Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k měření účinnosti fesoterodinu (Toviaz) po operaci benigní hyperplazie prostaty (Toviaz)

12. března 2018 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Otevřená studie k měření účinnosti fesoterodinu (Toviaz) na pokračující hyperaktivitu detruzoru u pacientů, kteří podstoupili léčbu obstrukce vývodu močového měchýře

Subjekty, které mají příznaky hyperaktivního močového měchýře (mnoho výletů na toaletu a naléhavost s nebo bez neschopnosti udržet moč, dokud se nedostanete na toaletu), jsou pozvány k účasti na této výzkumné studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperaktivní močový měchýř je běžným následkem dlouhodobé obstrukce vývodu močového měchýře u mužů. Po léčbě obstrukce (transuretrální resekce prostaty) bohužel často nevymizí. U těchto pacientů se obvykle empiricky zahajuje léčba alfa-blokátory nebo příležitostně anticholinergními látkami, prvními používanými k léčbě zvětšené prostaty lékařsky a druhými k léčbě hyperaktivního močového měchýře. Předpokládáme, že těmto pacientům by se významně zlepšilo dlouhodobě působící anticholinergikum, jako je dlouhodobě působící Fesoterodin nebo Toviaz.

Dřívější studie ukázaly, že anticholinergika mají zřejmě příznivý účinek na symptomy pacientů s obstrukcí vývodu močového měchýře a hyperaktivním močovým měchýřem. Anticholinergikum Toviaz navíc není spojeno se zvýšeným výskytem komplikací, jako je akutní retence moči, což je stav, kdy pacient není schopen vyprázdnit močový měchýř, což je nežádoucí účinek léku.

Velká část našich pacientů, kteří podstupují léčbu obstrukce vývodu močového měchýře, má také hyperaktivní močový měchýř. Navrhujeme otevřenou studii k vyhodnocení účinnosti přípravku Toviaz (fesoterodin) 4 mg až 8 mg u pacientů, kteří mají přetrvávající příznaky hyperaktivního močového měchýře jeden měsíc po transuretrální resekci prostaty. Toviaz je antimuskarinová a anticholinergní látka a je novější formulací Detrolu. Budou zvažováni pacienti s hyperaktivním měchýřem na urodynamickém testu před operací. Pokud budou mít tito pacienti symptomy i při jednoměsíční pooperační návštěvě, budou zařazeni do studie. Očekáváme, že do 4 měsíců bude zařazeno celkem 25 pacientů. Všichni pacienti dostanou přípravek Toviaz 4 mg až 8 mg. Pacienti budou sledováni 3 měsíce po operaci, 4 měsíce po operaci a 7 měsíců po operaci. Při každé pooperační návštěvě pacienti vyplní dotazník skóre symptomů AUA, nechají si provést neinvazivní uroflowmetrii a změří pomikční reziduum skenem močového měchýře. Pomocí standardní statistické analýzy uvidíme, zda existuje rozdíl v symptomech, postmikčním reziduu nebo maximální průtokové rychlosti mezi výchozí hodnotou a 7 měsíců po operaci. Ve studii budeme pokračovat, abychom vyhodnotili dlouhodobou účinnost, míru předčasného ukončení a komplikace. Po dobu trvání studie bude povolen flexibilní režim dávkování schválený FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Hospital, Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Pacienti budou vybráni skupinou pacientů zkoušejícího a dílčího zkoušejícího a doporučeními lékaře. Všichni pacienti budou splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení.

Kritéria pro zařazení

  1. Muž ≥40 let
  2. Klinické příznaky a symptomy frekvence a naléhavosti, zvětšená prostata a urodynamická studie v souladu s hyperaktivním močovým měchýřem.
  3. IPSS > 12, s IPSS QoL > 3 při screeningové návštěvě.
  4. Schopnost a ochota správně vyplnit mikční deník a všechny dotazníky související se studiem v souladu s plánovanými návštěvami a v souladu se zkušebními postupy.
  5. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu po úplné diskusi o výzkumu, povaze léčby a jejích rizicích a přínosech.
  6. Postup léčby BOO pomocí TURP nebo PVP před 1 měsícem nebo větším.

