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Eine Open-Label-Studie zur Messung der Wirksamkeit von Fesoterodin (Toviaz) nach der Operation bei gutartiger Prostatahyperplasie (Toviaz)

12. März 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Open-Label-Studie zur Messung der Wirksamkeit von Fesoterodin (Toviaz) bei anhaltender Detrusor-Überaktivität bei Patienten, die sich einer Behandlung wegen Obstruktion des Blasenausgangs unterzogen haben

Die Probanden mit Symptomen einer überaktiven Blase (viele Toilettengänge und Harndrang mit oder ohne die Unfähigkeit, den Urin bis zur Toilette zurückzuhalten) werden zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie eingeladen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine überaktive Blase ist eine häufige Folge einer langfristigen Obstruktion des Blasenausgangs bei Männern. Leider löst sie sich nach Behandlung der Obstruktion (transurethrale Resektion der Prostata) nicht oft. Diese Patienten werden normalerweise empirisch mit Alpha-Blockern oder gelegentlich Anticholinergika begonnen, die erstere zur medizinischen Behandlung einer vergrößerten Prostata und letztere zur Behandlung einer überaktiven Blase verwendet werden. Wir gehen davon aus, dass diese Patienten mit einem langwirksamen Anticholinergikum wie Fesoterodin oder Toviaz mit Langzeitwirkung deutlich besser behandelt würden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Anticholinergika eine positive Wirkung auf die Symptome von Patienten mit Obstruktion des Blasenausgangs und überaktiver Blase zu haben scheinen. Darüber hinaus ist das Anticholinergikum Toviaz nicht mit einem erhöhten Auftreten von Komplikationen wie akutem Harnverhalt verbunden, einem Zustand, in dem der Patient als Nebenwirkung des Arzneimittels nicht in der Lage ist, die Blase zu entleeren.

Ein großer Teil unserer Patienten, die wegen einer Obstruktion des Blasenausgangs behandelt werden, hat auch eine überaktive Blase. Wir schlagen eine Open-Label-Studie vor, um die Wirksamkeit von Toviaz (Fesoterodin) 4 mg bis 8 mg bei Patienten zu bewerten, die einen Monat nach der transurethralen Resektion der Prostata weiterhin Symptome einer überaktiven Blase aufweisen. Toviaz ist ein Antimuskarinikum und Anticholinergikum und eine neuere Formulierung von Detrol. Patienten mit überaktiver Blase im präoperativen urodynamischen Test werden berücksichtigt. Wenn diese Patienten nach einem Monat nach der Operation weiterhin Symptome aufweisen, werden sie in die Studie aufgenommen. Wir erwarten, dass innerhalb von 4 Monaten insgesamt 25 Patienten aufgenommen werden. Alle Patienten erhalten Toviaz 4 mg bis 8 mg. Die Patienten werden 3 Monate nach der Operation, 4 Monate nach der Operation und 7 Monate nach der Operation beobachtet. Bei jedem postoperativen Besuch füllen die Patienten einen AUA-Symptom-Score-Fragebogen aus, lassen eine nicht-invasive Uroflowmetrie durchführen und haben einen post-leeren Rest, der durch Blasenscan gemessen wird. Anhand statistischer Standardanalysen werden wir sehen, ob es einen Unterschied in den Symptomen, dem Restvolumen nach der Blasenentleerung oder der maximalen Flussrate zwischen dem Ausgangswert und 7 Monate nach der Operation gibt. Wir werden die Studie fortsetzen, um die langfristige Wirksamkeit, Abbruchrate und Komplikationen zu bewerten. Für die Dauer der Studie ist ein von der FDA zugelassenes flexibles Dosierungsschema zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Hospital, Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Die Patienten werden durch die Patientenpopulation des Prüfarztes und des Unterprüfarztes sowie durch Überweisungen von Ärzten ausgewählt. Alle Patienten erfüllen die Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Einschlusskriterien

  1. Männlich ≥40 Jahre alt
  2. Klinische Anzeichen und Symptome von Häufigkeit und Dringlichkeit, vergrößerte Prostata und urodynamische Studie im Einklang mit einer überaktiven Blase.
  3. IPSS > 12, mit IPSS QoL > 3 beim Screening-Besuch.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, das Miktionstagebuch und alle prüfungsbezogenen Fragebögen korrekt auszufüllen, die geplanten Besuche einzuhalten und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
  5. Fähigkeit, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion der Forschung, der Art der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und unterschrieben zu haben.
  6. Verfahren zur Behandlung von BOO durch TURP oder PVP vor mehr als oder gleich 1 Monat.

Ausschlusskriterien

  1. Eine bekannte Vorgeschichte von interstitieller Zystitis, nicht untersuchter Hämaturie oder Obstruktion des Blasenausgangs aufgrund von: Müller-Gang-Zysten, Harnröhrenobstruktion aufgrund von Strikturen/Klappen/Sklerose eines Harnröhrentumors, Strahlenzystitis, Urogenitaltuberkulose, Blasensteinen oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie.
  2. Nachweis einer Harnwegsinfektion gemäß örtlichem Behandlungsstandard.
  3. Erwartung des Beginns der Behandlung während der Dauer dieser Studie mit - jeder medikamentösen Behandlung von OAB, allen Medikamenten mit signifikanten anticholinergen, antispasmodischen, parasympathischen oder cholinergen agonistischen Wirkungen.
  4. Verwendung einer Elektrostimulation innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung oder die Erwartung, eine solche Therapie während der Studie einzuleiten.
  5. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten instabil macht oder bei dem Kontraindikationen für die Aufnahme vorliegen, z. B. unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harnverhalt, vorgeplante Prostataoperation oder Magenverhalt.
  6. Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, definiert als die doppelte Obergrenze der Referenzbereiche in Bezug auf die Serumkonzentrationen von AST, ALT, ALP, Harnstoffstickstoff oder Kreatinin.
  7. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments in den 2 Monaten vor Besuch 1.
  8. Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie oder Synkope nach Einschätzung des Prüfarztes basierend auf lokalen Behandlungsstandards.
  9. Alkohol- und/oder anderer Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
  10. Medikamente wie Erythromycin, Biaxin (Clarithromycin), Sporanox (Itraconazol), Nizoral (Ketoconazol), Neoral und Sandimmune (Cyclosporin), Velban (Vinblastin) und Miconazol.
  11. Nicht-medikamentöse Behandlungen wie Bio-Feedback oder andere Blasentrainingsübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Toviaz (Fesoterodin)
Toviaz 4 mg bis 8 mg
Arzneimittel: Toviaz (Fesoterodin)
4 mg bis 8 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • Toviaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPSS obstruktiv
Zeitfenster: Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
International Prostate Symptom Score (IPSS) – ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Symptome im Zusammenhang mit BPH für obstruktive, irritative, Nykturie zu untersuchen, zu verfolgen und zu behandeln. Die Fragen zu den Symptomen umfassen das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechungen, Harndrang, schwachen Strahl, Pressen und Nykturie. Die Werte reichen von 1 bis 5 für insgesamt maximal 35 Punkte (0-7 leicht symptomatisch, 8-19 mäßig symptomatisch, 20-35 stark symptomatisch). Diese Maßnahme wurde bei Patienten mit obstruktiven Symptomen ergriffen, zu denen Zögern oder Schwierigkeiten beim Einleiten des Strahls, Pressen beim Wasserlassen, verminderter Strahl, intermittierender Strahl oder das Gefühl einer unvollständigen Entleerung gehören.
Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
IPSS reizend
Zeitfenster: Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
International Prostate Symptom Score (IPSS) – ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Symptome im Zusammenhang mit BPH für obstruktive, irritative, Nykturie zu untersuchen, zu verfolgen und zu behandeln. Die Fragen zu den Symptomen umfassen das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechungen, Harndrang, schwachen Strahl, Pressen und Nykturie. Die Werte reichen von 1 bis 5 für insgesamt maximal 35 Punkte (0-7 leicht symptomatisch, 8-19 mäßig symptomatisch, 20-35 stark symptomatisch). Diese Maßnahme wurde bei Patienten mit irritativen Symptomen ergriffen, zu denen Häufigkeit, Harndrang, Nykturie und Dranginkontinenz gehören
Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
IPSS Nykturie
Zeitfenster: Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
International Prostate Symptom Score (IPSS) – ist eine 7-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Symptome im Zusammenhang mit BPH für obstruktive, irritative, Nykturie zu untersuchen, zu verfolgen und zu behandeln. Die Fragen zu den Symptomen umfassen das Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechungen, Harndrang, schwachen Strahl, Pressen und Nykturie. Die Werte reichen von 1 bis 5 für insgesamt maximal 35 Punkte (0-7 leicht symptomatisch, 8-19 mäßig symptomatisch, 20-35 stark symptomatisch). Diese Maßnahme wurde für Patienten mit Nykturie ergriffen, dh Personen, die während der Schlafenszeit aufwachen, um zu urinieren.
Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
Die IPSS-Lebensqualität (QoL) ist eine Frage, mit der beurteilt wird, wie sich die Symptome des Patienten auf seine Lebensqualität auswirken. Ein Score reicht von 1 bis 6, wobei 6 das schlechtere Ergebnis ist.
Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
Maximaler Durchfluss (Qmax)
Zeitfenster: Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
Urodynamik wurde verwendet, um die maximale Flussrate (Qmax) zu messen, die die maximal aufgezeichnete Flussrate von Urin ist
Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
Durchschnittliche Durchflussrate (Qavg)
Zeitfenster: Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
Die durchschnittliche (mittlere) Flussrate (Qavg) ist das Volumen des entleerten Urins dividiert durch die kontinuierliche Flusszeit
Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
Postvoid-Residualvolumen (PVR)
Zeitfenster: Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate
Postvoides Residualvolumen (PVR) ist das Flüssigkeitsvolumen, das unmittelbar nach Abschluss der Miktion in der Blase verbleibt.
Screening (Monat 0), 2 Monate, 3 Monate, 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexis Te, MD, Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0506007934
  • 2005-0202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, Daten zu teilen

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