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Uno studio in aperto per misurare l'efficacia della fesoterodina (Toviaz) dopo l'intervento chirurgico per l'iperplasia prostatica benigna (Toviaz)

12 marzo 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio in aperto per misurare l'efficacia della fesoterodina (Toviaz) sulla continua iperattività detrusoriale nei pazienti sottoposti a trattamento per ostruzione dello sbocco vescicale

I soggetti che hanno sintomi di vescica iperattiva (molti viaggi in bagno e urgenza con o senza l'incapacità di trattenere l'urina fino ad arrivare al bagno) sono invitati a partecipare a questo studio di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vescica iperattiva è una conseguenza comune dell'ostruzione a lungo termine dello sbocco vescicale negli uomini. Sfortunatamente, spesso non si risolve dopo il trattamento dell'ostruzione (resezione transuretrale della prostata). Questi pazienti di solito iniziano empiricamente con alfa-bloccanti o occasionalmente agenti anticolinergici, i primi usati per trattare la prostata ingrossata a livello medico e i secondi per trattare la vescica iperattiva. Ipotizziamo che questi pazienti sarebbero significativamente migliorati con un agente anticolinergico a lunga durata d'azione come Fesoterodina o Toviaz a lunga durata d'azione.

Precedenti studi hanno dimostrato che i farmaci anticolinergici sembrano avere un effetto benefico sui sintomi dei pazienti con ostruzione dello sbocco vescicale e vescica iperattiva. Inoltre, il farmaco anticolinergico Toviaz non è associato ad una maggiore incidenza di complicanze come la ritenzione urinaria acuta, uno stato in cui il paziente non è in grado di svuotare la vescica come effetto avverso del farmaco.

Gran parte dei nostri pazienti sottoposti a trattamento per l'ostruzione dello sbocco vescicale presenta anche una vescica iperattiva. Proponiamo uno studio in aperto per valutare l'efficacia di Toviaz (fesoterodina) da 4 mg a 8 mg in pazienti che hanno sintomi continui di vescica iperattiva un mese dopo la resezione transuretrale della prostata. Toviaz è un agente antimuscarinico e anticolinergico ed è una nuova formulazione di Detrol. Saranno presi in considerazione i pazienti con vescica iperattiva al test urodinamico prima dell'intervento. Se questi pazienti continuano ad avere sintomi alla visita postoperatoria di un mese, verranno arruolati nello studio. Prevediamo di arruolare un totale di 25 pazienti entro 4 mesi. Tutti i pazienti riceveranno Toviaz da 4 mg a 8 mg. I pazienti saranno seguiti a 3 mesi post-operatori, 4 mesi post-operatori e 7 mesi post-operatori. Ad ogni visita post-operatoria, i pazienti compileranno un questionario sul punteggio dei sintomi AUA, eseguiranno un'uroflussometria non invasiva e avranno un residuo post-minzionale misurato mediante scansione della vescica. Utilizzando l'analisi statistica standard, vedremo se c'è una differenza nei sintomi, nel residuo post-minzionale o nella portata massima tra il basale e 7 mesi dopo l'intervento. Continueremo lo studio per valutare l'efficacia a lungo termine, il tasso di abbandono e le complicanze. Sarà consentito un regime di dosaggio flessibile approvato dalla FDA per la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Hospital, Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

I pazienti saranno selezionati dallo sperimentatore e dalla popolazione di pazienti del sub-ricercatore e dai referti del medico. Tutti i pazienti soddisferanno i criteri di inclusione/esclusione.

Criterio di inclusione

  1. Maschio ≥40 anni di età
  2. Segni e sintomi clinici di frequenza e urgenza, ingrossamento della prostata e studio urodinamico compatibili con vescica iperattiva.
  3. IPSS >12, con IPSS QoL >3 alla visita di screening.
  4. Capacità e disponibilità a compilare correttamente il diario della minzione e tutti i questionari relativi allo studio, rispettare le visite programmate e rispettare le procedure dello studio.
  5. Capacità di comprendere e aver firmato il modulo di consenso informato dopo una discussione completa della ricerca, della natura del trattamento e dei suoi rischi e benefici.
  6. Procedura per trattare BOO da TURP o PVP maggiore o uguale a 1 mese fa.

Criteri di esclusione

  1. Una storia nota di cistite interstiziale, ematuria non indagata o ostruzione dello sbocco vescicale dovuta a: cisti del dotto di Muller, ostruzione uretrale dovuta a stenosi/valvole/sclerosi del tumore uretrale, cistite da radiazioni, tubercolosi genitourinaria, calcoli vescicali o dissinergia detrusore-sfintere.
  2. Evidenza di infezione delle vie urinarie secondo lo standard di cura locale.
  3. Aspettativa di iniziare il trattamento durante la durata di questo studio con - qualsiasi trattamento farmacologico per l'OAB, qualsiasi farmaco con significativi effetti anticolinergici, antispasmodici, parasimpatici o agonisti colinergici.
  4. Uso di qualsiasi elettrostimolazione nei 30 giorni precedenti la randomizzazione o l'aspettativa di iniziare tale terapia durante lo studio.
  5. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente instabile o con controindicazioni per l'inclusione, ad esempio glaucoma ad angolo chiuso non controllato, ritenzione urinaria, intervento chirurgico alla prostata pianificato o ritenzione gastrica.
  6. Malattia epatica o renale significativa, definita come il doppio del limite superiore degli intervalli di riferimento relativi alle concentrazioni sieriche di AST, ALT, ALP, azoto ureico o creatinina.
  7. Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la visita 1.
  8. Storia di ipotensione posturale o sincope a giudizio dello sperimentatore sulla base degli standard di cura locali.
  9. Abuso di alcol e/o di qualsiasi altra droga secondo il parere dell'investigatore.
  10. Farmaci come eritromicina, Biaxin (Claritromicina), Sporanox (itraconazolo), Nizoral (ketoconazolo), Neoral e Sandimmune (ciclosporina), Velban (vinblastina) e miconazolo.
  11. Trattamenti non farmacologici come il biofeedback o altri esercizi di allenamento della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Toviaz (fesoterodina)
Toviaz da 4 mg a 8 mg
Droga: Toviaz (fesoterodina)
Da 4 mg a 8 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Toviaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IPSS Ostruttiva
Lasso di tempo: screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
International Prostate Symptom Score (IPSS) - è una scala a 7 punti utilizzata per lo screening, il monitoraggio e la gestione dei sintomi associati all'IPB per la nicturia ostruttiva, irritativa. Le domande sui sintomi includono sensazione di svuotamento incompleto della vescica, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia. I punteggi vanno da 1 a 5 per un totale massimo di 35 punti (0-7 Lievemente sintomatico, 8-19 Moderatamente sintomatico, 20-35 Gravemente sintomatico). Questa misura è stata adottata per i pazienti con sintomi ostruttivi che includono esitazione o difficoltà nell'iniziare il flusso, sforzo per svuotare, un flusso ridotto, un flusso intermittente o una sensazione di svuotamento incompleto.
screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
IPSS Irritante
Lasso di tempo: screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
International Prostate Symptom Score (IPSS) - è una scala a 7 punti utilizzata per lo screening, il monitoraggio e la gestione dei sintomi associati all'IPB per la nicturia ostruttiva, irritativa. Le domande sui sintomi includono sensazione di svuotamento incompleto della vescica, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia. I punteggi vanno da 1 a 5 per un totale massimo di 35 punti (0-7 Lievemente sintomatico, 8-19 Moderatamente sintomatico, 20-35 Gravemente sintomatico). Questa misura è stata adottata per i pazienti con sintomi irritativi che includono frequenza, urgenza, nicturia e incontinenza da urgenza
screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
IPSS nicturia
Lasso di tempo: screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
International Prostate Symptom Score (IPSS) - è una scala a 7 punti utilizzata per lo screening, il monitoraggio e la gestione dei sintomi associati all'IPB per la nicturia ostruttiva, irritativa. Le domande sui sintomi includono sensazione di svuotamento incompleto della vescica, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, tensione e nicturia. I punteggi vanno da 1 a 5 per un totale massimo di 35 punti (0-7 Lievemente sintomatico, 8-19 Moderatamente sintomatico, 20-35 Gravemente sintomatico). Questa misura è stata adottata per i pazienti con nicturia, ovvero individui che si svegliano durante le ore di sonno per urinare.
screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS) Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
IPSS Quality of Life (QoL) è una domanda utilizzata per valutare come i sintomi del paziente influenzano la qualità della vita. Un punteggio varia da 1 a 6, dove 6 rappresenta il risultato peggiore.
screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
Portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
L'urodinamica è stata utilizzata per misurare la portata massima (Qmax) che è la portata massima registrata di urina
screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
Portata media (Qavg)
Lasso di tempo: screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
La portata media (media) (Qavg) è il volume di urina emessa diviso per il tempo di flusso continuo
screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
Volume residuo postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi
Il volume residuo postminzionale (PVR) è il volume di liquido che rimane nella vescica immediatamente dopo il completamento della minzione.
screening (mese 0), 2 mesi, 3 mesi, 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Te, MD, Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0506007934
  • 2005-0202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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