Kritéria vyloučení

  1. Známá anamnéza intersticiální cystitidy, neprozkoumané hematurie nebo obstrukce vývodu močového měchýře v důsledku: cyst mullerian duct, obstrukce močové trubice v důsledku striktury/chlopní/sklerózy tumoru uretry, radiační cystitidy, genitourinární tuberkulózy, močových kamenů nebo dyssynergie detruzor-svěrač.
  2. Důkaz infekce močových cest podle místního standardu péče.
  3. Očekávání zahájení léčby během trvání této studie s - jakoukoli medikamentózní léčbou OAB, jakýmikoli léky s významnými anticholinergními, antispasmodickými, parasympatickými nebo cholinergními agonistickými účinky.
  4. Použití jakékoli elektrostimulace během 30 dnů před randomizací nebo očekávání zahájení takové terapie během studie.
  5. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nestabilním, nebo s kontraindikacemi pro zařazení, např. nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retence moči, předem plánovaná operace prostaty nebo retence žaludku.
  6. Významné onemocnění jater nebo ledvin, definované jako dvojnásobek horní hranice referenčních rozmezí, pokud jde o sérové ​​koncentrace AST, ALT, ALP, močovinového dusíku nebo kreatininu.
  7. Užívání jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 2 měsíců před návštěvou 1.
  8. Anamnéza posturální hypotenze nebo synkopy podle posouzení zkoušejícího na základě místních standardů péče.
  9. Zneužívání alkoholu a/nebo jiných drog podle názoru vyšetřovatele.
  10. Léky jako erythromycin, Biaxin (klaritromycin), Sporanox (itrakonazol), Nizoral (ketokonazol), Neoral a Sandimmune (cyklosporin), Velban (vinblastin) a mikonazol.
  11. Nemedikamentózní léčby, jako je biologická zpětná vazba nebo jiná cvičení na trénink močového měchýře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Toviaz (fesoterodin)
Toviaz 4 mg až 8 mg
Lék: Toviaz (fesoterodin)
4 mg až 8 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Toviaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obstrukční IPSS
Časové okno: screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
International Prostate Symptom Score (IPSS) – je 7 bodová škála používaná ke screeningu, sledování a zvládání symptomů spojených s BPH pro obstrukční, iritativní, nykturii. Mezi otázky týkající se symptomů patří pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, napětí a nykturie. Skóre se pohybuje od 1 do 5, celkem tedy maximálně 35 bodů (0-7 Mírně symptomatické, 8-19 Středně symptomatické, 20-35 Vážně symptomatické). Toto opatření bylo provedeno u pacientů s obstrukčními symptomy, které zahrnují váhavost nebo potíže se spuštěním proudu, namáhání k vyprazdňování, snížený průtok, přerušovaný proud nebo pocit neúplného vyprázdnění.
screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
IPSS dráždivý
Časové okno: screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
International Prostate Symptom Score (IPSS) – je 7 bodová škála používaná ke screeningu, sledování a zvládání symptomů spojených s BPH pro obstrukční, iritativní, nykturii. Mezi otázky týkající se symptomů patří pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, napětí a nykturie. Skóre se pohybuje od 1 do 5, celkem tedy maximálně 35 bodů (0-7 Mírně symptomatické, 8-19 Středně symptomatické, 20-35 Vážně symptomatické). Toto opatření bylo provedeno u pacientů s dráždivými příznaky, které zahrnují frekvenci, urgenci, nykturii a urgentní inkontinenci
screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
IPSS Nokturie
Časové okno: screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
International Prostate Symptom Score (IPSS) – je 7 bodová škála používaná ke screeningu, sledování a zvládání symptomů spojených s BPH pro obstrukční, iritativní, nykturii. Mezi otázky týkající se symptomů patří pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, napětí a nykturie. Skóre se pohybuje od 1 do 5, celkem tedy maximálně 35 bodů (0-7 Mírně symptomatické, 8-19 Středně symptomatické, 20-35 Vážně symptomatické). Toto opatření bylo přijato u pacientů s nykturií, což znamená jednotlivce, kteří se probouzejí během spánku, aby se vymočili.
screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Kvalita života (QoL)
Časové okno: screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
IPSS Quality of Life (QoL) je jednou z otázek, která se používá k posouzení, jak symptomy pacienta ovlivňují kvalitu jeho života. Skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž 6 je horší výsledek.
screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
Maximální průtok (Qmax)
Časové okno: screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
Urodynamika byla použita k měření maximálního průtoku (Qmax), což je maximální zaznamenaný průtok moči.
screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
Průměrný průtok (Qavg)
Časové okno: screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
Průměrný (průměrný) průtok (Qavg) je objem vyloučené moči dělený dobou nepřetržitého průtoku
screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
Postvoid zbytkový objem (PVR)
Časové okno: screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců
Postvoidní reziduální objem (PVR) je objem tekutiny zbývající v močovém měchýři bezprostředně po dokončení mikce.
screening (0. měsíc), 2 měsíce, 3 měsíce, 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexis Te, MD, Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0506007934
  • 2005-0202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce vývodu močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit