitt 6.2.7.

- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich: i. Systolischer Blutdruck (BD) außerhalb des Bereichs von 80 bis 150 mmHg, diastolischer BD außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg und/oder Herzfrequenz außerhalb des Bereichs von 40 bis 100 bpm. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie, die mit einem stabilen Antihypertonie-Regime kontrolliert werden, können aufgenommen werden, wenn sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

ii. Symptomatische oder asymptomatische Arrhythmie jeglicher klinischer Bedeutung. iii. Jede klinisch signifikante Anomalie, die im Screening-EKG mit 12 Ableitungen identifiziert wurde. Patienten mit QTc-Verlängerung (QTc-Intervall > 450 ms) werden ausgeschlossen.

iv. Hat eine dokumentierte Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Myokardinfarkt, Angina oder hat sich einer Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) unterzogen.

v. Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankung (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall), Vorgeschichte einer bekannten Koagulopathie oder abnormaler Gerinnungsfaktoren; erhöhtes Thromboserisiko, nachgewiesen durch positive APC-Resistenz (APCR), bewertet beim Screening.

- Hat eine dokumentierte Vorgeschichte von hepatobiliären Erkrankungen oder Leberenzymerhöhungen, einschließlich einer der folgenden: i.ALT oder direkte (konjugierte) Bilirubinwerte, die 1,5-mal höher sind als die ULN beim Screening.

ii. Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dL (SI: > 4,52 mmol/L) beim Screening. Wenn eine Person eine lipidsenkende Therapie erhält, muss sie vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis erhalten.

  • Hat einen anormalen Schilddrüsenfunktionstest, bewertet durch TSH beim Screening (TSH <0,1 uU/ml oder >10uU/ml [SI: <0,1mU/l oder >10mU/l]).

Hinweis: Wenn der TSH-Wert beim Screening geringfügig außerhalb des Bereichs liegt (TSH < 15 U/ml), kann die Dosis des Patienten angepasst werden (wenn er bereits eine exogene Therapie erhält) oder eine Therapie eingeleitet werden, die vom Arzt des Patienten als angemessen erachtet wird, gefolgt von einer 3 - Zeitraum von 4 Wochen, um eine angemessene Äquilibrierung zu ermöglichen. Das TSH kann dann für Zulassungszwecke erneut bestimmt werden, nachdem dieser Stabilisierungszeitraum abgeschlossen ist. Der Proband sollte die nachfolgenden V2-Bewertungen nicht durchlaufen, bis der erneute Test zeigt, dass das TSH innerhalb akzeptabler, im Protokoll definierter Grenzen liegt. Bei Personen mit unterdrückten TSH-Spiegeln < 0,1 U/ml kann eine Dosisanpassung vorgenommen werden, wenn freies T4 im normalen Bereich liegt und sie eine exogene Thyroxintherapie erhalten.

  • Hat entweder eine frühere Krankheit oder einen aktuellen Gesundheitszustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten beeinflussen kann oder die anderweitig die Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz kontraindiziert. Zu diesen Krankheiten gehören unter anderem Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Malignome*, komplexe Eierstockerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder endokrine Erkrankungen. Eine Patientin mit Diabetes kann eingeschlossen werden, wenn ihr Diabetes gut kontrolliert ist (d. h. der HbA1c-Spiegel beträgt beim Screening weniger als 8 %).

    *Hinweis: Jegliche Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre ist ausgeschlossen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen (ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Plattenepithelkarzinomen (ausgeschlossen, wenn innerhalb des letzten Jahres) der Haut. Probanden mit einer früheren Malignität, die mindestens in den letzten 5 Jahren keine Anzeichen einer Krankheit hatten, sind teilnahmeberechtigt. Beachten Sie, dass dieser Zeitrahmen nicht für Gebärmutter-, Brust- und Eierstockkrebs gilt, die in den Ausschlüssen 4 und 5 oben definiert sind.

  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den 12 Monaten vor dem Screening, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper, wie beim Screening-Besuch 1 ausgewertet. Bekannte Vorgeschichte von HIV.
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen das Prüfprodukt oder Arzneimittel dieser Klasse (z. B. Raloxifen) oder Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes gegen ihre Teilnahme sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: GSK232802
Arzneimittel: GSK232802
Experimental: VORBEREITUNG
Arzneimittel: VORBEREITUNG
Andere Namen:
  • Sonstiges: Placebo
  • GSK232802

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren und schweren UE
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasst dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. fehlende Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt oder medizinisch signifikant ist. Der Schweregrad der UE wurde vom Prüfarzt als leicht, mäßig oder schwer eingestuft.
Bis zu 21 Wochen
Veränderung der Vitalzeichen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
SBP und DBP wurden gemessen, nachdem sich der Teilnehmer für mindestens 5 Minuten in einer sitzenden oder auf dem Rücken liegenden Position ausgeruht hatte. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Vitalzeichen der Herzfrequenz in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Herzfrequenz wurde gemessen, nachdem sich der Teilnehmer für mindestens 5 Minuten in sitzender oder liegender Position ausgeruht hatte. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Serumhormonmarker schlossen TSH ein. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung des TSH gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung von Thyroxin (T4) und Insulin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zu den Serumhormonmarkern gehörte T4 und zu den zusätzlichen pharmakodynamischen Markern gehörte Insulin. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung von T4 und Insulin gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Nüchtern-Lipide umfassten Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL)-Cholesterin direkt und Triglyceride. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung des Nüchtern-Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der zweischichtigen Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch transvaginalen Ultraschall (TVUS) oder Sonohysterographie mit Kochsalzinfusion (SIS)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Alle Teilnehmerinnen mit intaktem Uterus, die an dieser Studie teilnahmen, wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 einer TVUS unterzogen, um die Ursache von abnormalen Uterusblutungen während der Studie zu untersuchen. Für den Fall, dass die TVUS nicht gut sichtbar war oder bei einem der Besuche abnormale Befunde auftraten oder die Dicke der Doppelschicht in Woche 12 5 mm überschritt, wurde ein SIS durchgeführt, um die Vorder- und Hinterwand sichtbar zu machen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert und Woche 12.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Pathologie der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Bei allen Studienteilnehmerinnen mit intaktem Uterus wurden zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung Endometriumbiopsien durchgeführt (Werte am Ende der Behandlung waren definiert als die letzten verfügbaren Post-Baseline-Werte vor Beendigung der Behandlung). Diese Verfahren wurden von einem erfahrenen Arzt durchgeführt. Jede Biopsie wurde erhalten, nachdem der TVUS durchgeführt wurde. Proliferatives Endometrium bedeutete auch Hyperplasie ohne Atypien (normal).
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Auftreten von Abbruchblutungen – Dauer von Schmierblutungen/Blutungen
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (Tag 112)
Nach Abschluss des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten Teilnehmerinnen mit intaktem Uterus einen 14-tägigen Gestagenzyklus (10 mg Medroxyprogesteronacetat [MPA]), um eine Abbruchblutung auszulösen. Alle Teilnehmer mussten für einen Folgebesuch in die Klinik zurückkehren. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag das Auftreten von Blutungen/Schmierflecken ab dem Tag, an dem die MPA-Dosierung begann, bis zur Nachsorge anhand der folgenden Kriterien aufzuzeichnen: Keine (keine Blutung oder Schmierblutung), Schmierblutung: jeder vaginale Fluss, der nicht mehr als eine Damenbinde oder einen Tampon erfordert pro Tag (leicht verschmutzt und nicht durchnässt) und Blutungen: jeder Vaginalfluss, der mehr als eine Damenbinde oder einen Tampon pro Tag erfordert. Die folgenden Informationen wurden im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet: Start- und Enddatum der MPA-Verabreichung sowie Daten von Schmierblutungen/Blutungen. Die Dauer der Schmierblutung oder Blutung wird dargestellt.
Bis zum Follow-up (Tag 112)
Auftreten von Abbruchblutungen – Anzahl der Tage der Schmierblutung, Anzahl der Tage der Blutung, Anzahl der Tage der Schmierblutung/Blutung kombiniert
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (Tag 112)
Nach Abschluss des 12-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten Teilnehmerinnen mit intaktem Uterus einen 14-tägigen Gestagenzyklus (10 mg MPA), um eine Abbruchblutung auszulösen. Alle Teilnehmer mussten für einen Folgebesuch in die Klinik zurückkehren. Die Teilnehmer wurden gebeten, jeden Tag das Auftreten von Blutungen/Schmierflecken ab dem Tag, an dem die MPA-Dosierung begann, bis zur Nachsorge anhand der folgenden Kriterien aufzuzeichnen: Keine (keine Blutung oder Schmierblutung), Schmierblutung: jeder vaginale Fluss, der nicht mehr als eine Damenbinde oder einen Tampon erfordert pro Tag (leicht verschmutzt und nicht durchnässt) und Blutungen: jeder Vaginalfluss, der mehr als eine Damenbinde oder einen Tampon pro Tag erfordert. Die folgenden Informationen wurden im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet: Start- und Enddatum der MPA-Verabreichung sowie Daten von Schmierblutungen/Blutungen. Die Dauer von Schmierblutungen, Blutungen und auch Schmierblutungen/Blutungen kombiniert wird dargestellt.
Bis zum Follow-up (Tag 112)
Mittlere Veränderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome (VMS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Einzelne VMS-Ereignisse (Hitzewallungen oder Nachtschweiß) wurden von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) unter Verwendung einer Global Change Question aufgezeichnet. Die Häufigkeit wurde anhand der Frage 1 als „Wie hat sich die Anzahl Ihrer Hitzewallungen (einschließlich Nachtschweiß) seit Beginn der Studienmedikation verändert?“ bewertet. die Antwort wurde auf einer 7-Punkte-Skala von +3 bis -3 bewertet, wobei +3 = sehr viel besser, +2 = mäßig besser, +1 = etwas besser, 0 = keine Veränderung, -1 = etwas schlechter , -2=Mäßig schlechter und -3=Sehr viel schlechter. Die Punktzahl reichte von +3 bis -3, wobei +3 das Fehlen von Symptomen implizierte und eine niedrigere Punktzahl schwerere Symptome implizierte. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Der bereinigte Mittelwert wird als Mittelwert der kleinsten Quadrate dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Mittlere Veränderung des VMS-Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Einzelne VMS-Ereignisse (Hitzewallungen oder Nachtschweiß) wurden von den Teilnehmern in einem eDiary mit Fragen zu globalen Veränderungen aufgezeichnet. Der VMS-Schweregrad war wie folgt: leicht = Punktzahl 1 (kurze Hitzewelle mit minimalem Unbehagen, normalerweise ohne Schwitzen; Aktivität [oder Schlaf] kann fortgesetzt werden), mittel = Punktzahl 2 (Hitze mit etwas Unbehagen, normalerweise mit Schwitzen; minimal Aktivitätsunterbrechung [oder Schlaf]), schwer = Punktzahl 3 (intensive Hitze mit beträchtlichem Unbehagen, normalerweise mit starkem Schwitzen; möglicherweise kann die Aktivität [oder der Schlaf] nicht sofort wieder aufgenommen werden) und extrem schwer = Punktzahl 4 (unerträgliche Hitze mit starkes Unbehagen, normalerweise mit Schweißausbrüchen; kann möglicherweise für eine ganze Weile nicht in der Lage sein, die Aktivität wieder aufzunehmen [oder zu schlafen]. Die Gesamtpunktzahl reichte von 1 bis 4 und ist die Summe der Schweregradpunktzahlen dividiert durch die Gesamtzahl der VMS-Ereignisse. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Zustand an. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Thrombosemarkers Fibrinogen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Thrombosemarker schloss Fibrinogen ein. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Thrombosemarkers – Gewebeplasminogenaktivator (tPA)-Antigen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Thrombosemarker umfasste das tPA-Antigen. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Entzündungsmarkers – hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert und Woche 12 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Entzündungsmarker umfasste hs-CRP. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Entzündungsmarkers Endothelin-1 gegenüber Baseline und Woche 12 in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Entzündungsmarker umfasste Endothelin-1. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung des Hämatologieparameters – Hämatokrit in Woche 12 – gegenüber Baseline und Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der hämatologische Parameter umfasste den Hämatokrit. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert – mittleres korpuskelhämoglobin (MCH) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der hämatologische Parameter umfasste MCH. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des hämatologischen Parameters – Mittleres Körperchenvolumen (MCV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der hämatologische Parameter umfasste MCV. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung des Hämatologieparameters – Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der hämatologische Parameter umfasste die Erythrozytenzahl. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Hämoglobin und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Hämatologische Parameter umfassten Hämoglobin und MCHC. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl, segmentierte Neutrophile, Gesamtzahl der Neutrophilen und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Hämatologische Parameter umfassten Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchenzahl, segmentierte Neutrophile, Gesamtneutrophile und Leukozytenzahl. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber Baseline und Woche 12 bei Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten, Thrombozytenzahl, segmentierten Neutrophilen, Neutrophilen insgesamt und Leukozytenzahl.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Albumin und Gesamtprotein in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Albumin und Gesamtprotein. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Kreatinin, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Harnsäure in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Kreatinin, direktes Bilirubin, Gesamtbilirubin und Harnsäure. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Alaninaminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten ALT, ALP und AST. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Änderung der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert – Gehalt an Calcium, Kohlendioxid (C02), Chlorid, Phosphor, Anorganika, Kalium, Natrium und Harnstoff in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Kalzium, C02-Gehalt, Chlorid, Phosphor, anorganische Stoffe, Kalium, Natrium und Harnstoff. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der VMS-Häufigkeit vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Einzelne VMS-Ereignisse (Hitzewallungen oder Nachtschweiß) wurden von den Teilnehmern in einem eDiary unter Verwendung einer Global Change Question aufgezeichnet. Die Häufigkeit wurde anhand der Frage 1 als „Wie hat sich die Anzahl Ihrer Hitzewallungen (einschließlich Nachtschweiß) seit Beginn der Studienmedikation verändert?“ bewertet. die Antwort wurde auf einer 7-Punkte-Skala von +3 bis -3 bewertet, wobei +3 = sehr viel besser, +2 = mäßig besser, +1 = etwas besser, 0 = keine Veränderung, -1 = etwas schlechter , -2=Mäßig schlechter und -3=Sehr viel schlechter. Die Punktzahl reichte von +3 bis -3, wobei +3 das Fehlen von Symptomen implizierte und eine niedrigere Punktzahl schwerere Symptome implizierte. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Mittlere Veränderung des VMS-Schweregrads vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4 und 8
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Einzelne VMS-Ereignisse (Hitzewallungen oder Nachtschweiß) wurden von den Teilnehmern in einem eDiary mit Fragen zu globalen Veränderungen aufgezeichnet. Der VMS-Schweregrad war wie folgt: leicht = Punktzahl 1 (kurze Hitzewelle mit minimalem Unbehagen, normalerweise ohne Schwitzen; Aktivität [oder Schlaf] kann fortgesetzt werden), mittel = Punktzahl 2 (Hitze mit etwas Unbehagen, normalerweise mit Schwitzen; minimale Unterbrechung der Aktivität [oder des Schlafs]), schwer = Punktzahl 3 (intensive Hitze mit erheblichen Beschwerden, normalerweise mit starkem Schwitzen; kann möglicherweise nicht sofort wieder aktiv werden [oder schlafen]) und extrem schwer = Punktzahl 4 (unerträgliche Hitze mit starkem Unbehagen, normalerweise mit Schweißausbrüchen; kann möglicherweise für eine ganze Weile nicht in der Lage sein, die Aktivität wieder aufzunehmen [oder zu schlafen]. Die Gesamtpunktzahl reichte von 1 bis 4 und ist die Summe der Schweregradpunktzahlen dividiert durch die Gesamtzahl der VMS-Ereignisse. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Zustand an. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit VMS Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Responder mit einer Verringerung der Häufigkeit in Woche 12 um mindestens 50 %, mindestens 75 % und 100 %
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Einzelne VMS-Ereignisse (Hitzewallungen oder Nachtschweiß) wurden von den Teilnehmern in einem eDiary unter Verwendung der Frage zu globalen Veränderungen aufgezeichnet. Der Schweregrad von VMS-Ereignissen wurde anhand der selbstberichteten Teilnehmerbewertungen berechnet, die von eDiary aufgezeichnet und übermittelt wurden. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Die prozentuale Veränderung wurde berechnet, indem die Veränderung vom Ausgangswert mit 100 multipliziert wurde. Die Anzahl der Teilnehmer mit prozentualer VMS-Veränderung gegenüber Baseline-Respondern mit einer Verringerung der Häufigkeit in Woche 12 von mindestens 50 %, mindestens 75 % und 100 % wird dargestellt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit VMS Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline-Respondern mit einer Verringerung des Schweregrads in Woche 12 von mindestens 50 %, mindestens 75 % und 100 %
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Einzelne VMS-Ereignisse (Hitzewallungen oder Nachtschweiß) wurden von den Teilnehmern in einem eDiary mit Fragen zu globalen Veränderungen aufgezeichnet. Der VMS-Schweregrad war wie folgt: leicht (kurze Hitzewelle mit minimalem Unbehagen, normalerweise ohne Schwitzen; Aktivität [oder Schlaf] kann fortgesetzt werden), mäßig (Hitze mit etwas Unbehagen, normalerweise mit Schwitzen; minimale Unterbrechung der Aktivität [oder Schlaf] ), schwer (starke Hitze mit erheblichem Unbehagen, normalerweise mit starkem Schwitzen; kann möglicherweise nicht sofort wieder aktiv werden [oder schlafen]) und extrem schwer (unerträgliche Hitze mit starkem Unbehagen, normalerweise mit strömendem Schweiß; kann möglicherweise nicht wieder aktiv werden [ oder schlafen] für eine ganze Weile). Der Schweregrad von VMS-Ereignissen wurde anhand der selbstberichteten Teilnehmerbewertungen berechnet, die von eDiary aufgezeichnet und übermittelt wurden. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Die prozentuale Änderung wurde berechnet, indem die Änderung vom Ausgangswert mit 100 multipliziert wurde.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Menopause Quality of Life (MENQoL)-Scores von der Baseline bis zu Visiten 6 (Woche 4) und Visite 8 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Das MENQOL-Instrument ist ein validierter Fragebogen mit 32 Punkten, der entwickelt wurde, um die Symptome zu messen, die die Teilnehmer aufgrund der Menopause erleben, und den Grad, in dem diese Symptome sie stören. Jedes Item bezieht sich auf ein Symptom und besteht aus einer zweiteiligen Frage; eine Ja/Nein-Bestätigung, dass der Teilnehmer ein Symptom hat, gefolgt von einer Frage, wie störend das Symptom ist, falls vorhanden. Die MENQOL-Items sind so konzipiert, dass sie in Domänen gruppiert werden, die vasomotorische (Items 1-3), psychosoziale (Items 4-10), körperliche (Items 11-26, 30-32) und sexuelle Symptome (Items 27-29) ansprechen. Jede Domäne erhält eine separate Punktzahl; es gibt keine Gesamtpunktzahl. Die Domänenpunktzahl ist die Summe der einzelnen Artikelpunktzahlen dividiert durch die Anzahl der Artikel in dieser Domäne. Da Bereichs-Subskalen nicht aus einer äquivalenten Anzahl von Items bestehen, wird der Mittelwert der Subskala als Subskalen-Gesamtpunktzahl verwendet. Jede Bereichspunktzahl reicht von 1 bis 8. Baseline war Woche 0. Die Veränderung gegenüber Baseline wurde durch Subtrahieren der Baseline-Werte von Post-Baseline-Werten berechnet.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Änderung des Schlaf-Scores der Medical Outcomes Study (MOS) von der Baseline bis zu den Visiten 6 (Woche 4) und Visite 8 (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Die MOS-Schlafskala ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schlafqualität eines Teilnehmers anhand von 12 Fragen zu messen. Die Items sind so konzipiert, dass sie in Domänen gruppiert werden können, die Schlafstörungen (Items 1, 3, 7, 8), Schlafangemessenheit (Items 4, 12), Tagesmüdigkeit (Items 6, 9, 11), Schlafmenge (2), 6 umfassen - Item-Schlafskala (Items 4, 5, 7, 8, 9, 12) und 9-Item-Schlafskala (Items 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12). Jede Domäne erhält eine separate Punktzahl. Die Domänenbewertung wird als Summe der einzelnen Elementbewertungen in dieser Domäne berechnet. Transformierte Scores wurden nur für die Domänen berechnet. Diese Transformation wandelt die Rohdomänenpunktzahl gemäß der folgenden Formel in eine Skala von 0 bis 100 um: Transformierte Punktzahl = ([Rohpunktzahl – Niedrigstmögliche Punktzahl]/Möglicher Punktzahlbereich)*100. Die niedrigste Punktzahl 0 zeigt die beste Schlafqualität und eine höhere Punktzahl 100 die schlechteste Schlafqualität an. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) bis Woche 12
Veränderungen des Symptom-Scores der Vulva-Vaginalatrophie (VVA) vom Ausgangswert bis zum 8. Besuch (Woche 12)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Besuch 8 (Woche 12)
Der VVA-Symptomskala-Fragebogen ist ein 18-Punkte-Instrument, das Symptome im Zusammenhang mit VVA erfasst, die Teilnehmer auffordert, das Symptom zu identifizieren, das sie am meisten stört, und Elemente enthält, um den Grad der Belästigung der Teilnehmer durch jedes Symptom und die Auswirkungen zu bewerten, die das störendste Symptom auf sie hat Alltag. Die Items 1 bis 8 hatten Antworten und Bewertungen von keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3. Die Items 9 bis 18 hatten Antworten und Werte von gar nicht = 0, ein wenig = 1, mäßig = 2 und sehr = 3. Schwere-Item bzw. störendes Item waren wie folgt: vaginale Trockenheit: 1 und 9; Vaginaler Juckreiz: 2 und 10; Vaginale Reizung:3 und 11; Schmerzhaftes Wasserlassen: 4 und 12; Schwierigkeiten beim Wasserlassen:5 und 13; Vaginaler Schmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität:6 und 14; Vaginale Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität:7 und 15. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 3; eine höhere Punktzahl bedeutete am lästigsten. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) bis Besuch 8 (Woche 12)
Änderung des Kurzermüdungsinventarwerts (BFI) von Besuch 2 bis Besuch 7
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 7 (Woche 8)
Der BFI ist ein validierter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Müdigkeit eines Teilnehmers anhand von neun Fragen zu messen, die zu einer Gesamtpunktzahl summiert werden. Die Punkte 1-3 erfordern eine Bewertung auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlecht, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Fünf Items 4A-4F fordern eine Interferenzpunktzahl auf einer Skala von 0–10 an, wobei 0 „stört nicht“ und 10 „völlig stört“ darstellt. Die Werte der Skalen für alle Items wurden verwendet, um die Antwort auf jedes Item zu bewerten. Die folgenden Gruppierungen von Elementen wurden verwendet, um Domänenbewertungen zu erstellen. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich aus der Summe aller 9 Bewertungsskalen für eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 90. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Ermüdung hin. Besuch 2 war Tag -21. Die Veränderung von Besuch 2 wurde berechnet, indem die Werte von Besuch 2 von den Werten nach Besuch 2 subtrahiert wurden.
Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 7 (Woche 8)
Änderung des Centers for Epidemiological Studies in Depression (CES-D) Score von Besuch 2 bis Besuch 7
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 7 (Woche 8)
Der CES-D ist ein Fragebogen zur Messung depressiver Symptome anhand von 20 Items, die zu einem Gesamtscore summiert werden. Depressive Symptome sind bei postmenopausalen Frauen ziemlich häufig, und es ist möglich, dass die Stimulation von Östrogenrezeptoren über einen selektiven Östrogenrezeptormodulator depressive Symptome verbessern kann. Die Fragen 4, 8, 12 und 16 werden negativ gewichtet (die Punktzahlen werden umgedreht, bevor die Gesamtpunktzahl gebildet wird). Wenn 3 oder mehr Elemente fehlen, fehlt die Gesamtpunktzahl. Wenn weniger als 3 Elemente fehlen, wird das fehlende Element auf den Gruppenmittelwert dieses Elements für die entsprechende randomisierte Behandlungsgruppe gesetzt. Diese Mittelwerte werden nur berechnet, wenn mehr als die Hälfte der zur Berechnung herangezogenen Teilnehmer auf das Item geantwortet haben. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 zu ergeben. Niedrigere Punktzahl 0 = keine Depression, höhere Punktzahl 60 = höherer Schweregrad der Depression. Besuch 2 war Tag -21. Die Veränderung von Besuch 2 wurde berechnet, indem die Werte von Besuch 2 von den Werten nach Besuch 2 subtrahiert wurden.
Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 7 (Woche 8)
WPAI-Score (Change in Work Productivity and Activity Impairment) von Besuch 2 bis Besuch 7
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 7 (Woche 8)
Der WPAI ist ein Fragebogen, der die Produktivität und Fehlzeiten am Arbeitsplatz anhand von 6 Elementen/Fragen misst, die an Teilnehmer angepasst sind, die unter Wechseljahresbeschwerden leiden. Item 1 fragt nach der aktuellen Beschäftigung mit Ja/Nein-Antwort. Die Punkte 2-4 verlangen eine kontinuierliche Antwort in Stunden. Item 5 bittet um eine Antwort auf einer Bewertungsskala in Bezug auf WP, die von 0: Wechseljahrsbeschwerden hatten keine Auswirkungen auf die Arbeit bis 10: Konnte überhaupt nicht funktionieren. Item 6 bittet um eine Antwort auf einer Bewertungsskala in Bezug auf tägliche Aktivitäten, die von 0: keine Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten bis 10: Konnte keine täglichen Aktivitäten ausführen. Die Punktzahlberechnung – Auswirkung auf die Arbeit: (Punkt 5 Punktzahl÷10); Fehlzeiten: (Punkt 2÷Punkt 2+Punkt 4); Allgemeine Arbeitsbeeinträchtigung ([Item 2÷Item 2+Item 4]+ [1- {Item 2÷Item 2+Item 4}]*[Item 5 Punktzahl÷10]); Aktivitätsbeeinträchtigung: (Punkt 6 Punktzahl ÷ 10). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl den schlechtesten Zustand anzeigt. Besuch 2 war Tag -21. Die Veränderung von Besuch 2 wurde berechnet, indem die Werte von Besuch 2 von den Werten nach Besuch 2 subtrahiert wurden.
Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 7 (Woche 8)
Wechseln Sie von Besuch 2 zu Besuch 8 im vaginalen pH-Wert
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 8 (Woche 12)
Der vaginale pH-Wert wurde bei Besuch 2 und Besuch 8 unter Verwendung von Standard-pH-Indikatorstreifen gemessen, die in der teilnehmenden Standortklinik erhältlich sind. Der pH-Indikatorstreifen wurde in den oberen Teil des proximalen Drittels des Vaginalgewölbes eingeführt, etwa 1 Minute lang in Kontakt mit der lateralen Wand der Vaginalschleimhaut gebracht und gemäß den Anweisungen auf dem Verpackungsetikett bewertet. Der pH-Wert wird auf einer Skala von 0 bis 14 berechnet, so dass je niedriger die Zahl, desto saurer die Vagina und je höher die Zahl, desto alkalischer die Vagina, wobei 7 neutral ist. Die Änderung von Besuch 2 zu Besuch 8 wurde berechnet, indem die Werte von Besuch 2 von den Werten von Besuch 8 subtrahiert wurden.
Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 8 (Woche 12)
Änderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Zellen von Visite 2 zu Visite 8 zur Bestimmung des Vaginalreifungsindex (VMI)
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 8 (Woche 12)

Bei Visite 2 (Tag -21) und Visite 8 (Woche 12) wurde eine laterale Vaginawandprobe entnommen und zur Analyse an Central Pathology geschickt. Parabasale, intermediäre und oberflächliche Plattenepithelzellen wurden gezählt und Prozentsätze berechnet. Der VMI (auch Maturation Value [MV] genannt) der Vaginalschleimhaut wurde nach folgender Gleichung berechnet:

VMI (MV) = (% intermediäre Zellen x 0,5) + (% oberflächliche Zellen). Besuch 2 war Tag -21 und Besuch 8 war Woche 12. Die Änderung von Besuch 2 zu Besuch 8 wurde berechnet, indem die Werte von Besuch 2 von den Werten von Besuch 8 subtrahiert wurden.
Besuch 2 (Tag -21) bis Besuch 8 (Woche 12)
Änderung der Glukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der pharmakodynamische Marker umfasste Glucose. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Serumhormonspiegel in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert – Estradiol
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Das Serumhormon umfasste Estradiol. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung von Östradiol gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Serumhormonspiegel in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert – Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zu den Serumhormonen gehörten FSH und LH. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung der Serumhormonspiegel in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert – Testosteron
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Zu den Serumhormonen gehörte Testosteron. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden. Dargestellt ist die mittlere Veränderung des Testosterons gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Um den Taillenumfang zu messen, wurde die Kleidung um die Taille angehoben, um eine korrekte Positionierung des Maßbandes sicherzustellen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mit entspanntem Bauch aufrecht zu stehen, die Arme an der Seite, die Füße zusammen und das Gewicht gleichmäßig auf beide Beine zu verteilen. Das nicht dehnbare Band wurde an der Taille in der Mitte zwischen dem palpierten Beckenkamm und dem palpierten untersten Rippenrand in der linken und rechten Mittelaxillarlinie platziert. Das Band war eben, parallel zum Boden, nicht verdreht, mit der Messskala nach außen. Der Gutachter wurde angewiesen, sicherzustellen, dass das Band die Haut gerade berührte, aber das Weichgewebe nicht zusammendrückte. Die Messung wurde am Ende einer normalen Exspiration durchgeführt. Die Taille wurde bei Bedarf mindestens zweimal oder öfter gemessen, bis zwei Messungen innerhalb von 1 Zentimeter lagen und der Bestätigungsmesswert mit einer Dezimalstelle aufgezeichnet wurde. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Für den Hüftumfang wurde der Teilnehmer angewiesen, aufrecht mit den Armen an den Seiten und den Füßen zusammen zu stehen. Gemessen wurde an der Stelle, die den maximalen Umfang über dem Gesäß ergibt (breiteste Stelle der Trochanter major) mit nicht dehnbarem Tape. Das Band war gleichmäßig, nicht verdreht, wobei die Messskala nach außen zeigte. Der Gutachter wurde angewiesen, sicherzustellen, dass das Band die Haut gerade berührte, aber das Weichgewebe nicht zusammendrückte. Die Hüfte sollte mindestens zweimal gemessen werden, bis zwei Messungen innerhalb von 1 cm liegen und der letzte Messwert aufgezeichnet wird. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Die Teilnehmer wurden auf einem kalibrierten Waagebalken oder einer Digitalwaage gewogen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, leichte Indoor-Kleidung ohne Schuhe anzuziehen, leere Taschen zu haben und vor dem Wiegen zu entleeren. Es wurde dringend empfohlen, die Teilnehmer am Morgen zu Beginn des Klinikbesuchs zu wiegen. Das Gewicht wurde bei Bedarf mindestens zweimal oder öfter gemessen, bis zwei Messungen innerhalb von 0,5 kg lagen. Der letzte (bestätigte) Messwert wurde im elektronischen Fallberichtsformular aufgezeichnet. Das Gewicht wurde in Kilogramm auf das nächste Zehntel notiert. Wenn das Gewicht in Pfund gemessen wurde, wurde es mit dem Umrechnungsfaktor in Kilogramm umgerechnet: Pfund/ 2,2 = Kilogramm. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der BMI wurde aus der Körpergröße (gemessen bei Untersuchungsbesuch 1 [Tag -35]) und dem Gewicht in Woche 12 unter Verwendung der Formel berechnet: BMI = [Gewicht in Kilogramm dividiert durch (Größe in Metern)^2]. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des Abdomen-Körperumfangs, des saggitalen Abdomendurchmessers und des Oberschenkelumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
Der Oberschenkelumfang wurde am linken Bein direkt unterhalb der Gesäßfalte gemessen; wobei der Teilnehmer bei dieser Messung mit beiden Armen an der Seite, den Füßen zusammen und mit gleichem Gewicht auf beiden Füßen stand. Der Oberschenkel wurde mindestens zweimal gemessen, bis zwei Messungen innerhalb von 1 Zentimeter lagen, und die letzte Messung aufgezeichnet. Der Körperumfang des Abdomens und der Saggitaldurchmesser des Abdomens wurden in Zentimetern bis auf eine Dezimalstelle durch Computertomographie (CT)-Scan mit dem Teilnehmer in Rückenlage gemessen. Ein CT-Scan des Abdomens wurde auf Höhe der Lendenwirbel 4 durchgeführt. Scans wurden mit 120 Kilovolt, 5 Millimeter Schichtdicke und 48 Zentimeter Scan-Sichtfeld durchgeführt. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12
Veränderung des abdominalen viszeralen Fettgewebes (AVAT), des subkutanen abdominalen Fettgewebes (ASAT), des subkutanen Oberschenkelfettgewebes (TSAT) und des intermuskulären Oberschenkelfettgewebes (TIAT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12
AVAT, ASAT, TSAT und TIAT wurden in Zentimetern mit einer Dezimalstelle durch CT-Scan gemessen. Ein CT-Scan des Abdomens wurde auf Höhe der Lendenwirbel 4 durchgeführt. Ein CT-Scan des rechten Oberschenkels wurde in halber Entfernung zwischen Kniegelenk und Trochanter femoralis majus durchgeführt. Die Scans wurden mit 120 Kilovolt, 5 mm Schichtdicke (Oberschenkelscan 3 mm Schichtdicke) und 48 cm Scan-Sichtfeld durchgeführt. Der Ausgangswert war Woche 0. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105106

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